Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettutvidelsesstudie av sikkerheten og den kliniske nytten av IPX066 hos personer med Parkinsons sykdom

25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC
Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten og den kliniske nytten av IPX066 hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPX066 er beregnet for kronisk behandling av motoriske symptomer for alle stadier av PD. Denne studien er designet for å registrere personer som har fullført en av følgende studier av IPX066:

  • IPX066-B08-05 (En placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPX066 hos personer med Parkinsons sykdom)
  • IPX066-B08-11 (En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk til IPX066 med standard karbidopa - Levodopa)
  • IPX066-B09-02 (En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPX066 ved avansert Parkinsons sykdom)

Alle deltakere vil få IPX066 i 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, Latvia
        • Gailezers hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, Romania, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, Romania, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, Romania, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, Romania, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, Ukraina, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert emne må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Vellykket gjennomføring av studiene IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 eller IPX066-B09-02.
    2. Etter etterforskerens oppfatning er Parkinsons sykdomsdiagnose fortsatt gyldig, og forsøkspersonen er fortsatt kvalifisert for LD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvert emne må være fri for følgende eksklusjonskriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Fikk andre undersøkelsesmedisiner enn de fra en IPX066-studie innen 4 uker før planlagt behandlingsstart.
    2. Forutser funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablasjon eller dyp hjernestimulering) under studiedeltakelse.
    3. Mottatt innen 4 uker før baseline-besøk eller planlegger å ta under studiedeltakelsen: ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere (med unntak av rasagilin).
    4. Etter etterforskerens mening bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne Label IPX066
Forsøkspersonene fikk IPX066 95 mg, IPX066 145 mg, IPX066 195 mg eller IPX066 245 mg i ca. 9 måneder. Dosen og doseringsfrekvensen ble bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: IPX066 95 mg
23,75 - 95 mg CD-LD kapsler
Andre navn:
  • CD-LD ER 95 mg
Legemiddel: IPX066 145 mg
36,25 - 145 mg CD-LD kapsler
Andre navn:
  • CD-LD ER 145 mg
Legemiddel: IPX066 195 mg
48,75 - 195 mg CD-LD kapsler
Andre navn:
  • CD-LD ER195 mg
Legemiddel: IPX066 245 mg
61,25 - 245 mg CD-LD kapsler
Andre navn:
  • CD-LD ER 245 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summen av UPDRS del II + UPDRS del III
Tidsramme: 9 måneder

Analyse av endringen fra baseline i summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Aktiviteter i dagliglivet) + UPDRS del III (motorisk undersøkelse) ved slutten av studien.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) – fire deler Høyere poengverdier representerer et dårligere resultat.

Underskala II og III ble summert:

Del I: Mentasjon, atferd og humør - 4 spørsmål 1-4 Poengområde: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagliglivet - 13 spørsmål 5-17 Poengområde: 0-52 Del III: Motorisk undersøkelse - 19 spørsmål 18-31 og 25 totale vurderinger Poengområde: 0-100 Del IV: Komplikasjoner av terapi (i den siste uken) - 11 spørsmål Poengområde: 0-25
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt UPDRS-deler I-IV
Tidsramme: 9 måneder

Analyse av endringen fra baseline i summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I (mentasjon, atferd og humør), del II (Aktiviteter i dagliglivet), UPDRS del III (motorisk undersøkelse) og del IV ( Komplikasjoner av terapi [I den siste uken]) ved slutten av studien. Inkluderer både skåring av en kliniker og en historisk rapport om mental funksjon, daglige aktiviteter og komplikasjoner av terapi den siste uken oppnådd ved å avhøre pasienten.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) – fire deler Høyere poengverdier representerer et dårligere resultat.

Underskala II og III ble summert:

Del I: Mentasjon, atferd og humør - 4 spørsmål 1-4 Poengområde: 1-16 Del II: Aktiviteter i dagliglivet - 13 spørsmål 5-17 Poengområde: 0-52 Del III: Motorisk undersøkelse - 19 spørsmål 18-31 og 25 totale vurderinger Poengområde: 0-100 Del IV: Komplikasjoner av terapi (i den siste uken) - 11 spørsmål Poengområde: 0-25
9 måneder
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 9 måneder

Tilfredshet med IPX066 ved bruk av Patient Global Impression (PGI) 7-punkts skala.

Patient Global Impression 0-7 - høyere verdi indikerer økt forbedring fra studiestart
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX066-B09-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPX066 95 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere