Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert høyt blodtrykk hos pasienter med solid svulst

23. februar 2012 oppdatert av: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En prospektiv klinisk studie som evaluerer potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert hypertensjon

RASIONALE: Å studere prøver av blod og urin i laboratoriet fra pasienter med kreft som får bevacizumab kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til høyt blodtrykk.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer potensielle biomarkører for bevacizumab-indusert høyt blodtrykk hos pasienter med ondartede solide svulster, inkludert brystkreft, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, hode- og nakkekreft, eggstokkreft, egglederkreft, eller primært peritonealt karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å måle endotelfunksjonen over tid, inkludert ikke-invasiv vurdering av digital-pulsamplitude via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 og PGI-M, hos pasienter med solide maligniteter behandlet med kjemoterapi med eller uten bevacizumab.
  • For å sammenligne endotelfunksjonsendringer mellom pasienter som utvikler hypertensjon (HTN) versus pasienter som ikke utvikler HTN.

Sekundær

  • For å sammenligne sirkulerende løselige cytokiner, proangiogene faktorer, glukosetoleranse og hjertebiomarkører over tid hos disse pasientene.
  • For å sammenligne endotel-progenitorcellenivåer pre- og post-bevacizumab hos disse pasientene.
  • For å vurdere om fysisk formnivå ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart (vurdert subjektivt ved spørreskjema) korrelerer med relativ risiko for å utvikle NCI grad ≥ I kardiotoksisitet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår 24-timers blodtrykksovervåking ved baseline, før andre bevacizumab-behandling og med jevne mellomrom under studien. Pasienter gjennomgår også en digital pulsamplitudemåling med jevne mellomrom under studien.

Blodprøver samles ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for sirkulerende løselige cytokiner, proangiogene faktorer, glukosetoleranse, hjertebiomarkører og endotelprogenitorcellenivåstudier. Pasienter gjennomgår også 24-timers urinprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for protein, kreatinin og metabolitter av prostacyklin og tromboksan.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om fysisk aktivitet ved baseline og etter 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium IV brystkreft, kolorektal eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som vil få bevacizumab som standardbehandling, samt pasienter med bryst, kolorektal, eggstokk/eggleder/peritoneal, hode og nakke, eller NSCLC kreft i ferd med å starte bevacizumab. Der det er mulig vil studiepopulasjonen inkludere en kontrollgruppe som ikke får bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stadium IV eller ikke-opererbar tilbakevendende kreft (bortsett fra nyrecellekarsinom og glioblastoma multiforme) som vil få bevacizumab som standardbehandling, samt pasienter som skal starte bevacizumab innenfor protokollene:

  • ECOG5103: En dobbeltblind fase III-studie av doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med bevacizumab eller placebo hos pasienter med lymfeknutepositiv og høyrisiko lymfeknute-negativ brystkreft.
  • ECOG1505: En randomisert fase III-studie av adjuvant kjemoterapi med eller uten bevacizumab for pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB (> 4 cm) - IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • ECOG5202: En randomisert fase III-studie som sammenligner 5-FU, Leucovorin og Oxaliplatin versus 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Bevacizumab hos pasienter med stadium II tykktarmskreft med høy risiko for tilbakefall for prospektivt å bestemme den prognostiske verdien av molekyler
  • ECOG1305: Randomisert fase III-studie av kjemoterapi med eller uten bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft
  • GOG0252: En klinisk fase III-studie av Bevacizumab med IV versus IP-kjemoterapi ved ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom
  • GOG0086P: En trearms randomisert fase II-studie av paklitaksel/karboplatin/bevacizumab, paklitaksel/karboplatin/Temsirolimus og Ixabepilone/karboplatin/Bevacizumab som initial terapi for målbare stadier III eller IVA, kreft i endometrial eller recurrent (inkludert endometrial kreft i arm) bevacizumab)
  • GOG0250: En randomisert fase III-evaluering av Docetaxel og Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo i behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i livmoren
  • GOG0240: En randomisert fase III-evaluering av Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo i behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i uterus
  • THO0640: En fase II multisenterstudie som undersøker translasjonsvitenskap i kjemoterapi-naive pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Kvalifikasjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med stadium IV eller ikke-opererbar tilbakevendende kreft (unntatt nyrecellekarsinom og glioblastoma multiforme) som vil få bevacizumab som standardbehandling.
  • Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet brystkreft, kolorektal eller ikke-småcellet lungekreft (NSCL) som har fullført kirurgisk behandling for kreft i stadier I - III og skal starte adjuvant behandling innen en av de 3 kliniske studiene som tar for seg rollen av bevacizumab lagt til kjemoterapi i adjuvant setting av bryst-, kolorektal- og NSCL-kreft (E5103, E1505 og E5202)
  • Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (residiverende eller metastatisk) som er i ferd med å starte kjemoterapi med eller uten bevacizumab i E1305 klinisk studie.
  • Pasienter ≥ 18 år som er i ferd med å starte kjemoterapi med bevacizumab i følgende studier: GOG0252, GOG0086P (bare de pasientene som får bevacizumab-armene), GOG0250 og GOG0240.
  • Pasienter ≥ 18 år med en histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er i ferd med å starte bevacizumab innen THO0640 klinisk studie.
  • Pasienter må gi informert skriftlig samtykke.

Kriterier for manglende valgbarhet

- Pasienter med aktivt nyrecellekarsinom eller glioblastoma multiforme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vil få bevacizumab
Blodsamling
Undersøkelse vedrørende baseline helse og aktivitetsnivå.
Får ikke bevacizumab
Blodsamling
Undersøkelse vedrørende baseline helse og aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Digital-puls amplitude (DPA) måler
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter oppstart av bevacizumab
1, 3 og 6 måneder etter oppstart av bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom hypertensjon og baseline DPA
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Endotelprogenitorcellenivåer pre- og post-bevacizumab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Korrelasjon mellom fysisk formnivå og kardiotoksisitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere