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固形腫瘍患者におけるベバシズマブ誘発性高血圧の潜在的なバイオマーカー

2012年2月23日 更新者：Ingrid Mayer, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

ベバシズマブ誘発性高血圧症の潜在的なバイオマーカーを評価する前向き臨床試験

理論的根拠：ベバシズマブを受けているがん患者の血液と尿のサンプルを研究室で研究することは、医師がDNAに起こる変化についてさらに学び、高血圧に関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性がある。

目的: この第 I 相試験では、乳がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がん、頭頸部がん、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜癌。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 化学療法で治療を受けた固形悪性腫瘍患者において、Endo-pat テスト、血清 tPA、PAI-1、VEGF、尿 TXa2、および PGI-M によるデジタルパルス振幅の非侵襲的評価を含む内皮機能を経時的に測定します。またはベバシズマブなし。
  • 高血圧 (HTN) を発症する患者と HTN を発症しない患者の間で内皮機能の変化を比較する。

二次

  • これらの患者の循環可溶性サイトカイン、血管新生促進因子、耐糖能、心臓バイオマーカーを経時的に比較する。
  • これらの患者におけるベバシズマブ前後の内皮前駆細胞レベルを比較する。
  • ベースライン時および治療開始後 3 か月後の体力レベル (アンケートによって主観的に評価) が、NCI グレード ≥ I の心毒性を発症する相対リスクと相関するかどうかを評価する。

概要: 患者は、ベースライン時、2 回目のベバシズマブ治療前、および研究中に定期的に 24 時間の血圧モニタリングを受けます。 患者はまた、研究中に定期的にデジタルパルス振幅測定を受けます。

血液サンプルは、循環可溶性サイトカイン、血管新生促進因子、耐糖能、心臓バイオマーカー、および内皮前駆細胞レベルの研究のために、ベースラインおよび研究中に定期的に収集されます。 患者はまた、タンパク質、クレアチニン、プロスタサイクリンとトロンボキサンの代謝産物について、ベースライン時と研究中に定期的に 24 時間尿サンプルの収集を受けます。

患者はベースライン時と 3 か月後に身体活動に関するアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準治療としてベバシズマブを受けるステージIVの乳癌、結腸直腸癌、または非小細胞肺癌（NSCLC）の患者、および乳癌、結腸直腸癌、卵巣/卵管/腹膜癌、頭頸部癌、またはNSCLCの患者がんがあり、ベバシズマブを開始しようとしています。 可能な場合、研究対象集団にはベバシズマブを受けていない対照群が含まれます。

説明

包含基準:

標準治療としてベバシズマブを受ける予定のステージIVまたは切除不能な再発がん患者（腎細胞がんおよび多形神経膠芽腫を除く）、およびプロトコール内でベバシズマブを開始しようとしている患者：

  • ECOG5103: リンパ節陽性および高リスクリンパ節陰性乳がん患者を対象とした、ドキソルビシンとシクロホスファミド、それに続くパクリタキセルとベバシズマブまたはプラセボの二重盲検第III相試験。
  • ECOG1505: 完全切除ステージ IB (> 4 cm) - IIIA 非小細胞肺がん (NSCLC) の患者を対象としたベバシズマブ併用または非併用の補助化学療法の第 III 相ランダム化試験
  • ECOG5202: 分子マーカーの予後価値を前向きに決定するため、再発リスクの高いステージ II 結腸がん患者を対象に、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンと 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、ベバシズマブを比較するランダム化第 III 相試験
  • ECOG1305: 再発または転移性頭頸部がん患者におけるベバシズマブ併用または非併用の化学療法の第III相ランダム化試験
  • GOG0252: 卵巣癌、卵管癌および原発性腹膜癌におけるベバシズマブと静脈内化学療法と腹腔内化学療法の第 III 相臨床試験
  • GOG0086P: 測定可能なステージ III または IVA、ステージ IVB、または再発子宮内膜がんに対する初期治療としてのパクリタキセル/カルボプラチン/ベバシズマブ、パクリタキセル/カルボプラチン/テムシロリムス、およびイクサベピロン/カルボプラチン/ベバシズマブの 3 群ランダム化第 II 相試験 (以下を含む群のみ)ベバシズマブ）
  • GOG0250：子宮の再発または進行性平滑筋肉腫の治療におけるドセタキセルおよびゲムシタビン＋G-CSFとベバシズマブの併用とプラセボを併用したドセタキセルおよびゲムシタビン＋G-CSFのランダム化第III相評価
  • GOG0240：子宮の再発または進行性平滑筋肉腫の治療におけるドセタキセルおよびゲムシタビン＋G-CSFとベバシズマブの併用とプラセボを併用するドセタキセルおよびゲムシタビン＋G-CSFのランダム化第III相評価
  • THO0640：EGFR-TKI、エルロチニブ（SPECS）で治療を受けた化学療法未治療のステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるトランスレーショナルサイエンスを調査する第II相多施設共同研究

適格基準：

  • 標準治療としてベバシズマブを受ける18歳以上のステージIVまたは切除不能な再発がん患者（腎細胞がんおよび多形神経膠芽腫を除く）。
  • 組織学的に乳がん、結腸直腸がん、または非小細胞肺（NSCL）がんと確認された18歳以上の患者で、ステージI～IIIのがんに対する外科的治療を完了し、この役割に取り組む3つの臨床試験のうちの1つで補助療法を開始する予定である乳がん、結腸直腸がんおよびNSCLがんの術後補助療法における化学療法にベバシズマブを追加（E5103、E1505およびE5202）
  • 組織学的に頭頸部扁平上皮癌（再発性または転移性）が確認された18歳以上の患者で、E1305臨床試験内でベバシズマブの併用または非併用で化学療法を開始しようとしている患者。
  • 以下の試験においてベバシズマブによる化学療法を開始しようとしている18歳以上の患者：GOG0252、GOG0086P（ベバシズマブ群の投与を受けている患者のみ）、GOG0250、およびGOG0240。
  • 非小細胞肺がんの組織学的診断があり、THO0640臨床試験内でベバシズマブの投与を開始しようとしている18歳以上の患者。
  • 患者は書面による同意を提供しなければなりません。

不適格基準

-活動性腎細胞癌または多形神経膠芽腫の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベバシズマブを受ける予定
他の：実験用バイオマーカー分析
採血
他の：アンケート管理
ベースラインの健康状態と活動レベルに関する調査。
ベバシズマブは受けられない
他の：実験用バイオマーカー分析
採血
他の：アンケート管理
ベースラインの健康状態と活動レベルに関する調査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デジタルパルス振幅 (DPA) 測定
時間枠：ベバシズマブ開始後1、3、6か月
ベバシズマブ開始後1、3、6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高血圧とベースラインDPAの関係
時間枠：1、3、6か月
1、3、6か月
ベバシズマブ前後の内皮前駆細胞レベル
時間枠：1、3、6か月
1、3、6か月
体力レベルと心毒性の相関関係
時間枠：1、3、6か月
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ingrid Mayer, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月23日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-BRE-0983

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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