Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen utvidgningsstudie av säkerheten och den kliniska nyttan av IPX066 hos personer med Parkinsons sjukdom

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC
Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och kliniska användbarheten av IPX066 hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX066 är avsedd för kronisk behandling av motoriska symtom för alla stadier av PD. Denna studie är utformad för att registrera personer som framgångsrikt har genomfört en av följande studier av IPX066:

  • IPX066-B08-05 (En placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 hos patienter med Parkinsons sjukdom)
  • IPX066-B08-11 (En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik för IPX066 med standardkarbidopa - Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 vid avancerad Parkinsons sjukdom)

Alla deltagare kommer att få IPX066 i 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumänien, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ämne måste uppfylla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

    1. Framgångsrikt slutförande av studierna IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 eller IPX066-B09-02.
    2. Enligt utredarens åsikt är diagnosen Parkinsons sjukdom fortfarande giltig och patienten förblir kvalificerad för LD-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Varje ämne måste vara fritt från följande uteslutningskriterier för att bli registrerad i studien:

    1. Fick ett annat prövningsläkemedel än de från en IPX066-prövning inom 4 veckor före planerad behandlingsstart.
    2. Förutser funktionell neurokirurgisk behandling för PD (t.ex. ablation eller djup hjärnstimulering) under studiedeltagande.
    3. Mottaget inom 4 veckor före baslinjebesöket eller planerar att ta under studiedeltagandet: icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO) (med undantag för rasagilin).
    4. Enligt utredaren bör inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna Label IPX066
Försökspersoner fick IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg eller IPX066 245 mg i cirka 9 månader. Dosen och doseringsfrekvensen bestämdes av utredaren.
Läkemedel: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg CD-LD kapslar
Andra namn:
  • CD-LD ER 95 mg
Läkemedel: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD kapslar
Andra namn:
  • CD-LD ER 145 mg
Läkemedel: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD kapslar
Andra namn:
  • CD-LD ER195 mg
Läkemedel: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD kapslar
Andra namn:
  • CD-LD ER 245 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i summan av UPDRS del II + UPDRS del III
Tidsram: 9 månader

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Activities of Daily Living) + UPDRS Del III (Motor Examination) i slutet av studien.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fyra delar Högre poängvärden representerar ett sämre resultat.

Underskalorna II och III summerades:

Del I: Mentation, beteende och humör - 4 frågor 1-4 Poängintervall: 1-16 Del II: Aktiviteter i det dagliga livet - 13 frågor 5-17 Poängintervall: 0-52 Del III: Motorundersökning - 19 frågor 18-31 och 25 totala bedömningar Poängintervall: 0-100 Del IV: Komplikationer av terapi (under den senaste veckan) - 11 frågor Poängintervall: 0-25
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt UPDRS delar I-IV
Tidsram: 9 månader

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I (mentation, beteende och humör), del II (Activities of Daily Living), UPDRS del III (motorundersökning) och del IV ( Komplikationer av terapi [Under den senaste veckan]) i slutet av studien. Inkluderar både poäng från en läkare och en historisk rapport om mental funktion, dagliga aktiviteter och komplikationer av terapi under den senaste veckan som erhållits genom att förhöra patienten.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fyra delar Högre poängvärden representerar ett sämre resultat.

Underskalorna II och III summerades:

Del I: Mentation, beteende och humör - 4 frågor 1-4 Poängintervall: 1-16 Del II: Aktiviteter i det dagliga livet - 13 frågor 5-17 Poängintervall: 0-52 Del III: Motorundersökning - 19 frågor 18-31 och 25 totala bedömningar Poängintervall: 0-100 Del IV: Komplikationer av terapi (under den senaste veckan) - 11 frågor Poängintervall: 0-25
9 månader
Patient Global Impression (PGI)
Tidsram: 9 månader

Tillfredsställelse av IPX066 med Patient Global Impression (PGI) 7-gradig skala.

Patient Global Impression 0-7 - högre värde indikerar ökad förbättring från studiestart
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX066-B09-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPX066 95 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera