Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële biomarkers voor door bevacizumab geïnduceerde hoge bloeddruk bij patiënten met een solide tumor

23 februari 2012 bijgewerkt door: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van potentiële biomarkers voor door bevacizumab geïnduceerde hypertensie

RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium van patiënten met kanker die bevacizumab krijgen, kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in het DNA en biomarkers te identificeren die verband houden met hoge bloeddruk.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert potentiële biomarkers voor bevacizumab-geïnduceerde hoge bloeddruk bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren, waaronder borstkanker, colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker, hoofd-halskanker, eierstokkanker, eileiderkanker, of primair peritoneaal carcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de endotheliale functie in de loop van de tijd te meten, inclusief niet-invasieve beoordeling van de digitale pulsamplitude via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urine TXa2 en PGI-M, bij patiënten met solide maligniteiten behandeld met chemotherapie met of zonder bevacizumab.
  • Endotheliale functieveranderingen vergelijken tussen patiënten die hypertensie (HTN) ontwikkelen versus patiënten die geen HTN ontwikkelen.

Ondergeschikt

  • Vergelijken van circulerende oplosbare cytokines, proangiogene factoren, glucosetolerantie en cardiale biomarkers in de loop van de tijd bij deze patiënten.
  • Om de niveaus van endotheliale voorlopercellen pre- en post-bevacizumab bij deze patiënten te vergelijken.
  • Om te beoordelen of het fysieke fitheidsniveau bij aanvang en 3 maanden na de start van de behandeling (subjectief beoordeeld door vragenlijst) correleert met het relatieve risico op het ontwikkelen van NCI-graad ≥ I cardiotoxiciteit.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan 24-uurs bloeddrukmeting bij baseline, vóór de tweede behandeling met bevacizumab en periodiek tijdens de studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook periodiek een digitale pulsamplitudemeting.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor circulerende oplosbare cytokines, proangiogene factoren, glucosetolerantie, cardiale biomarkers en onderzoeken op niveau van endotheliale voorlopercellen. Patiënten ondergaan ook 24-uurs urinemonsterverzameling bij aanvang en periodiek tijdens onderzoek voor eiwit, creatinine en metabolieten van prostacycline en tromboxaan.

Patiënten vullen vragenlijsten over fysieke activiteit in bij baseline en na 3 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borst-, colorectale of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in stadium IV die standaard bevacizumab krijgen, evenals patiënten met borst-, colorectale, eierstok-/eileider/peritoneale, hoofd-hals- of NSCLC kanker die op het punt staat bevacizumab te starten. Waar mogelijk zal de onderzoekspopulatie een controlegroep omvatten die geen bevacizumab krijgt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stadium IV of inoperabele recidiverende kanker (behalve niercelcarcinoom en multiform glioblastoom) die bevacizumab als standaardbehandeling zullen krijgen, evenals patiënten die op het punt staan ​​bevacizumab te starten binnen de protocollen:

  • ECOG5103: een dubbelblinde fase III-studie met doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel met bevacizumab of placebo bij patiënten met lymfeklierpositieve en hoogrisico lymfekliernegatieve borstkanker.
  • ECOG1505: een gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante chemotherapie met of zonder bevacizumab voor patiënten met volledig gereseceerd stadium IB (> 4 cm) - IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • ECOG5202: een gerandomiseerde fase III-studie waarin 5-FU, leucovorine en oxaliplatine worden vergeleken met 5-FU, leucovorine, oxaliplatine en bevacizumab bij patiënten met darmkanker in stadium II met een hoog risico op recidief om prospectief de prognostische waarde van moleculaire markers te bepalen
  • ECOG1305: Fase III gerandomiseerde studie van chemotherapie met of zonder bevacizumab bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker
  • GOG0252: Een fase III klinische studie van Bevacizumab met IV versus IP-chemotherapie bij ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom
  • GOG0086P: een gerandomiseerde fase II-studie met drie armen van paclitaxel/carboplatine/bevacizumab, paclitaxel/carboplatine/temsirolimus en ixabepilon/carboplatine/bevacizumab als initiële therapie voor meetbaar stadium III of IVA, stadium IVB of recidiverende endometriumkanker (alleen die armen, waaronder bevacizumab)
  • GOG0250: Een gerandomiseerde fase III-evaluatie van docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met bevacizumab versus docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met placebo bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder
  • GOG0240: Een gerandomiseerde fase III-evaluatie van docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met bevacizumab versus docetaxel en gemcitabine plus G-CSF met placebo bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder
  • THO0640: een fase II multicenter-onderzoek naar translationele wetenschap bij chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met de EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Geschiktheidscriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met stadium IV of inoperabel terugkerende kanker (behalve niercelcarcinoom en multiform glioblastoom) die bevacizumab krijgen als standaardbehandeling.
  • Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigde borst-, colorectale of niet-kleincellige longkanker (NSCL) die een chirurgische behandeling voor stadium I-III kanker hebben voltooid en adjuvante therapie gaan starten binnen een van de 3 klinische onderzoeken die de rol aanpakken van bevacizumab toegevoegd aan chemotherapie in de adjuvante setting van borst-, colorectale en NSCL-kanker (E5103, E1505 en E5202)
  • Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (recidief of gemetastaseerd) die op het punt staan ​​chemotherapie te starten met of zonder bevacizumab binnen de klinische studie E1305.
  • Patiënten ≥ 18 jaar die op het punt staan ​​chemotherapie met bevacizumab te starten in de volgende onderzoeken: GOG0252, GOG0086P (alleen die patiënten die bevacizumab-armen krijgen), GOG0250 en GOG0240.
  • Patiënten ≥ 18 jaar met een histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker die op het punt staan ​​bevacizumab te starten in de klinische studie THO0640.
  • Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Ongeschiktheidscriteria

- Patiënten met actief niercelcarcinoom of multiform glioblastoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zal bevacizumab krijgen
Bloed verzameling
Enquête met betrekking tot basisgezondheid en activiteitenniveau.
Krijgt geen bevacizumab
Bloed verzameling
Enquête met betrekking tot basisgezondheid en activiteitenniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Digitale pulsamplitude (DPA) maatregelen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na aanvang van bevacizumab
1, 3 en 6 maanden na aanvang van bevacizumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen hypertensie en baseline DPA
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Endotheliale voorlopercellen niveaus pre- en post-bevacizumab
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Correlatie tussen fysiek fitheidsniveau en cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-BRE-0983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren