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Uno studio di estensione in aperto della sicurezza e dell'utilità clinica di IPX066 in soggetti con malattia di Parkinson

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine e l'utilità clinica di IPX066 in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPX066 è destinato al trattamento cronico dei sintomi motori per tutte le fasi del morbo di Parkinson. Questo studio è progettato per arruolare soggetti che hanno completato con successo uno dei seguenti studi su IPX066:

  • IPX066-B08-05 (uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPX066 in soggetti con malattia di Parkinson)
  • IPX066-B08-11 (uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IPX066 con la carbidopa standard - levodopa)
  • IPX066-B09-02 (uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata)

Tutti i partecipanti riceveranno IPX066 per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Germania, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lettonia
        • Gailezers hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polonia, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Romania, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ucraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

    1. Completamento con successo degli studi IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 o IPX066-B09-02.
    2. Ad opinione dello sperimentatore, la diagnosi di malattia di Parkinson è ancora valida e il soggetto rimane idoneo alla terapia con LD.

Criteri di esclusione:

  • Ogni soggetto deve essere privo dei seguenti criteri di esclusione per poter essere arruolato nello studio:

    1. Ha ricevuto un farmaco sperimentale diverso da quelli di uno studio IPX066 entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento.
    2. Anticipa il trattamento neurochirurgico funzionale per il PD (ad es. Ablazione o stimolazione cerebrale profonda) durante la partecipazione allo studio.
    3. Ricevuti entro 4 settimane prima della visita basale o che si prevede di assumere durante la partecipazione allo studio: inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (ad eccezione della rasagilina).
    4. Secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta IPX066
I soggetti hanno ricevuto IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg o IPX066 245 mg per circa 9 mesi. La dose e la frequenza di somministrazione sono state determinate dallo sperimentatore.
Droga: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg capsule CD-LD
Altri nomi:
  • CD-LD RE 95 mg
Droga: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD capsule
Altri nomi:
  • CD-LD RE 145 mg
Droga: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD capsule
Altri nomi:
  • CD-LD ER195 mg
Droga: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD capsule
Altri nomi:
  • CD-LD RE 245 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma di UPDRS Parte II + UPDRS Parte III
Lasso di tempo: 9 mesi

Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana) + UPDRS Parte III (Esame motorio) alla fine dello studio.

Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) - Quattro parti I valori di punteggio più alti rappresentano un risultato peggiore.

Le sottoscale II e III sono state sommate:

Parte I: Mentazione, comportamento e umore - 4 domande 1-4 Intervallo di punteggio: 1-16 Parte II: Attività della vita quotidiana - 13 domande 5-17 Intervallo di punteggio: 0-52 Parte III: Esame motorio - 19 domande 18-31 e 25 valutazioni totali Intervallo di punteggio: 0-100 Parte IV: Complicanze della terapia (nell'ultima settimana) - 11 domande Intervallo di punteggio: 0-25
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale UPDRS Parti I-IV
Lasso di tempo: 9 mesi

Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte I (Mentazione, comportamento e umore), Parte II (Attività della vita quotidiana), UPDRS Parte III (Esame motorio) e Parte IV ( Complicazioni della terapia [nell'ultima settimana]) alla fine dello studio. Include sia il punteggio di un medico che un resoconto storico del funzionamento mentale, delle attività della vita quotidiana e delle complicanze della terapia nell'ultima settimana ottenute interrogando il paziente.

Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) - Quattro parti I valori di punteggio più alti rappresentano un risultato peggiore.

Le sottoscale II e III sono state sommate:

Parte I: Mentazione, comportamento e umore - 4 domande 1-4 Intervallo di punteggio: 1-16 Parte II: Attività della vita quotidiana - 13 domande 5-17 Intervallo di punteggio: 0-52 Parte III: Esame motorio - 19 domande 18-31 e 25 valutazioni totali Intervallo di punteggio: 0-100 Parte IV: Complicanze della terapia (nell'ultima settimana) - 11 domande Intervallo di punteggio: 0-25
9 mesi
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 9 mesi

Soddisfazione di IPX066 utilizzando la scala a 7 punti Patient Global Impression (PGI).

Impressione globale del paziente 0-7: un valore più alto indica un miglioramento maggiore dall'inizio dello studio
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B09-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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