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Biomarqueurs potentiels de l'hypertension artérielle induite par le bevacizumab chez les patients atteints d'une tumeur solide

23 février 2012 mis à jour par: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un essai clinique prospectif évaluant les biomarqueurs potentiels de l'hypertension induite par le bevacizumab

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints de cancer recevant du bevacizumab peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés à l'hypertension artérielle.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les biomarqueurs potentiels de l'hypertension artérielle induite par le bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs solides malignes, y compris le cancer du sein, le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la tête et du cou, le cancer de l'ovaire, le cancer des trompes de Fallope, ou carcinome péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Pour mesurer la fonction endothéliale au fil du temps, y compris l'évaluation non invasive de l'amplitude des impulsions numériques via le test Endo-pat, le tPA sérique, le PAI-1, le VEGF, le TXa2 urinaire et le PGI-M, chez les patients atteints de tumeurs malignes solides traités par chimiothérapie avec ou sans bevacizumab.
  • Comparer les modifications de la fonction endothéliale entre les patients qui développent une hypertension (HTN) et les patients qui ne développent pas d'HTN.

Secondaire

  • Comparer les cytokines solubles circulantes, les facteurs proangiogéniques, la tolérance au glucose et les biomarqueurs cardiaques au fil du temps chez ces patients.
  • Comparer les niveaux de cellules progénitrices endothéliales avant et après le bevacizumab chez ces patients.
  • Évaluer si le niveau de forme physique au départ et 3 mois après le début du traitement (évalué subjectivement par questionnaire) est corrélé au risque relatif de développer une cardiotoxicité de grade NCI ≥ I.

APERÇU : Les patients subissent une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures au départ, avant le deuxième traitement par bevacizumab, et périodiquement pendant l'étude. Les patients subissent également une mesure d'amplitude d'impulsion numérique périodiquement pendant l'étude.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études sur les cytokines solubles circulantes, les facteurs proangiogéniques, la tolérance au glucose, les biomarqueurs cardiaques et les cellules progénitrices endothéliales. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons d'urine sur 24 heures au départ et périodiquement pendant l'étude pour les protéines, la créatinine et les métabolites de la prostacycline et du thromboxane.

Les patients remplissent des questionnaires sur l'activité physique au départ et à 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein, colorectal ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV qui recevront du bevacizumab comme norme de soins, ainsi que les patients atteints d'un cancer du sein, colorectal, ovarien/trompe de Fallope/péritonéal, tête et cou, ou NSCLC cancer sur le point d'initier le bevacizumab. Dans la mesure du possible, la population à l'étude inclura un groupe témoin ne recevant pas de bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer récurrent de stade IV ou non résécable (à l'exception du carcinome à cellules rénales et du glioblastome multiforme) qui recevront le bevacizumab comme traitement standard, ainsi que les patients sur le point d'initier le bevacizumab dans le cadre des protocoles :

  • ECOG5103 : Un essai de phase III en double aveugle sur la doxorubicine et le cyclophosphamide suivis de paclitaxel avec bevacizumab ou placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs et à haut risque à ganglions lymphatiques négatifs.
  • ECOG1505 : Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante avec ou sans bevacizumab pour les patients atteints d'une résection complète de stade IB (> 4 cm) - IIIA Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • ECOG5202 : Une étude randomisée de phase III comparant le 5-FU, la leucovorine et l'oxaliplatine au 5-FU, la leucovorine, l'oxaliplatine et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II à haut risque de récidive afin de déterminer de manière prospective la valeur pronostique des marqueurs moléculaires
  • ECOG1305 : Essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique
  • GOG0252 : Un essai clinique de phase III comparant le bevacizumab avec une chimiothérapie IV ou IP dans le carcinome ovarien, des trompes de Fallope et du péritoine primitif
  • GOG0086P : Étude de phase II randomisée à trois groupes portant sur le paclitaxel/carboplatine/bévacizumab, le paclitaxel/carboplatine/temsirolimus et l'ixabépilone/carboplatine/bévacizumab comme traitement initial du cancer mesurable de stade III ou IVA, de stade IVB ou d'un cancer de l'endomètre récurrent (uniquement les groupes comprenant bévacizumab)
  • GOG0250 : Une évaluation randomisée de phase III du docétaxel et de la gemcitabine plus G-CSF avec bevacizumab versus le docétaxel et la gemcitabine plus G-CSF avec placebo dans le traitement du léiomyosarcome récurrent ou avancé de l'utérus
  • GOG0240 : Une évaluation randomisée de phase III du docétaxel et de la gemcitabine plus G-CSF avec bevacizumab versus le docétaxel et la gemcitabine plus G-CSF avec placebo dans le traitement du léiomyosarcome récurrent ou avancé de l'utérus
  • THO0640 : Une étude multicentrique de phase II portant sur la science translationnelle chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB ou IV traités avec l'EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Critère d'éligibilité:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer récurrent de stade IV ou non résécable (à l'exception du carcinome à cellules rénales et du glioblastome multiforme) qui recevront le bevacizumab comme norme de soins.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du sein, colorectal ou du poumon non à petites cellules (NSCL) confirmé histologiquement, qui ont terminé le traitement chirurgical d'un cancer de stade I à III et qui vont commencer un traitement adjuvant dans le cadre de l'un des 3 essais cliniques portant sur le rôle du bevacizumab ajouté à la chimiothérapie dans le cadre adjuvant du cancer du sein, colorectal et NSCL (E5103, E1505 et E5202)
  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (récurrent ou métastatique) qui sont sur le point de commencer une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab dans le cadre de l'essai clinique E1305.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans qui sont sur le point d'initier une chimiothérapie par bevacizumab dans les essais suivants : GOG0252, GOG0086P (uniquement les patients recevant les bras bevacizumab), GOG0250 et GOG0240.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules qui sont sur le point d'initier le bevacizumab dans le cadre de l'essai clinique THO0640.
  • Les patients doivent fournir un consentement écrit éclairé.

Critères d'inéligibilité

- Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales actif ou d'un glioblastome multiforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recevra du bevacizumab
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
La collecte de sang
Autre: gestion des questionnaires
Enquête sur la santé de base et le niveau d'activité.
Ne recevra pas de bevacizumab
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
La collecte de sang
Autre: gestion des questionnaires
Enquête sur la santé de base et le niveau d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures d'amplitude d'impulsion numérique (DPA)
Délai: 1, 3 et 6 mois après le début du bevacizumab
1, 3 et 6 mois après le début du bevacizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relation entre l'hypertension et la DPA de base
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Taux de cellules progénitrices endothéliales avant et après le bevacizumab
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Corrélation entre le niveau de forme physique et la cardiotoxicité
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-BRE-0983

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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