- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01096381
Potentielle biomarkører for Bevacizumab-induceret højt blodtryk hos patienter med solid tumor
Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer potentielle biomarkører for bevacizumab-induceret hypertension
RATIONALE: At studere prøver af blod og urin i laboratoriet fra patienter med cancer, der får bevacizumab, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til forhøjet blodtryk.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger potentielle biomarkører for bevacizumab-induceret højt blodtryk hos patienter med ondartede solide tumorer, herunder brystkræft, tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halskræft, kræft i æggestokkene, æggelederkræft, eller primært peritonealt karcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At måle endotelfunktionen over tid, herunder ikke-invasiv vurdering af digital-pulsamplitude via Endo-pat test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 og PGI-M, hos patienter med solide maligniteter behandlet med kemoterapi med eller uden bevacizumab.
- At sammenligne endotelfunktionsændringer mellem patienter, der udvikler hypertension (HTN) versus patienter, der ikke udvikler HTN.
Sekundær
- At sammenligne cirkulerende opløselige cytokiner, proangiogene faktorer, glucosetolerance og hjertebiomarkører over tid hos disse patienter.
- At sammenligne endotheliale progenitorcelleniveauer præ- og post-bevacizumab hos disse patienter.
- At vurdere om fysisk konditionsniveau ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart (vurderet subjektivt ved spørgeskema) korrelerer med den relative risiko for udvikling af NCI grad ≥ I kardiotoksicitet.
OVERSIGT: Patienter gennemgår 24-timers blodtryksmonitorering ved baseline, før anden bevacizumab-behandling og periodisk under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også en digital pulsamplitudemåling med jævne mellemrum under undersøgelsen.
Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse for cirkulerende opløselige cytokiner, proangiogene faktorer, glucosetolerance, hjertebiomarkører og undersøgelser af endotelstamcelleniveau. Patienterne gennemgår også 24-timers urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for protein, kreatinin og metabolitter af prostacyclin og thromboxan.
Patienterne udfylder spørgeskemaer om fysisk aktivitet ved baseline og efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med stadium IV eller ikke-operabel tilbagevendende cancer (bortset fra nyrecellekarcinom og glioblastoma multiforme), som vil få bevacizumab som standardbehandling, såvel som patienter, der skal påbegynde bevacizumab inden for protokollerne:
- ECOG5103: Et dobbeltblindt fase III-forsøg med Doxorubicin og Cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel med Bevacizumab eller Placebo hos patienter med lymfeknudepositiv og højrisiko lymfeknudenegativ brystkræft.
- ECOG1505: Et fase III randomiseret forsøg med adjuverende kemoterapi med eller uden Bevacizumab til patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB (> 4 cm) - IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- ECOG5202: Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner 5-FU, Leucovorin og Oxaliplatin versus 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Bevacizumab hos patienter med trin II tyktarmskræft med høj risiko for recidiv for prospektivt at bestemme den prognostiske værdi af molekulære markører
- ECOG1305: Randomiseret fase III forsøg med kemoterapi med eller uden bevacizumab hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og nakkekræft
- GOG0252: Et fase III klinisk forsøg med Bevacizumab med IV versus IP kemoterapi i ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom
- GOG0086P: Et tre-arms randomiseret fase II-studie af Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab, Paclitaxel/Carboplatin/Temsirolimus og Ixabepilone/Carboplatin/Bevacizumab som indledende terapi til målbar trin III eller IVA, end-Bometrial cancer, inkl. bevacizumab)
- GOG0250: En randomiseret fase III-evaluering af Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo til behandling af tilbagevendende eller fremskreden leiomyosarkom i uterus
- GOG0240: En randomiseret fase III-evaluering af Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo til behandling af tilbagevendende eller fremskreden leiomyosarkom i uterus
- THO0640: En fase II multicenterundersøgelse, der undersøger translationel videnskab i kemoterapi-naive patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)
Kvalifikationskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med stadium IV eller ikke-operabel tilbagevendende cancer (undtagen nyrecellekarcinom og glioblastoma multiforme), som vil få bevacizumab som standardbehandling.
- Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet bryst-, kolorektal- eller ikke-småcellet lungecancer (NSCL), som har afsluttet kirurgisk behandling for kræft i stadier I - III og vil påbegynde adjuverende behandling inden for et af de 3 kliniske forsøg, der behandler rollen af bevacizumab tilføjet til kemoterapi i adjuverende sammenhænge med bryst-, kolorektal- og NSCL-kræft (E5103, E1505 og E5202)
- Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (tilbagevendende eller metastatisk), som er ved at påbegynde kemoterapi med eller uden bevacizumab inden for E1305 klinisk forsøg.
- Patienter ≥ 18 år, som er ved at påbegynde kemoterapi med bevacizumab inden for følgende forsøg: GOG0252, GOG0086P (kun de patienter, der modtager bevacizumab-arme), GOG0250 og GOG0240.
- Patienter ≥ 18 år med en histologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer, som er ved at påbegynde bevacizumab inden for THO0640 kliniske forsøg.
- Patienter skal give informeret skriftligt samtykke.
Udelukkelseskriterier
- Patienter med aktivt nyrecellekarcinom eller glioblastoma multiforme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vil modtage bevacizumab
|
Blodopsamling
Undersøgelse vedrørende baseline sundhed og aktivitetsniveau.
|
|
Vil ikke modtage bevacizumab
|
Blodopsamling
Undersøgelse vedrørende baseline sundhed og aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af digital puls amplitude (DPA).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af bevacizumab
|
1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem hypertension og baseline DPA
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Endotheliale progenitorcelleniveauer præ- og post-bevacizumab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Korrelation mellem fysisk konditionsniveau og kardiotoksicitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- fase IIIA ikke-småcellet lungekræft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft
- fase IV ikke-småcellet lungekræft
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær
- metastatisk pladecellekræft med okkult primært pladecellekræft
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV basalcellekarcinom i læben
- stadium IV verrucous carcinom i mundhulen
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium IV adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i læben og mundhulen
- tilbagevendende basalcellekarcinom i læben
- tilbagevendende verrucous carcinom i mundhulen
- tilbagevendende mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- tilbagevendende adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i nasopharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV verrucous carcinom i strubehovedet
- tilbagevendende pladecellekarcinom i strubehovedet
- tilbagevendende verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende middellinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende esthesioneuroblastom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV endetarmskræft
- stadium IV tyktarmskræft
- fase I ikke-småcellet lungekræft
- fase II ikke-småcellet lungekræft
- stadium III ovarieepitelkræft
- stadium IV ovarieepitelkræft
- stadium III tyktarmskræft
- stadium II brystkræft
- stadium IIIC brystkræft
- æggelederkræft
- stadium I brystkræft
- stadium II ovarieepitelkræft
- stadium II endetarmskræft
- stadium III endetarmskræft
- stadium II tyktarmskræft
- tilbagevendende omvendt papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV inverteret papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- kræft i bughulen
- stadium I endetarmskræft
- stadium I tyktarmskræft
- kardiovaskulære komplikationer
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Æggelederneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet