Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX066 u pacjentów z chorobą Parkinsona

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX066 u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPX066 jest przeznaczony do przewlekłego leczenia objawów motorycznych we wszystkich stadiach choroby Parkinsona. To badanie ma na celu włączenie osób, które pomyślnie ukończyły jedno z następujących badań IPX066:

  • IPX066-B08-05 (badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPX066 u pacjentów z chorobą Parkinsona)
  • IPX066-B08-11 (badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę IPX066 ze standardową karbidopą - lewodopą)
  • IPX066-B09-02 (Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona)

Wszyscy uczestnicy otrzymają IPX066 na 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polska, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumunia, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Łotwa
        • Gailezers hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania:

    1. Pomyślne ukończenie badań IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 lub IPX066-B09-02.
    2. W ocenie Badacza diagnoza choroby Parkinsona jest nadal aktualna i pacjent kwalifikuje się do terapii LD.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik musi być wolny od następujących kryteriów wykluczających, aby mógł zostać włączony do badania:

    1. Otrzymał eksperymentalny lek inny niż z badania IPX066 w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
    2. Przewiduje funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne choroby Parkinsona (np. ablację lub głęboką stymulację mózgu) podczas udziału w badaniu.
    3. Otrzymano w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub planuje przyjmować podczas udziału w badaniu: nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem rasagiliny).
    4. W opinii Badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta IPX066
Badani otrzymywali IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg lub IPX066 245 mg przez około 9 miesięcy. Dawkę i częstość dawkowania ustalał badacz.
Lek: IPX066 95 mg
Kapsułki 23,75 - 95 mg CD-LD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 95 mg
Lek: IPX066 145 mg
Kapsułki 36,25 - 145 mg CD-LD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 145 mg
Lek: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg kapsułki CD-LD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER195 mg
Lek: IPX066 245 mg
Kapsułki 61,25 - 245 mg CD-LD
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 245 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w sumie UPDRS Część II + UPDRS Część III
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Analiza zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część II (czynności życia codziennego) + część III UPDRS (badanie motoryczne) na koniec badania.

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) — cztery części Wyższe wartości punktowe oznaczają gorszy wynik.

Podskale II i III zsumowano:

Część I: Mentalność, zachowanie i nastrój - 4 pytania 1-4 Zakres punktacji: 1-16 Część II: Czynności życia codziennego - 13 pytań 5-17 Zakres punktacji: 0-52 Część III: Badanie motoryczne - 19 pytań 18-31 i łącznie 25 ocen Zakres punktacji: 0-100 Część IV: Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu) - 11 pytań Zakres punktacji: 0-25
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Razem UPDRS części I-IV
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Analiza zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w sumie Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część I (Umysł, Zachowanie i Nastrój), Część II (Czynności Życia Codziennego), Część III UPDRS (Badanie motoryczne) i Część IV ( Powikłania terapii [w ostatnim tygodniu]) na koniec badania. Obejmuje zarówno ocenę klinicysty, jak i historyczny raport dotyczący funkcjonowania psychicznego, codziennych czynności i powikłań terapii w ciągu ostatniego tygodnia, uzyskany na podstawie wywiadu z pacjentem.

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) — cztery części Wyższe wartości punktowe oznaczają gorszy wynik.

Podskale II i III zsumowano:

Część I: Mentalność, zachowanie i nastrój - 4 pytania 1-4 Zakres punktacji: 1-16 Część II: Czynności życia codziennego - 13 pytań 5-17 Zakres punktacji: 0-52 Część III: Badanie motoryczne - 19 pytań 18-31 i łącznie 25 ocen Zakres punktacji: 0-100 Część IV: Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu) - 11 pytań Zakres punktacji: 0-25
9 miesięcy
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zadowolenie z IPX066 przy użyciu 7-punktowej skali Patient Global Impression (PGI).

Pacjent Global Impression 0-7 – wyższa wartość wskazuje na zwiększoną poprawę od początku badania
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX066-B09-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IPX066 95 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj