- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096381
Potentiële biomarkers voor door bevacizumab geïnduceerde hoge bloeddruk bij patiënten met een solide tumor
Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van potentiële biomarkers voor door bevacizumab geïnduceerde hypertensie
RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium van patiënten met kanker die bevacizumab krijgen, kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in het DNA en biomarkers te identificeren die verband houden met hoge bloeddruk.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert potentiële biomarkers voor bevacizumab-geïnduceerde hoge bloeddruk bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren, waaronder borstkanker, colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker, hoofd-halskanker, eierstokkanker, eileiderkanker, of primair peritoneaal carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de endotheliale functie in de loop van de tijd te meten, inclusief niet-invasieve beoordeling van de digitale pulsamplitude via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urine TXa2 en PGI-M, bij patiënten met solide maligniteiten behandeld met chemotherapie met of zonder bevacizumab.
- Endotheliale functieveranderingen vergelijken tussen patiënten die hypertensie (HTN) ontwikkelen versus patiënten die geen HTN ontwikkelen.
Ondergeschikt
- Vergelijken van circulerende oplosbare cytokines, proangiogene factoren, glucosetolerantie en cardiale biomarkers in de loop van de tijd bij deze patiënten.
- Om de niveaus van endotheliale voorlopercellen pre- en post-bevacizumab bij deze patiënten te vergelijken.
- Om te beoordelen of het fysieke fitheidsniveau bij aanvang en 3 maanden na de start van de behandeling (subjectief beoordeeld door vragenlijst) correleert met het relatieve risico op het ontwikkelen van NCI-graad ≥ I cardiotoxiciteit.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan 24-uurs bloeddrukmeting bij baseline, vóór de tweede behandeling met bevacizumab en periodiek tijdens de studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook periodiek een digitale pulsamplitudemeting.
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor circulerende oplosbare cytokines, proangiogene factoren, glucosetolerantie, cardiale biomarkers en onderzoeken op niveau van endotheliale voorlopercellen. Patiënten ondergaan ook 24-uurs urinemonsterverzameling bij aanvang en periodiek tijdens onderzoek voor eiwit, creatinine en metabolieten van prostacycline en tromboxaan.
Patiënten vullen vragenlijsten over fysieke activiteit in bij baseline en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met stadium IV of inoperabele recidiverende kanker (behalve niercelcarcinoom en multiform glioblastoom) die bevacizumab als standaardbehandeling zullen krijgen, evenals patiënten die op het punt staan bevacizumab te starten binnen de protocollen:
- ECOG5103: een dubbelblinde fase III-studie met doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel met bevacizumab of placebo bij patiënten met lymfeklierpositieve en hoogrisico lymfekliernegatieve borstkanker.
- ECOG1505: een gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante chemotherapie met of zonder bevacizumab voor patiënten met volledig gereseceerd stadium IB (> 4 cm) - IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- ECOG5202: een gerandomiseerde fase III-studie waarin 5-FU, leucovorine en oxaliplatine worden vergeleken met 5-FU, leucovorine, oxaliplatine en bevacizumab bij patiënten met darmkanker in stadium II met een hoog risico op recidief om prospectief de prognostische waarde van moleculaire markers te bepalen
- ECOG1305: Fase III gerandomiseerde studie van chemotherapie met of zonder bevacizumab bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker
- GOG0252: Een fase III klinische studie van Bevacizumab met IV versus IP-chemotherapie bij ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom
- GOG0086P: een gerandomiseerde fase II-studie met drie armen van paclitaxel/carboplatine/bevacizumab, paclitaxel/carboplatine/temsirolimus en ixabepilon/carboplatine/bevacizumab als initiële therapie voor meetbaar stadium III of IVA, stadium IVB of recidiverende endometriumkanker (alleen die armen, waaronder bevacizumab)
- GOG0250: Een gerandomiseerde fase III-evaluatie van docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met bevacizumab versus docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met placebo bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder
- GOG0240: Een gerandomiseerde fase III-evaluatie van docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met bevacizumab versus docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met placebo bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder
- THO0640: een fase II multicenter-onderzoek naar translationele wetenschap bij chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met de EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)
Geschiktheidscriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar met stadium IV of inoperabel terugkerende kanker (behalve niercelcarcinoom en multiform glioblastoom) die bevacizumab krijgen als standaardbehandeling.
- Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigde borst-, colorectale of niet-kleincellige longkanker (NSCL) die een chirurgische behandeling voor stadium I-III kanker hebben voltooid en adjuvante therapie gaan starten binnen een van de 3 klinische onderzoeken die de rol aanpakken van bevacizumab toegevoegd aan chemotherapie in de adjuvante setting van borst-, colorectale en NSCL-kanker (E5103, E1505 en E5202)
- Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (recidief of gemetastaseerd) die op het punt staan chemotherapie te starten met of zonder bevacizumab binnen de klinische studie E1305.
- Patiënten ≥ 18 jaar die op het punt staan chemotherapie met bevacizumab te starten in de volgende onderzoeken: GOG0252, GOG0086P (alleen die patiënten die bevacizumab-armen krijgen), GOG0250 en GOG0240.
- Patiënten ≥ 18 jaar met een histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker die op het punt staan bevacizumab te starten in de klinische studie THO0640.
- Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
Ongeschiktheidscriteria
- Patiënten met actief niercelcarcinoom of multiform glioblastoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zal bevacizumab krijgen
|
Bloed verzameling
Enquête met betrekking tot basisgezondheid en activiteitenniveau.
|
|
Krijgt geen bevacizumab
|
Bloed verzameling
Enquête met betrekking tot basisgezondheid en activiteitenniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Digitale pulsamplitude (DPA) maatregelen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na aanvang van bevacizumab
|
1, 3 en 6 maanden na aanvang van bevacizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen hypertensie en baseline DPA
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Endotheliale voorlopercellen niveaus pre- en post-bevacizumab
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen fysiek fitheidsniveau en cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV borstkanker
- stadium IIIA borstkanker
- stadium IIIB borstkanker
- stadium IIIA niet-kleincellige longkanker
- stadium IIIB niet-kleincellige longkanker
- stadium IV niet-kleincellige longkanker
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- onbehandelde gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occulte primaire
- recidiverende uitgezaaide plaveiselhalskanker met occult primair
- gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair plaveiselcelcarcinoom
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV basaalcelcarcinoom van de lip
- stadium IV verrukeus carcinoom van de mondholte
- stadium IV mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- stadium IV adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- terugkerend basaalcelcarcinoom van de lip
- recidiverend verrukeus carcinoom van de mondholte
- recidiverend mucoepidermoïd carcinoom van de mondholte
- recidiverend adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV lymfoepithelioom van de orofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- recidiverend lymfoepithelioom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium IV lymfoepithelioom van de nasopharynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- recidiverend lymfoepithelioom van de nasopharynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium IV verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholte en de neusholte
- stadium IV middellijn dodelijk granuloom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium IV esthesioneuroblastoom van de neusbijholten en de neusholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
- recidiverend middellijn dodelijk granuloom van de neusbijholten en de neusholte
- recidiverend esthesioneuroblastoom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium IV endeldarmkanker
- stadium IV darmkanker
- stadium I niet-kleincellige longkanker
- stadium II niet-kleincellige longkanker
- stadium III eierstokepitheelkanker
- stadium IV eierstokepitheelkanker
- darmkanker stadium III
- stadium II borstkanker
- stadium IIIC borstkanker
- eileiderkanker
- stadium I borstkanker
- stadium II eierstokepitheelkanker
- stadium II endeldarmkanker
- stadium III endeldarmkanker
- darmkanker stadium II
- recidiverend omgekeerd papilloom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium IV omgekeerd papilloma van de neusbijholten en de neusholte
- kanker van de buikholte
- stadium I endeldarmkanker
- darmkanker in stadium I
- cardiovasculaire complicaties
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adnexale ziekten
- Borst ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Borstneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Longneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- VU-VICC-BRE-0983
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .