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实体瘤患者贝伐珠单抗诱导的高血压的潜在生物标志物

2012年2月23日 更新者:Ingrid Mayer, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

评估贝伐珠单抗诱发高血压的潜在生物标志物的前瞻性临床试验

理由:在实验室研究接受贝伐珠单抗治疗的癌症患者的血液和尿液样本,可能有助于医生更多地了解 DNA 发生的变化,并识别与高血压相关的生物标志物。

目的:该 I 期试验正在研究贝伐珠单抗诱导的恶性实体瘤患者高血压的潜在生物标志物,包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 随着时间的推移测量内皮功能,包括通过 Endo-pat 测试、血清 tPA、PAI-1、VEGF、尿液 TXa2 和 PGI-M 对接受化疗的实体恶性肿瘤患者的数字脉冲振幅进行无创评估或没有贝伐珠单抗。
  • 比较发生高血压 (HTN) 的患者与未发生 HTN 的患者之间的内皮功能变化。

中学

  • 比较这些患者随时间变化的循环可溶性细胞因子、促血管生成因子、葡萄糖耐量和心脏生物标志物。
  • 比较这些患者贝伐珠单抗前后的内皮祖细胞水平。
  • 评估基线和治疗开始后 3 个月的身体健康水平(通过问卷主观评估)是否与发生 NCI ≥ I 级心脏毒性的相对风险相关。

大纲:患者在基线时、第二次贝伐珠单抗治疗前以及研究期间定期接受 24 小时血压监测。 在研究期间,患者还会定期进行数字脉冲幅度测量。

在基线和研究期间定期收集血样,用于循环可溶性细胞因子、促血管生成因子、葡萄糖耐量、心脏生物标志物和内皮祖细胞水平研究。 患者还在基线时进行 24 小时尿样收集,并在研究期间定期收集蛋白质、肌酐以及前列环素和血栓烷的代谢物。

患者在基线和 3 个月时完成身体活动问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

IV 期乳腺癌、结直肠癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者将接受贝伐珠单抗作为标准治疗,以及患有乳腺癌、结直肠癌、卵巢/输卵管/腹膜癌、头颈癌或 NSCLC 的患者即将启动贝伐珠单抗的癌症。 在可能的情况下,研究人群将包括未接受贝伐珠单抗治疗的对照组。

描述

纳入标准:

IV 期或不可切除的复发性癌症(肾细胞癌和多形性胶质母细胞瘤除外)将接受贝伐珠单抗作为标准治疗的患者,以及将在方案内开始使用贝伐珠单抗的患者:

  • ECOG5103:在淋巴结阳性和高危淋巴结阴性乳腺癌患者中,多柔比星和环磷酰胺随后紫杉醇联合贝伐珠单抗或安慰剂的双盲 III 期试验。
  • ECOG1505:对完全切除的 IB 期(> 4 cm)- IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行联合或不联合贝伐珠单抗辅助化疗的 III 期随机试验
  • ECOG5202:一项随机 III 期研究,比较 5-FU、亚叶酸和奥沙利铂与 5-FU、亚叶酸、奥沙利铂和贝伐珠单抗在具有高复发风险的 II 期结肠癌患者中的疗效,以前瞻性确定分子标志物的预后价值
  • ECOG1305:在复发性或转移性头颈癌患者中使用或不使用贝伐珠单抗进行化疗的 III 期随机试验
  • GOG0252:贝伐珠单抗在卵巢、输卵管和原发性腹膜癌中联合静脉内化疗与腹腔内化疗的 III 期临床试验
  • GOG0086P:紫杉醇/卡铂/贝伐珠单抗、紫杉醇/卡铂/替西罗莫司和伊沙匹隆/卡铂/贝伐珠单抗作为可测量的 III 期或 IVA 期、IVB 期或复发性子宫内膜癌初始治疗的三臂随机 II 期研究(仅那些臂包括贝伐单抗)
  • GOG0250:多西他赛和吉西他滨加 G-CSF 与贝伐珠单抗对比多西他赛和吉西他滨加 G-CSF 与安慰剂治疗复发性或晚期子宫平滑肌肉瘤的随机 III 期评估
  • GOG0240:多西他赛和吉西他滨加 G-CSF 与贝伐珠单抗对比多西他赛和吉西他滨加 G-CSF 与安慰剂治疗复发性或晚期子宫平滑肌肉瘤的随机 III 期评估
  • THO0640:一项 II 期多中心研究,研究在接受 EGFR-TKI 厄洛替尼治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 化疗初治患者中的转化科学 (SPECS)

资格标准:

  • ≥ 18 岁且患有 IV 期或不可切除的复发性癌症(肾细胞癌和多形性胶质母细胞瘤除外)的患者将接受贝伐珠单抗作为标准治疗。
  • ≥ 18 岁的经组织学证实的乳腺癌、结直肠癌或非小细胞肺癌 (NSCL) 患者,已完成 I - III 期癌症的手术治疗,并将在 3 项临床试验之一中开始辅助治疗在乳腺癌、结直肠癌和 NSCL 癌的辅助治疗中加入贝伐珠单抗的化疗(E5103、E1505 和 E5202)
  • 在 E1305 临床试验中,组织学证实为头颈部鳞状细胞癌(复发或转移)且年龄≥18 岁且即将开始联合或不联合贝伐珠单抗化疗的患者。
  • 在以下试验中即将开始贝伐珠单抗化疗的年龄≥18 岁的患者:GOG0252、GOG0086P(仅接受贝伐珠单抗组的患者)、GOG0250 和 GOG0240。
  • ≥ 18 岁、组织学诊断为非小细胞肺癌且即将在 THO0640 临床试验中开始贝伐珠单抗治疗的患者。
  • 患者必须提供知情的书面同意。

不合格标准

- 患有活动性肾细胞癌或多形性胶质母细胞瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
将接受贝伐珠单抗
采血
关于基线健康和活动水平的调查。
不会接受贝伐珠单抗
采血
关于基线健康和活动水平的调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
数字脉冲幅度 (DPA) 测量
大体时间:开始使用贝伐单抗后 1、3 和 6 个月
开始使用贝伐单抗后 1、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
高血压与基线 DPA 的关系
大体时间:1、3 和 6 个月
1、3 和 6 个月
贝伐单抗前后的内皮祖细胞水平
大体时间:1、3 和 6 个月
1、3 和 6 个月
体能水平与心脏毒性的相关性
大体时间:1、3 和 6 个月
1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingrid Mayer, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月23日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • VU-VICC-BRE-0983

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