- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096381
Potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert høyt blodtrykk hos pasienter med solid svulst
En prospektiv klinisk studie som evaluerer potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert hypertensjon
RASIONALE: Å studere prøver av blod og urin i laboratoriet fra pasienter med kreft som får bevacizumab kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til høyt blodtrykk.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert høyt blodtrykk hos pasienter med ondartede solide svulster, inkludert brystkreft, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, hode- og nakkekreft, eggstokkreft, egglederkreft, eller primært peritonealt karsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å måle endotelfunksjonen over tid, inkludert ikke-invasiv vurdering av digital-pulsamplitude via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 og PGI-M, hos pasienter med solide maligniteter behandlet med kjemoterapi med eller uten bevacizumab.
- For å sammenligne endotelfunksjonsendringer mellom pasienter som utvikler hypertensjon (HTN) versus pasienter som ikke utvikler HTN.
Sekundær
- For å sammenligne sirkulerende løselige cytokiner, proangiogene faktorer, glukosetoleranse og hjertebiomarkører over tid hos disse pasientene.
- For å sammenligne endotel-progenitorcellenivåer pre- og post-bevacizumab hos disse pasientene.
- For å vurdere om fysisk formnivå ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart (vurdert subjektivt ved spørreskjema) korrelerer med relativ risiko for å utvikle NCI grad ≥ I kardiotoksisitet.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår 24-timers blodtrykksovervåking ved baseline, før andre bevacizumab-behandling og med jevne mellomrom under studien. Pasienter gjennomgår også en digital pulsamplitudemåling med jevne mellomrom under studien.
Blodprøver samles ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for sirkulerende løselige cytokiner, proangiogene faktorer, glukosetoleranse, hjertebiomarkører og endotelprogenitorcellenivåstudier. Pasienter gjennomgår også 24-timers urinprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for protein, kreatinin og metabolitter av prostacyklin og tromboksan.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer om fysisk aktivitet ved baseline og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med stadium IV eller ikke-opererbar tilbakevendende kreft (bortsett fra nyrecellekarsinom og glioblastoma multiforme) som vil få bevacizumab som standardbehandling, samt pasienter som skal starte bevacizumab innenfor protokollene:
- ECOG5103: En dobbeltblind fase III-studie av doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med bevacizumab eller placebo hos pasienter med lymfeknutepositiv og høyrisiko lymfeknute-negativ brystkreft.
- ECOG1505: En randomisert fase III-studie av adjuvant kjemoterapi med eller uten bevacizumab for pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB (> 4 cm) - IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- ECOG5202: En randomisert fase III-studie som sammenligner 5-FU, Leucovorin og Oxaliplatin versus 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Bevacizumab hos pasienter med stadium II tykktarmskreft med høy risiko for tilbakefall for prospektivt å bestemme den prognostiske verdien av molekyler
- ECOG1305: Randomisert fase III-studie av kjemoterapi med eller uten bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft
- GOG0252: En klinisk fase III-studie av Bevacizumab med IV versus IP-kjemoterapi ved ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom
- GOG0086P: En trearms randomisert fase II-studie av paklitaksel/karboplatin/bevacizumab, paklitaksel/karboplatin/Temsirolimus og Ixabepilone/karboplatin/Bevacizumab som initial terapi for målbare stadier III eller IVA, kreft i endometrial eller recurrent (inkludert endometrial kreft i arm) bevacizumab)
- GOG0250: En randomisert fase III-evaluering av Docetaxel og Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo i behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i livmoren
- GOG0240: En randomisert fase III-evaluering av Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo i behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i uterus
- THO0640: En fase II multisenterstudie som undersøker translasjonsvitenskap i kjemoterapi-naive pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)
Kvalifikasjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med stadium IV eller ikke-opererbar tilbakevendende kreft (unntatt nyrecellekarsinom og glioblastoma multiforme) som vil få bevacizumab som standardbehandling.
- Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet brystkreft, kolorektal eller ikke-småcellet lungekreft (NSCL) som har fullført kirurgisk behandling for kreft i stadier I - III og skal starte adjuvant behandling innen en av de 3 kliniske studiene som tar for seg rollen av bevacizumab lagt til kjemoterapi i adjuvant setting av bryst-, kolorektal- og NSCL-kreft (E5103, E1505 og E5202)
- Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (residiverende eller metastatisk) som er i ferd med å starte kjemoterapi med eller uten bevacizumab i E1305 klinisk studie.
- Pasienter ≥ 18 år som er i ferd med å starte kjemoterapi med bevacizumab i følgende studier: GOG0252, GOG0086P (bare de pasientene som får bevacizumab-armene), GOG0250 og GOG0240.
- Pasienter ≥ 18 år med en histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er i ferd med å starte bevacizumab innen THO0640 klinisk studie.
- Pasienter må gi informert skriftlig samtykke.
Kriterier for manglende valgbarhet
- Pasienter med aktivt nyrecellekarsinom eller glioblastoma multiforme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vil få bevacizumab
|
Blodsamling
Undersøkelse vedrørende baseline helse og aktivitetsnivå.
|
Får ikke bevacizumab
|
Blodsamling
Undersøkelse vedrørende baseline helse og aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Digital-puls amplitude (DPA) måler
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av bevacizumab
|
1, 3 og 6 måneder etter oppstart av bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom hypertensjon og baseline DPA
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Endotelprogenitorcellenivåer pre- og post-bevacizumab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Korrelasjon mellom fysisk formnivå og kardiotoksisitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV brystkreft
- stadium IIIA brystkreft
- stadium IIIB brystkreft
- stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft
- stadium IV ikke-småcellet lungekreft
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- metastatisk plateepitelkreft med okkult primært plateepitelkarsinom
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV basalcellekarsinom i leppen
- stadium IV verrucous karsinom i munnhulen
- stadium IV mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium IV adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende basalcellekarsinom i leppen
- tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen
- tilbakevendende mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV lymfepitheliom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i nasopharynx
- tilbakevendende lymfepitheliom i nasofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV verrucous karsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV midtlinje letal granulom av paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende middellinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende estesioneuroblastom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- stadium I ikke-småcellet lungekreft
- stadium II ikke-småcellet lungekreft
- stadium III eggstokepitelkreft
- stadium IV eggstokepitelkreft
- stadium III tykktarmskreft
- stadium II brystkreft
- stadium IIIC brystkreft
- egglederkreft
- stadium I brystkreft
- stadium II eggstokepitelkreft
- stadium II rektal kreft
- stadium III endetarmskreft
- stadium II tykktarmskreft
- tilbakevendende invertert papillom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- kreft i peritonealhulen
- stadium I endetarmskreft
- stadium I tykktarmskreft
- kardiovaskulære komplikasjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adnexal sykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Eggledersykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0983
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater