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Um estudo de extensão de rótulo aberto da segurança e utilidade clínica do IPX066 em indivíduos com doença de Parkinson

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC
O objetivo deste estudo é determinar a segurança a longo prazo e a utilidade clínica do IPX066 em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IPX066 destina-se ao tratamento crônico de sintomas motores em todos os estágios da DP. Este estudo foi desenvolvido para inscrever indivíduos que concluíram com êxito um dos seguintes estudos de IPX066:

  • IPX066-B08-05 (Um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 em indivíduos com doença de Parkinson)
  • IPX066-B08-11 (Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do IPX066 com a carbidopa padrão - Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 na doença de Parkinson avançada)

Todos os participantes receberão IPX066 por 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Letônia
        • Gailezers hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polônia, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Romênia, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Romênia, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ucrânia, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

    1. Conclusão bem-sucedida dos estudos IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 ou IPX066-B09-02.
    2. Na opinião do Investigador, o diagnóstico da doença de Parkinson ainda é válido e o sujeito continua elegível para terapia de LD.

Critério de exclusão:

  • Cada sujeito deve estar livre dos seguintes critérios de exclusão para ser incluído no estudo:

    1. Recebeu um medicamento experimental diferente daqueles de um estudo IPX066 dentro de 4 semanas antes do início planejado do tratamento.
    2. Antecipa o tratamento neurocirúrgico funcional para DP (por exemplo, ablação ou estimulação cerebral profunda) durante a participação no estudo.
    3. Recebido dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou planejando tomar durante a participação no estudo: inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) (com exceção da rasagilina).
    4. Na opinião do Investigador, não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etiqueta Aberta IPX066
Os indivíduos receberam IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg ou IPX066 245 mg por aproximadamente 9 meses. A dose e frequência de dosagem foram determinadas pelo investigador.
Medicamento: IPX066 95mg
Cápsulas de CD-LD de 23,75 - 95 mg
Outros nomes:
  • CD-LD ER 95 mg
Medicamento: IPX066 145mg
Cápsulas de CD-LD de 36,25 - 145 mg
Outros nomes:
  • CD-LD ER 145 mg
Medicamento: IPX066 195mg
Cápsulas de CD-LD de 48,75 - 195 mg
Outros nomes:
  • CD-LD ER195 mg
Medicamento: IPX066 245mg
Cápsulas de CD-LD de 61,25 - 245 mg
Outros nomes:
  • CD-LD ER 245 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na soma de UPDRS Parte II + UPDRS Parte III
Prazo: 9 meses

Análise da mudança da linha de base na soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária) + UPDRS Parte III (Exame Motor) no Final do Estudo.

Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Quatro Partes Valores de pontuação mais altos representam um resultado pior.

As subescalas II e III foram somadas:

Parte I: Mentação, Comportamento e Humor - 4 questões 1-4 Faixa de pontuação: 1-16 Parte II: Atividades da vida diária - 13 questões 5-17 Faixa de pontuação: 0-52 Parte III: Exame motor - 19 questões 18-31 e 25 avaliações no total Faixa de pontuação: 0-100 Parte IV: Complicações da terapia (na última semana) - 11 questões Faixa de pontuação: 0-25
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total UPDRS Partes I-IV
Prazo: 9 meses

Análise da mudança da linha de base na soma da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte I (Mentação, Comportamento e Humor), Parte II (Atividades da Vida Diária), UPDRS Parte III (Exame Motor) e Parte IV ( Complicações da terapia [na última semana]) no final do estudo. Inclui pontuação por um clínico e um relatório histórico do funcionamento mental, atividades da vida diária e complicações da terapia na última semana obtido por meio de questionamento ao paciente.

Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Quatro Partes Valores de pontuação mais altos representam um resultado pior.

As subescalas II e III foram somadas:

Parte I: Mentação, Comportamento e Humor - 4 questões 1-4 Faixa de pontuação: 1-16 Parte II: Atividades da vida diária - 13 questões 5-17 Faixa de pontuação: 0-52 Parte III: Exame motor - 19 questões 18-31 e 25 avaliações no total Faixa de pontuação: 0-100 Parte IV: Complicações da terapia (na última semana) - 11 questões Faixa de pontuação: 0-25
9 meses
Impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 9 meses

Satisfação do IPX066 usando a escala de 7 pontos de impressão global do paciente (PGI).

Impressão global do paciente 0-7 - valor mais alto indica maior melhora desde o início do estudo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX066-B09-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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