Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a klinické užitečnosti IPX066 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Účelem této studie je určit dlouhodobou bezpečnost a klinickou užitečnost IPX066 u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX066 je určen pro chronickou léčbu motorických symptomů pro všechna stadia PD. Tato studie je určena k zápisu subjektů, které úspěšně dokončily jedno z následujících studií IPX066:

  • IPX066-B08-05 (placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u subjektů s Parkinsonovou chorobou)
  • IPX066-B08-11 (Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX066 se standardní karbidopou - Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pokročilé Parkinsonovy choroby)

Všichni účastníci dostanou IPX066 po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Gailezers hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Německo, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polsko, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Rumunsko, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukrajina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zapsat do studie:

    1. Úspěšné ukončení studia IPX066-B08-05, IPX066-B08-11, nebo IPX066-B09-02.
    2. Podle názoru zkoušejícího je diagnóza Parkinsonovy choroby stále platná a subjekt zůstává způsobilý pro terapii LD.

Kritéria vyloučení:

  • Každý subjekt musí být bez následujících vylučovacích kritérií, aby mohl být zapsán do studie:

    1. Během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby jsem obdržel jiné hodnocené léky než ty ze studie IPX066.
    2. Předjímá funkční neurochirurgickou léčbu PD (např. ablace nebo hlubokou mozkovou stimulaci) během účasti ve studii.
    3. Obdrženo během 4 týdnů před základní návštěvou nebo plánováno během účasti ve studii: neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (s výjimkou rasagilinu).
    4. Podle názoru zkoušejícího by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label IPX066
Subjekty dostávaly IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg nebo IPX066 245 mg po dobu přibližně 9 měsíců. Dávku a frekvenci dávkování určil zkoušející.
Lék: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg CD-LD tobolky
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 95 mg
Lék: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD tobolky
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 145 mg
Lék: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD tobolky
Ostatní jména:
  • CD-LD ER195 mg
Lék: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD tobolky
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 245 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v součtu UPDRS Část II + UPDRS Část III
Časové okno: 9 měsíců

Analýza změny od výchozího stavu v součtu Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života) + UPDRS Část III (Vyšetření motoru) na konci studie.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – čtyři části Vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek.

Subškály II a III byly sečteny:

Část I: Mentace, chování a nálada – 4 otázky 1–4 Rozsah skóre: 1–16 Část II: Činnosti každodenního života – 13 otázek 5–17 Rozsah skóre: 0–52 Část III: Motorické vyšetření – 19 otázek 18–31 a celkem 25 hodnocení Rozsah skóre: 0-100 Část IV: Komplikace terapie (za poslední týden) - 11 otázek Rozsah skóre: 0-25
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem UPDRS Části I-IV
Časové okno: 9 měsíců

Analýza změny od výchozího stavu v součtu Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část I (Mentace, chování a nálada), Část II (Činnosti každodenního života), UPDRS Část III (Vyšetření motoru) a Část IV ( Komplikace terapie [v minulém týdnu]) na konci studie. Zahrnuje jak hodnocení lékařem, tak historickou zprávu o duševním fungování, činnostech každodenního života a komplikacích terapie v minulém týdnu získanou dotazováním pacienta.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – čtyři části Vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek.

Subškály II a III byly sečteny:

Část I: Mentace, chování a nálada – 4 otázky 1–4 Rozsah skóre: 1–16 Část II: Činnosti každodenního života – 13 otázek 5–17 Rozsah skóre: 0–52 Část III: Motorické vyšetření – 19 otázek 18–31 a celkem 25 hodnocení Rozsah skóre: 0-100 Část IV: Komplikace terapie (za poslední týden) - 11 otázek Rozsah skóre: 0-25
9 měsíců
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 9 měsíců

Spokojenost s IPX066 pomocí 7bodové stupnice Patient Global Impression (PGI).

Globální dojem pacienta 0-7 – vyšší hodnota znamená zvýšené zlepšení od začátku studie
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX066-B09-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPX066 95 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit