Nyílt kiterjesztett vizsgálat az IPX066 biztonságosságáról és klinikai hasznosságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC
E vizsgálat célja az IPX066 hosszú távú biztonságosságának és klinikai alkalmazhatóságának meghatározása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IPX066 a motoros tünetek krónikus kezelésére szolgál a PD minden stádiumában. Ez a tanulmány olyan alanyok felvételére készült, akik sikeresen elvégezték az alábbi IPX066-vizsgálatok egyikét:
- IPX066-B08-05 (Placebo-kontrollos vizsgálat az IPX066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél)
- IPX066-B08-11 (Az IPX066 és a standard karbidopa – levodopa farmakokinetikáját és farmakodinamikáját összehasonlító vizsgálat)
- IPX066-B09-02 (Az IPX066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott Parkinson-kórban)
Minden résztvevő IPX066-ot kap 9 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Mohammed Ali Parkinson's Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
- The Parkinson's Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- David L. Kreitzman, MD, P.C.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Neurological Institute
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Institute For Human Performance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- South Puget Sound Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-546
- Neuro-Care NZOZ
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-530
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
-
-
Wielkopoloskie
-
Mosina, Wielkopoloskie, Lengyelország, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- P.Stradina university hospital
-
Riga, Lettország
- Gailezers hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Litvánia, LT-76231
- Siauliai Regional Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-04130
- Vilnius University Emergency Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Litvánia, LT-01102
- National Centre of Osteoporosis
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10437
- Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Németország, 12163
- Neurologiepraxis
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Neomed Research
-
Brasov, Románia, 500123
- Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
-
Bucharest, Románia, 020125
- Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
-
Constanta, Románia, 900123
- CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
-
Lasi, Románia, 700661
- Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
-
Targu Mures, Románia, 540136
- County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
-
Targu Mures, Románia, 540136
- County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
-
Timisoara, Románia, 300736
- County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinica Ruber SA
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
-
Donetsk, Ukrajna, 83099
- Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukrajna, 61058
- 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Neurology department of Lviv regional clinical hospital
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
-
Poltava,, Ukrajna, 36000
- Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
-
Zaporozhye, Ukrajna, 69600
- Zaporozhye Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy bekerülhessen a vizsgálatba:
- Az IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 vagy IPX066-B09-02 tanulmányok sikeres befejezése.
- A vizsgáló véleménye szerint a Parkinson-kór diagnózisa továbbra is érvényes, és az alany továbbra is jogosult LD-terápiára.
Kizárási kritériumok:
Minden alanynak mentesnek kell lennie a következő kizárási kritériumoktól ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A tervezett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül az IPX066 vizsgálatban szereplőktől eltérő vizsgálati gyógyszert kapott.
- A PD funkcionális idegsebészeti kezelését (pl. abláció vagy mély agyi stimuláció) várja a vizsgálatban való részvétel során.
- A kiindulási vizit előtt 4 héten belül beérkezett vagy a vizsgálatban való részvétel során történő bevételt tervezték: nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a razagilin kivételével).
- A vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyissa meg az IPX066 címkét
Az alanyok 95 mg IPX066-ot, 145 mg IPX066-ot, 195 mg IPX066-ot vagy 245 mg IPX066-ot kaptak körülbelül 9 hónapig.
A dózist és az adagolás gyakoriságát a vizsgáló határozta meg.
|
23,75 - 95 mg CD-LD kapszula
Más nevek:
36,25 - 145 mg CD-LD kapszula
Más nevek:
48,75 - 195 mg CD-LD kapszula
Más nevek:
61,25 - 245 mg CD-LD kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS II. rész + UPDRS III. rész összegében
Időkeret: 9 hónap
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész (A mindennapi élet tevékenységei) + UPDRS III. rész (Motoros vizsgálat) összegében a kiindulási állapothoz képesti változás elemzése a tanulmány végén. Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) – Négy rész A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A II. és III. alskálát összegeztük: I. rész: Mentáció, viselkedés és hangulat - 4 kérdés 1-4 Pontszámtartomány: 1-16 II. rész: A mindennapi élet tevékenységei - 13 kérdés 5-17 Pontszám: 0-52 III. rész: Motoros vizsgálat - 19 kérdés 18-31 és összesen 25 értékelés Pontszámtartomány: 0-100 IV. rész: A terápia szövődményei (az elmúlt héten) - 11 kérdés Pontszámtartomány: 0-25 |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesen UPDRS I-IV
Időkeret: 9 hónap
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I. része (Mentáció, viselkedés és hangulat), II. rész (A mindennapi élet tevékenységei), UPDRS III. rész (Motoros vizsgálat) és IV. A terápia szövődményei [Az elmúlt héten]) a tanulmány végén. Tartalmazza mind a klinikus által elvégzett pontszámot, mind a mentális működésről, a mindennapi élet tevékenységeiről és a terápia szövődményeiről szóló történeti jelentést az elmúlt héten, amelyet a páciens kikérdezésével kaptak. Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) – Négy rész A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A II. és III. alskálát összegeztük: I. rész: Mentáció, viselkedés és hangulat - 4 kérdés 1-4 Pontszámtartomány: 1-16 II. rész: A mindennapi élet tevékenységei - 13 kérdés 5-17 Pontszám: 0-52 III. rész: Motoros vizsgálat - 19 kérdés 18-31 és összesen 25 értékelés Pontszámtartomány: 0-100 IV. rész: A terápia szövődményei (az elmúlt héten) - 11 kérdés Pontszámtartomány: 0-25 |
9 hónap
|
|
Beteg globális benyomása (OFJ)
Időkeret: 9 hónap
|
Az IPX066 kielégítése a Patient Global Impression (PGI) 7 fokozatú skálán. Patient Global Impression 0-7 – a magasabb érték a vizsgálat kezdetétől fogva fokozott javulást jelez |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPX066-B09-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .