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IPX066 在帕金森病受试者中的安全性和临床效用的开放标签扩展研究

2019年10月25日更新者：Impax Laboratories, LLC

本研究的目的是确定 IPX066 在帕金森病患者中的长期安全性和临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

帕金森病

干预/治疗

详细说明

IPX066用于慢性治疗 PD 所有阶段的运动症状。本研究旨在招募已成功完成以下 IPX066 研究之一的受试者：

IPX066-B08-05（评估 IPX066 在帕金森病受试者中的安全性和有效性的安慰剂对照研究）
IPX066-B08-11（比较 IPX066 与标准卡比多巴 - 左旋多巴的药代动力学和药效学的研究）
IPX066-B09-02（评估 IPX066 在晚期帕金森病中的安全性和有效性的研究）

所有参与者都将获得为期 9 个月的 IPX066。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

617

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
  - Donetsk、乌克兰、83037
    - Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
  - Donetsk、乌克兰、83099
    - Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
  - Kharkiv、乌克兰、61058
    - 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Neurology department of Lviv regional clinical hospital
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
  - Poltava,、乌克兰、36000
    - Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69035
    - Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
  - Zaporozhye、乌克兰、69600
    - Zaporozhye Regional Clinical Hospital
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1R 3X5
    - Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre, University Hospital
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital Civic Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
    - Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
德国
- - Berlin、德国、10437
    - Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
  - Berlin、德国、12163
    - Neurologiepraxis
- Niedersachsen
  - Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
    - Praxis für Neurologie und Psychiatrie
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、1002
    - P.Stradina university hospital
  - Riga、拉脱维亚
    - Gailezers hospital
波兰
- - Katowice、波兰、40-546
    - Neuro-Care NZOZ
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
    - PALLMED Sp. z o.o.
- Lubelskie
  - Lublin、Lubelskie、波兰、20-718
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
- Malopolskie
  - Kraków、Malopolskie、波兰、31-530
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-777
    - Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
- Wielkopoloskie
  - Mosina、Wielkopoloskie、波兰、62-050
    - Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-215
    - EuroMedis Sp. z o.o.
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - West Tallinn Central Hospital,
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Kaunas Medical University Hospital
  - Siauliai、立陶宛、LT-76231
    - Siauliai Regional Hospital
  - Vilnius、立陶宛、LT-04130
    - Vilnius University Emergency Hospital
  - Vilnius、立陶宛、LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  - Vilnius、立陶宛、LT-01102
    - National Centre of Osteoporosis
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Neomed Research
  - Brasov、罗马尼亚、500123
    - Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
  - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
  - Constanta、罗马尼亚、900123
    - CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
  - Lasi、罗马尼亚、700661
    - Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Mohammed Ali Parkinson's Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Clinical Trials Inc.
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Coordinated Clinical Research
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Coastal Neurological Medical Group
  - Sunnyvale、California、美国、94085
    - The Parkinson's Institute
  - Torrance、California、美国、90502
    - Collaborative Neuroscience Network, Inc.
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34205
    - Bradenton Research Center, Inc.
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Sunrise Clinical Research
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Renstar Medical Research
  - Port Charlotte、Florida、美国、33980
    - Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33713
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms、Michigan、美国、48025
    - Quest Research Institute
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国、55427
    - Struthers Parkinson's Center
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Commack、New York、美国、11725
    - David L. Kreitzman, MD, P.C.
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Neurological Institute
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Institute For Human Performance
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27707
    - Duke University Medical Center Movement Disorders Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University Neurology, Inc.
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - University of Toledo
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-9184
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
    - Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
西班牙
- - Madrid、西班牙、28006
    - Clinica Ruber SA
- Barcelona
  - Sant Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
    - Hospital General de Cataluña

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下纳入标准才能参加研究：
1. 成功完成研究 IPX066-B08-05、IPX066-B08-11 或 IPX066-B09-02。
2. 研究者认为，帕金森病诊断仍然有效，受试者仍然有资格接受 LD 治疗。

排除标准：

每个受试者必须不符合以下排除标准才能参加研究：
1. 在计划的治疗开始前 4 周内接受了 IPX066 试验以外的研究药物。
2. 预期在参与研究期间对 PD 进行功能性神经外科治疗（例如，消融或深部脑刺激）。
3. 在基线访问前 4 周内收到或计划在参与研究期间服用：非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（雷沙吉兰除外）。
4. 研究者认为，不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：开放标签 IPX066 受试者接受 IPX066 95 mg、IPX066 145 mg、IPX066 195 mg 或 IPX066 245 mg 约 9 个月。剂量和给药频率由研究者确定。	药品：IPX066 95 毫克 23.75 - 95 毫克 CD-LD 胶囊其他名称： CD-LD ER 95 毫克药品：IPX066 145 毫克 36.25 - 145 毫克 CD-LD 胶囊其他名称： CD-LD ER 145 毫克药品：IPX066 195 毫克 48.75 - 195 毫克 CD-LD 胶囊其他名称： CD-LD ER195 毫克药品：IPX066 245 毫克 61.25 - 245 毫克 CD-LD 胶囊其他名称： CD-LD ER 245 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
UPDRS 第 II 部分 + UPDRS 第 III 部分的总和相对于基线的变化大体时间：9个月	研究结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分（日常生活活动）+ UPDRS 第 III 部分（运动检查）总和相对于基线的变化分析。统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) - 四个部分较高的分数值表示较差的结果。分量表 II 和 III 相加：第一部分：心理、行为和情绪 - 4 题 1-4 分数范围：1-16 第二部分：日常生活活动 - 13 题 5-17 分数范围：0-52 第三部分：运动检查 - 19 题 18-31和 25 项总评估分数范围：0-100 第四部分：治疗并发症（过去一周）- 11 个问题分数范围：0-25	9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
UPDRS 第 I-IV 部分总数大体时间：9个月	统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I 部分（心理、行为和情绪）、第 II 部分（日常生活活动）、UPDRS 第 III 部分（运动检查）和第 IV 部分总和相对于基线的变化分析（治疗并发症 [在过去一周内]）在研究结束时。包括临床医生的评分和过去一周通过询问患者获得的精神功能、日常生活活动和治疗并发症的历史报告。统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) - 四个部分较高的分数值表示较差的结果。分量表 II 和 III 相加：第一部分：心理、行为和情绪 - 4 题 1-4 分数范围：1-16 第二部分：日常生活活动 - 13 题 5-17 分数范围：0-52 第三部分：运动检查 - 19 题 18-31和 25 项总评估分数范围：0-100 第四部分：治疗并发症（过去一周）- 11 个问题分数范围：0-25	9个月
患者总体印象 (PGI) 大体时间：9个月	使用患者总体印象 (PGI) 7 分制对 IPX066 的满意度。患者总体印象 0-7 - 较高的值表示研究开始后改善增加	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2017年1月1日

IPX066 在帕金森病受试者中的安全性和临床效用的开放标签扩展研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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