Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og den kliniske nytteværdi af IPX066 hos personer med Parkinsons sygdom

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og kliniske anvendelighed af IPX066 hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX066 er beregnet til kronisk behandling af motoriske symptomer for alle stadier af PD. Denne undersøgelse er designet til at tilmelde emner, der med succes har gennemført en af ​​følgende undersøgelser af IPX066:

  • IPX066-B08-05 (En placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom)
  • IPX066-B08-11 (En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af IPX066 med standard carbidopa - Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 ved avanceret Parkinsons sygdom)

Alle deltagere får IPX066 i 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letland
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumænien, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraine, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert emne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Vellykket afslutning af undersøgelser IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 eller IPX066-B09-02.
    2. Efter efterforskerens opfattelse er Parkinsons sygdomsdiagnosen stadig gyldig, og forsøgspersonen er fortsat berettiget til LD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvert emne skal være fri for følgende eksklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Modtog en anden undersøgelsesmedicin end dem fra et IPX066-forsøg inden for 4 uger før den planlagte behandlingsstart.
    2. Foregriber funktionel neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablation eller dyb hjernestimulering) under studiedeltagelse.
    3. Modtaget inden for 4 uger før baselinebesøget eller planlægger at tage under undersøgelsesdeltagelsen: ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (med undtagelse af rasagilin).
    4. Efter efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label IPX066
Forsøgspersonerne fik IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg eller IPX066 245 mg i ca. 9 måneder. Dosis og doseringshyppighed blev bestemt af investigator.
Medicin: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg CD-LD kapsler
Andre navne:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicin: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD kapsler
Andre navne:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicin: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD kapsler
Andre navne:
  • CD-LD ER195 mg
Medicin: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD kapsler
Andre navne:
  • CD-LD ER 245 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​UPDRS del II + UPDRS del III
Tidsramme: 9 måneder

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Aktiviteter i dagliglivet) + UPDRS Del III (Motorisk undersøgelse) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fire dele Højere scoreværdier repræsenterer et dårligere resultat.

Underskala II og III blev summeret:

Del I: Mentation, adfærd og humør - 4 spørgsmål 1-4 Resultatinterval: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagligdagen - 13 spørgsmål 5-17 Resultatinterval: 0-52 Del III: Motorisk undersøgelse - 19 spørgsmål 18-31 og 25 samlede vurderinger Scoreinterval: 0-100 Del IV: Komplikationer af terapi (I den seneste uge) - 11 spørgsmål Scoreinterval: 0-25
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet UPDRS Part I-IV
Tidsramme: 9 måneder

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I (mentation, adfærd og humør), del II (Aktiviteter i det daglige liv), UPDRS del III (motorisk undersøgelse) og del IV ( Komplikationer af terapi [I den seneste uge]) ved afslutningen af ​​studiet. Indeholder både scoring af en kliniker og en historisk rapport om mental funktion, daglige aktiviteter og komplikationer af terapi i den seneste uge opnået ved at udspørge patienten.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - fire dele Højere scoreværdier repræsenterer et dårligere resultat.

Underskala II og III blev summeret:

Del I: Mentation, adfærd og humør - 4 spørgsmål 1-4 Resultatinterval: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagligdagen - 13 spørgsmål 5-17 Resultatinterval: 0-52 Del III: Motorisk undersøgelse - 19 spørgsmål 18-31 og 25 samlede vurderinger Scoreinterval: 0-100 Del IV: Komplikationer af terapi (I den seneste uge) - 11 spørgsmål Scoreinterval: 0-25
9 måneder
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 9 måneder

Tilfredshed med IPX066 ved brug af Patient Global Impression (PGI) 7-punkts skala.

Patient Global Impression 0-7 - højere værdi indikerer øget forbedring fra studiestart
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B09-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPX066 95 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner