Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální biomarkery pro vysoký krevní tlak indukovaný bevacizumabem u pacientů se solidním nádorem

23. února 2012 aktualizováno: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektivní klinická studie hodnotící potenciální biomarkery pro hypertenzi indukovanou bevacizumabem

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a moči v laboratoři od pacientů s rakovinou užívajících bevacizumab může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s vysokým krevním tlakem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje potenciální biomarkery vysokého krevního tlaku vyvolaného bevacizumabem u pacientů s maligními solidními nádory, včetně rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, rakoviny hlavy a krku, rakoviny vaječníků, rakoviny vejcovodů, nebo primární peritoneální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Měření endoteliální funkce v průběhu času, včetně neinvazivního hodnocení amplitudy digitálního pulzu pomocí Endo-pat testu, sérového tPA, PAI-1, VEGF, TXa2 v moči a PGI-M u pacientů se solidními malignitami léčených chemoterapií nebo bez bevacizumabu.
  • Porovnat změny endoteliálních funkcí mezi pacienty, u kterých se rozvinula hypertenze (HTN) oproti pacientům, u kterých se HTN nerozvinula.

Sekundární

  • Porovnat cirkulující rozpustné cytokiny, proangiogenní faktory, glukózovou toleranci a srdeční biomarkery v průběhu času u těchto pacientů.
  • Porovnat hladiny endoteliálních progenitorových buněk před a po bevacizumabu u těchto pacientů.
  • Posoudit, zda úroveň fyzické zdatnosti na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby (posuzováno subjektivně dotazníkem) koreluje s relativním rizikem rozvoje kardiotoxicity stupně NCI ≥ I.

Přehled: Pacienti podstupují 24hodinové monitorování krevního tlaku na začátku studie, před druhou léčbou bevacizumabem a pravidelně během studie. Pacienti také během studie pravidelně podstupují měření digitální pulzní amplitudy.

Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během studie pro studie cirkulujících rozpustných cytokinů, proangiogenních faktorů, glukózové tolerance, srdečních biomarkerů a endoteliálních progenitorových buněk. Pacienti také podstupují 24hodinový odběr vzorků moči na začátku a pravidelně během studie na protein, kreatinin a metabolity prostacyklinu a tromboxanu.

Pacienti vyplňují dotazník o fyzické aktivitě na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem prsu, kolorektálním nebo nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC), kteří dostanou bevacizumab jako standardní péče, a také pacienti s prsem, kolorektálním karcinomem, ovariálním/vejcovodem/peritoneálním karcinomem, hlavou a krkem nebo NSCLC rakovina se chystá zahájit bevacizumab. Kde je to možné, bude studovaná populace zahrnovat kontrolní skupinu, která nedostává bevacizumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stádiem IV nebo neresekabilní recidivující rakovinou (s výjimkou renálního karcinomu a multiformního glioblastomu), kteří dostanou bevacizumab jako standardní péče, a také pacienti, kteří se chystají zahájit bevacizumab v rámci protokolů:

  • ECOG5103: Dvojitě zaslepená studie fáze III s doxorubicinem a cyklofosfamidem následovaná paklitaxelem s bevacizumabem nebo placebem u pacientů s pozitivním a vysoce rizikovým karcinomem prsu s negativním lymfatickým uzlem.
  • ECOG1505: Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie s bevacizumabem nebo bez něj pro pacienty s kompletně resekovaným stádiem IB (> 4 cm) – IIIA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • ECOG5202: Randomizovaná studie fáze III srovnávající 5-FU, leukovorin a oxaliplatinu versus 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu a bevacizumab u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysokým rizikem recidivy za účelem prospektivního stanovení prognostické hodnoty molekulárních markerů
  • ECOG1305: Randomizovaná studie fáze III s chemoterapií s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku
  • GOG0252: Fáze III klinické studie bevacizumabu s IV versus IP chemoterapie u ovariálního, vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu
  • GOG0086P: Tříramenná randomizovaná studie fáze II paklitaxel/karboplatina/bevacizumab, paklitaxel/karboplatina/temsirolimus a ixabepilon/karboplatina/bevacizumab jako počáteční terapie pro měřitelné stadium III nebo IVA (včetně ramen s rekurentním endometriem, IVB On bevacizumab)
  • GOG0250: Randomizované hodnocení fáze III docetaxelu a gemcitabinu Plus G-CSF s bevacizumabem versus docetaxelem a gemcitabinem plus G-CSF s placebem v léčbě recidivujícího nebo pokročilého leiomyosarkomu dělohy
  • GOG0240: Randomizované hodnocení fáze III docetaxelu a gemcitabinu Plus G-CSF s bevacizumabem versus docetaxelem a gemcitabinem plus G-CSF s placebem v léčbě recidivujícího nebo pokročilého leiomyosarkomu dělohy
  • THO0640: Multicentrická studie fáze II zkoumající translační vědu u pacientů dosud neléčených chemoterapií se stádiem IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčených EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Kritéria způsobilosti:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let se stádiem IV nebo neresekovatelným recidivujícím karcinomem (s výjimkou renálního karcinomu a multiformního glioblastomu), kterým bude bevacizumab podáván jako standardní péče.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, kolorektálním karcinomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCL), kteří dokončili chirurgickou léčbu karcinomu stadia I - III a hodlají zahájit adjuvantní léčbu v rámci jedné ze 3 klinických studií zabývajících se touto rolí bevacizumabu přidaného k chemoterapii v adjuvantní léčbě karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a karcinomu NSCL (E5103, E1505 a E5202)
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (recidivující nebo metastazující), kteří se chystají zahájit chemoterapii s bevacizumabem nebo bez něj v rámci klinické studie E1305.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří se chystají zahájit chemoterapii bevacizumabem v následujících studiích: GOG0252, GOG0086P (pouze pacienti užívající ramena s bevacizumabem), GOG0250 a GOG0240.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologickou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří se chystají zahájit bevacizumab v rámci klinické studie THO0640.
  • Pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria nezpůsobilosti

- Pacienti s aktivním renálním karcinomem nebo multiformním glioblastomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dostane bevacizumab
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Odběr krve
Jiný: administrace dotazníků
Průzkum týkající se základního zdraví a úrovně aktivity.
Nebude dostávat bevacizumab
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Odběr krve
Jiný: administrace dotazníků
Průzkum týkající se základního zdraví a úrovně aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření digitální pulzní amplitudy (DPA).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby bevacizumabem
1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby bevacizumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi hypertenzí a výchozí hodnotou DPA
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Hladiny endoteliálních progenitorových buněk před a po bevacizumabu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Korelace mezi úrovní fyzické zdatnosti a kardiotoxicitou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-0983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit