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Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'utilité clinique d'IPX066 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

25 octobre 2019 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme et l'utilité clinique de l'IPX066 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPX066 est destiné au traitement chronique des symptômes moteurs à tous les stades de la MP. Cette étude est conçue pour recruter des sujets qui ont terminé avec succès l'une des études suivantes sur IPX066 :

  • IPX066-B08-05 (Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IPX066 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson)
  • IPX066-B08-11 (Étude comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IPX066 à la carbidopa standard - lévodopa)
  • IPX066-B09-02 (Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IPX066 dans la maladie de Parkinson avancée)

Tous les participants recevront IPX066 pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettonie
        • Gailezers hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Pologne, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-215
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Roumanie, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Roumanie, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet doit répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être inscrit à l'étude :

    1. Réussite des études IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 ou IPX066-B09-02.
    2. De l'avis de l'investigateur, le diagnostic de la maladie de Parkinson est toujours valable et le sujet reste éligible à la thérapie LD.

Critère d'exclusion:

  • Chaque sujet doit être exempt des critères d'exclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

    1. A reçu un médicament expérimental autre que ceux d'un essai IPX066 dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement.
    2. Anticipe un traitement neurochirurgical fonctionnel pour la MP (par exemple, ablation ou stimulation cérébrale profonde) pendant la participation à l'étude.
    3. Reçu dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou prévu de prendre pendant la participation à l'étude : inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) (à l'exception de la rasagiline).
    4. De l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte IPX066
Les sujets ont reçu IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg ou IPX066 245 mg pendant environ 9 mois. La dose et la fréquence d'administration ont été déterminées par l'investigateur.
Médicament: IPX066 95mg
23,75 - 95 mg gélules CD-LD
Autres noms:
  • CD-LD ER 95 mg
Médicament: IPX066 145mg
36,25 - 145 mg gélules CD-LD
Autres noms:
  • CD-LD ER 145 mg
Médicament: IPX066 195mg
48,75 - 195 mg gélules CD-LD
Autres noms:
  • CD-LD ER195 mg
Médicament: IPX066 245mg
61,25 - 245 mg gélules CD-LD
Autres noms:
  • CD-LD ER 245 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la somme de UPDRS Partie II + UPDRS Partie III
Délai: 9 mois

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activités de la vie quotidienne) + UPDRS partie III (examen moteur) à la fin de l'étude.

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - Quatre parties Des valeurs de score plus élevées représentent un résultat pire.

Les sous-échelles II et III ont été additionnées :

Partie I : Mentalité, comportement et humeur - 4 questions 1-4 Échelle de notes : 1-16 Partie II : Activités de la vie quotidienne - 13 questions 5-17 Échelle de notes : 0-52 Partie III : Examen moteur - 19 questions 18-31 et 25 évaluations au total Fourchette de notes : 0-100 Partie IV : Complications de la thérapie (au cours de la semaine dernière) - 11 questions Fourchette de notes : 0-25
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total UPDRS Parties I-IV
Délai: 9 mois

Analyse du changement par rapport au départ dans la somme de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie I (mentation, comportement et humeur), partie II (activités de la vie quotidienne), partie III de l'UPDRS (examen moteur) et partie IV ( Complications de la thérapie [au cours de la semaine dernière]) à la fin de l'étude. Comprend à la fois une notation par un clinicien et un rapport historique du fonctionnement mental, des activités de la vie quotidienne et des complications de la thérapie au cours de la semaine écoulée obtenu en interrogeant le patient.

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - Quatre parties Des valeurs de score plus élevées représentent un résultat pire.

Les sous-échelles II et III ont été additionnées :

Partie I : Mentalité, comportement et humeur - 4 questions 1-4 Échelle de notes : 1-16 Partie II : Activités de la vie quotidienne - 13 questions 5-17 Échelle de notes : 0-52 Partie III : Examen moteur - 19 questions 18-31 et 25 évaluations au total Fourchette de scores : 0-100 Partie IV : Complications de la thérapie (au cours de la semaine dernière) - 11 questions Fourchette de scores : 0-25
9 mois
Impression globale du patient (IGP)
Délai: 9 mois

Satisfaction de l'IPX066 à l'aide de l'échelle à 7 points Patient Global Impression (PGI).

Impression globale du patient 0-7 - une valeur plus élevée indique une amélioration accrue depuis le début de l'étude
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX066-B09-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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