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Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la utilidad clínica de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
El propósito de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo y la utilidad clínica de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

IPX066 está destinado al tratamiento crónico de los síntomas motores en todas las etapas de la EP. Este estudio está diseñado para inscribir sujetos que hayan completado con éxito uno de los siguientes estudios de IPX066:

  • IPX066-B08-05 (Estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en sujetos con enfermedad de Parkinson)
  • IPX066-B08-11 (Estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX066 con la carbidopa estándar - levodopa)
  • IPX066-B09-02 (Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada)

Todos los participantes recibirán IPX066 durante 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
      • Madrid, España, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
      • Riga, Letonia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letonia
        • Gailezers hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
      • Katowice, Polonia, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polonia, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumania, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ucrania, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ucrania, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

    1. Finalización exitosa de los estudios IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 o IPX066-B09-02.
    2. En opinión del Investigador, el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson sigue siendo válido y el sujeto sigue siendo elegible para la terapia LD.

Criterio de exclusión:

  • Cada sujeto debe estar libre de los siguientes criterios de exclusión para poder inscribirse en el estudio:

    1. Recibió un medicamento en investigación distinto a los de un ensayo IPX066 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del tratamiento.
    2. Anticipa el tratamiento neuroquirúrgico funcional para la EP (p. ej., ablación o estimulación cerebral profunda) durante la participación en el estudio.
    3. Recibido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o planea tomar durante la participación en el estudio: inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (con la excepción de rasagilina).
    4. En opinión del Investigador, no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta Abierta IPX066
Los sujetos recibieron IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg o IPX066 245 mg durante aproximadamente 9 meses. La dosis y la frecuencia de dosificación fueron determinadas por el investigador.
23,75 - 95 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
  • CD-LD ER 95 mg
36,25 - 145 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
  • CD-LD ER 145 mg
48,75 - 195 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
  • CD-LD ER195 mg
61,25 - 245 mg CD-LD cápsulas
Otros nombres:
  • CD-LD ER 245 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la suma de UPDRS Parte II + UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: 9 meses

Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) + UPDRS Parte III (Examen motor) al final del estudio.

Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cuatro partes Los valores de puntaje más altos representan un peor resultado.

Las subescalas II y III se sumaron:

Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16 Parte II: Actividades de la Vida Diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntuación: 0-52 Parte III: Examen Motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones en total Rango de puntuación: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (en la última semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25

9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total UPDRS Partes I-IV
Periodo de tiempo: 9 meses

Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte I (Mentación, comportamiento y estado de ánimo), Parte II (Actividades de la vida diaria), UPDRS Parte III (Examen motor) y Parte IV ( Complicaciones de la terapia [en la última semana]) al final del estudio. Incluye tanto la puntuación de un médico como un informe histórico del funcionamiento mental, las actividades de la vida diaria y las complicaciones de la terapia en la última semana obtenido al interrogar al paciente.

Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cuatro partes Los valores de puntaje más altos representan un peor resultado.

Las subescalas II y III se sumaron:

Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16 Parte II: Actividades de la Vida Diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntuación: 0-52 Parte III: Examen Motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones en total Rango de puntuación: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (en la última semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25

9 meses
Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 9 meses

Satisfacción de IPX066 usando la escala de 7 puntos de Impresión Global del Paciente (PGI).

Impresión global del paciente 0-7: un valor más alto indica una mayor mejora desde el inicio del estudio

9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IPX066 95 mg

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