- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096186
Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la utilidad clínica de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IPX066 está destinado al tratamiento crónico de los síntomas motores en todas las etapas de la EP. Este estudio está diseñado para inscribir sujetos que hayan completado con éxito uno de los siguientes estudios de IPX066:
- IPX066-B08-05 (Estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson)
- IPX066-B08-11 (Estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX066 con la carbidopa estándar - levodopa)
- IPX066-B09-02 (Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada)
Todos los participantes recibirán IPX066 durante 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10437
- Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin, Alemania, 12163
- Neurologiepraxis
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 3X5
- Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber SA
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General de Cataluña
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Mohammed Ali Parkinson's Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- David L. Kreitzman, MD, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Neurological Institute
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Institute For Human Performance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- South Puget Sound Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
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-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital,
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-
-
Riga, Letonia, 1002
- P.Stradina university hospital
-
Riga, Letonia
- Gailezers hospital
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-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Siauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Regional Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Vilnius University Emergency Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Lituania, LT-01102
- National Centre of Osteoporosis
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-546
- Neuro-Care NZOZ
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
-
Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-530
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
-
-
Wielkopoloskie
-
Mosina, Wielkopoloskie, Polonia, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Neomed Research
-
Brasov, Rumania, 500123
- Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
-
Constanta, Rumania, 900123
- CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
-
Lasi, Rumania, 700661
- Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
-
Timisoara, Rumania, 300736
- County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
-
Donetsk, Ucrania, 83037
- Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
-
Donetsk, Ucrania, 83099
- Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Neurology department of Lviv regional clinical hospital
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Odesa, Ucrania, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
-
Poltava,, Ucrania, 36000
- Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
-
Zaporozhye, Ucrania, 69600
- Zaporozhye Regional Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- Finalización exitosa de los estudios IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 o IPX066-B09-02.
- En opinión del Investigador, el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson sigue siendo válido y el sujeto sigue siendo elegible para la terapia LD.
Criterio de exclusión:
Cada sujeto debe estar libre de los siguientes criterios de exclusión para poder inscribirse en el estudio:
- Recibió un medicamento en investigación distinto a los de un ensayo IPX066 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del tratamiento.
- Anticipa el tratamiento neuroquirúrgico funcional para la EP (p. ej., ablación o estimulación cerebral profunda) durante la participación en el estudio.
- Recibido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o planea tomar durante la participación en el estudio: inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (con la excepción de rasagilina).
- En opinión del Investigador, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Etiqueta Abierta IPX066
Los sujetos recibieron IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg o IPX066 245 mg durante aproximadamente 9 meses.
La dosis y la frecuencia de dosificación fueron determinadas por el investigador.
|
23,75 - 95 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
36,25 - 145 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
48,75 - 195 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
61,25 - 245 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la suma de UPDRS Parte II + UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) + UPDRS Parte III (Examen motor) al final del estudio. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cuatro partes Los valores de puntaje más altos representan un peor resultado. Las subescalas II y III se sumaron: Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16 Parte II: Actividades de la Vida Diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntuación: 0-52 Parte III: Examen Motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones en total Rango de puntuación: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (en la última semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25 |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total UPDRS Partes I-IV
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte I (Mentación, comportamiento y estado de ánimo), Parte II (Actividades de la vida diaria), UPDRS Parte III (Examen motor) y Parte IV ( Complicaciones de la terapia [en la última semana]) al final del estudio. Incluye tanto la puntuación de un médico como un informe histórico del funcionamiento mental, las actividades de la vida diaria y las complicaciones de la terapia en la última semana obtenido al interrogar al paciente. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cuatro partes Los valores de puntaje más altos representan un peor resultado. Las subescalas II y III se sumaron: Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16 Parte II: Actividades de la Vida Diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntuación: 0-52 Parte III: Examen Motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones en total Rango de puntuación: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (en la última semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25 |
9 meses
|
Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Satisfacción de IPX066 usando la escala de 7 puntos de Impresión Global del Paciente (PGI). Impresión global del paciente 0-7: un valor más alto indica una mayor mejora desde el inicio del estudio |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- IPX066-B09-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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