Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Sicherheit und klinischen Nützlichkeit von IPX066 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und den klinischen Nutzen von IPX066 bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPX066 ist für die chronische Behandlung motorischer Symptome in allen Stadien der Parkinson-Erkrankung vorgesehen. In diese Studie sollen Probanden aufgenommen werden, die eine der folgenden Studien von IPX066 erfolgreich abgeschlossen haben:

  • IPX066-B08-05 (Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)
  • IPX066-B08-11 (Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX066 mit Standard-Carbidopa – Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit)

Alle Teilnehmer erhalten IPX066 für 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumänien, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Fach muss die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Erfolgreicher Abschluss der Studiengänge IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 oder IPX066-B09-02.
    2. Nach Meinung des Prüfarztes ist die Parkinson-Krankheitsdiagnose immer noch gültig und das Subjekt bleibt für eine LD-Therapie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss frei von folgenden Ausschlusskriterien sein, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein anderes Prüfmedikament als das aus einer IPX066-Studie erhalten.
    2. Erwartet eine funktionelle neurochirurgische Behandlung von PD (z. B. Ablation oder tiefe Hirnstimulation) während der Studienteilnahme.
    3. Erhalten innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Einnahme während der Studienteilnahme: nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (mit Ausnahme von Rasagilin).
    4. Sollte nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Öffnen Sie das Etikett IPX066
Die Probanden erhielten etwa 9 Monate lang IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg oder IPX066 245 mg. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: IPX066 95mg
23,75 - 95 mg CD-LD-Kapseln
Andere Namen:
  • CD-LDER 95 mg
Arzneimittel: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD-Kapseln
Andere Namen:
  • CD-LDER 145 mg
Arzneimittel: IPX066 195mg
48,75 - 195 mg CD-LD-Kapseln
Andere Namen:
  • CD-LDER195 mg
Arzneimittel: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD-Kapseln
Andere Namen:
  • CD-LDER 245 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von UPDRS Teil II + UPDRS Teil III
Zeitfenster: 9 Monate

Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) + UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) am Ende der Studie.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier Teile Höhere Score-Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.

Die Subskalen II und III wurden summiert:

Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung - 4 Fragen 1-4 Punktebereich: 1-16 Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens - 13 Fragen 5-17 Punktebereich: 0-52 Teil III: Motorische Untersuchung - 19 Fragen 18-31 und 25 Bewertungen insgesamt Punktebereich: 0–100 Teil IV: Komplikationen der Therapie (in der vergangenen Woche) – 11 Fragen Punktebereich: 0–25
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt UPDRS Teile I-IV
Zeitfenster: 9 Monate

Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens), UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) und Teil IV ( Komplikationen der Therapie [in der letzten Woche]) am Ende des Studiums. Beinhaltet sowohl eine Bewertung durch einen Kliniker als auch einen historischen Bericht über geistige Funktionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Komplikationen der Therapie in der vergangenen Woche, der durch Befragung des Patienten erhalten wurde.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Vier Teile Höhere Score-Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.

Die Subskalen II und III wurden summiert:

Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung - 4 Fragen 1-4 Punktebereich: 1-16 Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens - 13 Fragen 5-17 Punktebereich: 0-52 Teil III: Motorische Untersuchung - 19 Fragen 18-31 und 25 Bewertungen insgesamt Punktebereich: 0–100 Teil IV: Komplikationen der Therapie (in der vergangenen Woche) – 11 Fragen Punktebereich: 0–25
9 Monate
Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: 9 Monate

Zufriedenheit mit IPX066 anhand der 7-Punkte-Skala des globalen Patienteneindrucks (PGI).

Gesamteindruck des Patienten 0–7 – ein höherer Wert weist auf eine stärkere Verbesserung seit Studienbeginn hin
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX066-B09-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IPX066 95mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren