Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -laajennustutkimus IPX066:n turvallisuudesta ja kliinisestä hyödyllisyydestä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IPX066:n pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen käyttökelpoisuus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX066 on tarkoitettu motoristen oireiden krooniseen hoitoon PD:n kaikissa vaiheissa. Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet jonkin seuraavista IPX066-tutkimuksista:

  • IPX066-B08-05 (Plasebokontrolloitu tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla)
  • IPX066-B08-11 (tutkimus, jolla verrataan IPX066:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa standardikarbidopaan – levodopa)
  • IPX066-B09-02 (tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edenneen Parkinsonin taudin hoidossa)

Kaikille osallistujille annetaan IPX066 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Latvia
        • Gailezers hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Puola, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Romania, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Onnistuneesti suoritettu tutkimukset IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 tai IPX066-B09-02.
    2. Tutkijan näkemyksen mukaan Parkinsonin taudin diagnoosi on edelleen voimassa ja tutkittava on edelleen kelvollinen LD-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokaisen koehenkilön on oltava vapaa seuraavista poissulkemiskriteereistä, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

    1. Sai muuta kuin IPX066-tutkimuksesta saatua lääkettä 4 viikon sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
    2. Ennakoi toiminnallisen neurokirurgisen PD:n hoidon (esim. ablaatio tai syväaivojen stimulaatio) tutkimukseen osallistumisen aikana.
    3. Saatu 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai aiot ottaa tutkimukseen osallistumisen aikana: ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (paitsi rasagiliini).
    4. Tutkijan mielestä hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketti IPX066
Koehenkilöt saivat IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg tai IPX066 245 mg noin 9 kuukauden ajan. Tutkija määritti annoksen ja annostiheyden.
Lääke: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg CD-LD kapselit
Muut nimet:
  • CD-LD ER 95 mg
Lääke: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD kapselit
Muut nimet:
  • CD-LD ER 145 mg
Lääke: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD kapselit
Muut nimet:
  • CD-LD ER195 mg
Lääke: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD kapselit
Muut nimet:
  • CD-LD ER 245 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan II + UPDRS-osan III summassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Analyysi muutoksesta lähtötasosta yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan II (päivittäisen elämän aktiviteetin) + UPDRS:n osan III (moottoritutkimuksen) summassa tutkimuksen lopussa.

Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) – neljä osaa Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.

Ala-asteikot II ja III laskettiin yhteen:

Osa I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala - 4 kysymystä 1-4 Pistealue: 1-16 Osa II: Päivittäisen elämän aktiviteetit - 13 kysymystä 5-17 Pisteet: 0-52 Osa III: Motoriikkatutkimus - 19 kysymystä 18-31 ja 25 kokonaisarviointia Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Osa IV: Hoidon komplikaatiot (viime viikolla) - 11 kysymystä Pistealue: 0-25
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS-osat I-IV yhteensä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Analyysi muutoksesta lähtötasosta yhdistetyn Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan I (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala), osan II ( päivittäisen elämän aktiviteetit), UPDRS:n osan III (motorinen tutkimus) ja osan IV () summassa. Hoidon komplikaatiot [viime viikolla]) tutkimuksen lopussa. Sisältää sekä kliinikon pisteytyksen että historiallisen raportin henkisestä toiminnasta, päivittäisistä toiminnoista ja terapian komplikaatioista viimeisen viikon aikana, jotka on saatu potilasta kuulustelemalla.

Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) – neljä osaa Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.

Ala-asteikot II ja III laskettiin yhteen:

Osa I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala - 4 kysymystä 1-4 Pistealue: 1-16 Osa II: Päivittäisen elämän aktiviteetit - 13 kysymystä 5-17 Pisteet: 0-52 Osa III: Motoriikkatutkimus - 19 kysymystä 18-31 ja 25 kokonaisarviointia Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Osa IV: Hoidon komplikaatiot (viime viikolla) - 11 kysymystä Pistealue: 0-25
9 kuukautta
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta

IPX066:n tyytyväisyys käyttämällä Patient Global Impression (PGI) 7-pisteistä asteikkoa.

Potilaan kokonaisvaikutelma 0–7 – korkeampi arvo osoittaa lisääntynyttä parannusta tutkimuksen alusta lähtien
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B09-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPX066 95 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa