Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle biomarkører for Bevacizumab-induceret højt blodtryk hos patienter med solid tumor

23. februar 2012 opdateret af: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer potentielle biomarkører for bevacizumab-induceret hypertension

RATIONALE: At studere prøver af blod og urin i laboratoriet fra patienter med cancer, der får bevacizumab, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til forhøjet blodtryk.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger potentielle biomarkører for bevacizumab-induceret højt blodtryk hos patienter med ondartede solide tumorer, herunder brystkræft, tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halskræft, kræft i æggestokkene, æggelederkræft, eller primært peritonealt karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At måle endotelfunktionen over tid, herunder ikke-invasiv vurdering af digital-pulsamplitude via Endo-pat test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 og PGI-M, hos patienter med solide maligniteter behandlet med kemoterapi med eller uden bevacizumab.
  • At sammenligne endotelfunktionsændringer mellem patienter, der udvikler hypertension (HTN) versus patienter, der ikke udvikler HTN.

Sekundær

  • At sammenligne cirkulerende opløselige cytokiner, proangiogene faktorer, glucosetolerance og hjertebiomarkører over tid hos disse patienter.
  • At sammenligne endotheliale progenitorcelleniveauer præ- og post-bevacizumab hos disse patienter.
  • At vurdere om fysisk konditionsniveau ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart (vurderet subjektivt ved spørgeskema) korrelerer med den relative risiko for udvikling af NCI grad ≥ I kardiotoksicitet.

OVERSIGT: Patienter gennemgår 24-timers blodtryksmonitorering ved baseline, før anden bevacizumab-behandling og periodisk under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også en digital pulsamplitudemåling med jævne mellemrum under undersøgelsen.

Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse for cirkulerende opløselige cytokiner, proangiogene faktorer, glucosetolerance, hjertebiomarkører og undersøgelser af endotelstamcelleniveau. Patienterne gennemgår også 24-timers urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for protein, kreatinin og metabolitter af prostacyclin og thromboxan.

Patienterne udfylder spørgeskemaer om fysisk aktivitet ved baseline og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium IV brystkræft, kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som vil få bevacizumab som standardbehandling, såvel som patienter med bryst, kolorektal, ovarie-/æggeleder/peritoneal, hoved og hals eller NSCLC kræft ved at starte bevacizumab. Hvor det er muligt, vil undersøgelsespopulationen inkludere en kontrolgruppe, der ikke får bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stadium IV eller ikke-operabel tilbagevendende cancer (bortset fra nyrecellekarcinom og glioblastoma multiforme), som vil få bevacizumab som standardbehandling, såvel som patienter, der skal påbegynde bevacizumab inden for protokollerne:

  • ECOG5103: Et dobbeltblindt fase III-forsøg med Doxorubicin og Cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel med Bevacizumab eller Placebo hos patienter med lymfeknudepositiv og højrisiko lymfeknudenegativ brystkræft.
  • ECOG1505: Et fase III randomiseret forsøg med adjuverende kemoterapi med eller uden Bevacizumab til patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB (> 4 cm) - IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • ECOG5202: Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner 5-FU, Leucovorin og Oxaliplatin versus 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Bevacizumab hos patienter med trin II tyktarmskræft med høj risiko for recidiv for prospektivt at bestemme den prognostiske værdi af molekulære markører
  • ECOG1305: Randomiseret fase III forsøg med kemoterapi med eller uden bevacizumab hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og nakkekræft
  • GOG0252: Et fase III klinisk forsøg med Bevacizumab med IV versus IP kemoterapi i ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom
  • GOG0086P: Et tre-arms randomiseret fase II-studie af Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab, Paclitaxel/Carboplatin/Temsirolimus og Ixabepilone/Carboplatin/Bevacizumab som indledende terapi til målbar trin III eller IVA, end-Bometrial cancer, inkl. bevacizumab)
  • GOG0250: En randomiseret fase III-evaluering af Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo til behandling af tilbagevendende eller fremskreden leiomyosarkom i uterus
  • GOG0240: En randomiseret fase III-evaluering af Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med Bevacizumab versus Docetaxel og Gemcitabine Plus G-CSF med placebo til behandling af tilbagevendende eller fremskreden leiomyosarkom i uterus
  • THO0640: En fase II multicenterundersøgelse, der undersøger translationel videnskab i kemoterapi-naive patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Kvalifikationskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med stadium IV eller ikke-operabel tilbagevendende cancer (undtagen nyrecellekarcinom og glioblastoma multiforme), som vil få bevacizumab som standardbehandling.
  • Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet bryst-, kolorektal- eller ikke-småcellet lungecancer (NSCL), som har afsluttet kirurgisk behandling for kræft i stadier I - III og vil påbegynde adjuverende behandling inden for et af de 3 kliniske forsøg, der behandler rollen af bevacizumab tilføjet til kemoterapi i adjuverende sammenhænge med bryst-, kolorektal- og NSCL-kræft (E5103, E1505 og E5202)
  • Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (tilbagevendende eller metastatisk), som er ved at påbegynde kemoterapi med eller uden bevacizumab inden for E1305 klinisk forsøg.
  • Patienter ≥ 18 år, som er ved at påbegynde kemoterapi med bevacizumab inden for følgende forsøg: GOG0252, GOG0086P (kun de patienter, der modtager bevacizumab-arme), GOG0250 og GOG0240.
  • Patienter ≥ 18 år med en histologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer, som er ved at påbegynde bevacizumab inden for THO0640 kliniske forsøg.
  • Patienter skal give informeret skriftligt samtykke.

Udelukkelseskriterier

- Patienter med aktivt nyrecellekarcinom eller glioblastoma multiforme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vil modtage bevacizumab
Blodopsamling
Undersøgelse vedrørende baseline sundhed og aktivitetsniveau.
Vil ikke modtage bevacizumab
Blodopsamling
Undersøgelse vedrørende baseline sundhed og aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af digital puls amplitude (DPA).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af bevacizumab
1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem hypertension og baseline DPA
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Endotheliale progenitorcelleniveauer præ- og post-bevacizumab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Korrelation mellem fysisk konditionsniveau og kardiotoksicitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner