Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование безопасности и клинической полезности IPX066 у субъектов с болезнью Паркинсона

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и клинической пользы IPX066 у субъектов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPX066 предназначен для хронического лечения двигательных симптомов на всех стадиях БП. Это исследование предназначено для регистрации субъектов, которые успешно завершили одно из следующих исследований IPX066:

  • IPX066-B08-05 (плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности IPX066 у субъектов с болезнью Паркинсона)
  • IPX066-B08-11 (Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики IPX066 со стандартной карбидопой - леводопа)
  • IPX066-B09-02 (Исследование по оценке безопасности и эффективности IPX066 при прогрессирующей болезни Паркинсона)

Всем участникам будет выдан IPX066 на 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Германия, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Латвия
        • Gailezers hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Польша, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Румыния, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Румыния, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Украина, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Украина, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Украина, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Украина, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:

    1. Успешное завершение исследований IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 или IPX066-B09-02.
    2. По мнению исследователя, диагноз болезни Паркинсона все еще действителен, и субъект по-прежнему имеет право на LD-терапию.

Критерий исключения:

  • Каждый субъект не должен соответствовать следующим критериям исключения, чтобы быть зачисленным в исследование:

    1. Получал исследуемое лекарство, отличное от исследуемого в исследовании IPX066, в течение 4 недель до запланированного начала лечения.
    2. Предусматривает функциональное нейрохирургическое лечение БП (например, абляцию или глубокую стимуляцию мозга) во время участия в исследовании.
    3. Получали в течение 4 недель до исходного визита или планируют принять во время участия в исследовании: неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением разагилина).
    4. По мнению следователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытая этикетка IPX066
Субъекты получали IPX066 95 мг, IPX066 145 мг, IPX066 195 мг или IPX066 245 мг в течение приблизительно 9 месяцев. Дозу и частоту введения определял исследователь.
Лекарство: IPX066 95 мг
23,75–95 мг CD-LD в капсулах
Другие имена:
  • CD-LD ER 95 мг
Лекарство: IPX066 145 мг
36,25–145 мг CD-LD в капсулах
Другие имена:
  • CD-LD ER 145 мг
Лекарство: IPX066 195 мг
48,75–195 мг CD-LD в капсулах
Другие имена:
  • CD-LD ER195 мг
Лекарство: IPX066 245 мг
61,25–245 мг CD-LD в капсулах
Другие имена:
  • CD-LD ER 245 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме UPDRS, часть II + UPDRS, часть III
Временное ограничение: 9 месяцев

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность) + UPDRS, часть III (моторное обследование), в конце исследования.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — четыре части. Более высокие значения баллов означают худший результат.

Подшкалы II и III суммировались:

Часть I: Мышление, поведение и настроение — 4 вопроса 1–4 Диапазон баллов: 1–16 Часть II: Повседневная деятельность — 13 вопросов 5–17 Диапазон баллов: 0–52 Часть III: Исследование моторики — 19 вопросов 18–31 и 25 общих оценок Диапазон баллов: 0-100 Часть IV: Осложнения терапии (за последнюю неделю) - 11 вопросов Диапазон баллов: 0-25
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего UPDRS, части I-IV
Временное ограничение: 9 месяцев

Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Часть I (Психика, поведение и настроение), Часть II (Повседневная активность), UPDRS, Часть III (Осмотр двигателя) и Часть IV ( Осложнения терапии [за последнюю неделю]) в конце исследования. Включает как оценку клиницистом, так и исторический отчет о психическом функционировании, повседневной деятельности и осложнениях терапии за последнюю неделю, полученный путем опроса пациента.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — четыре части. Более высокие значения баллов означают худший результат.

Подшкалы II и III суммировались:

Часть I: Мышление, поведение и настроение — 4 вопроса 1–4 Диапазон баллов: 1–16 Часть II: Повседневная деятельность — 13 вопросов 5–17 Диапазон баллов: 0–52 Часть III: Исследование моторики — 19 вопросов 18–31 и 25 общих оценок Диапазон баллов: 0-100 Часть IV: Осложнения терапии (за последнюю неделю) - 11 вопросов Диапазон баллов: 0-25
9 месяцев
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: 9 месяцев

Удовлетворение IPX066 по 7-балльной шкале общего впечатления пациента (PGI).

Общее впечатление пациента 0–7 — более высокое значение указывает на усиление улучшения с начала исследования
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX066-B09-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться