- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01096381
Mahdolliset biomarkkerit bevasitsumabin aiheuttamaan korkeaan verenpaineeseen potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin aiheuttaman hypertension mahdollisia biomarkkereita
PERUSTELUT: Bevasitsumabia saavien syöpäpotilaiden veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan korkeaan verenpaineeseen liittyviä biomarkkereita.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin aiheuttaman korkean verenpaineen mahdollisia biomarkkereita potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, tai primaarinen peritoneaalinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Endoteelin toiminnan mittaamiseen ajan kuluessa, mukaan lukien digitaalisen pulssin amplitudin ei-invasiivinen arviointi Endo-pat-testillä, seerumin tPA, PAI-1, VEGF, virtsan TXa2 ja PGI-M, potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan kemoterapialla tai ilman bevasitsumabia.
- Vertaamaan endoteelin toiminnan muutoksia potilailla, joille kehittyy hypertensio (HTN) verrattuna potilaisiin, joille HTN ei kehitty.
Toissijainen
- Vertaa verenkierrossa liukoisia sytokiinejä, proangiogeenisiä tekijöitä, glukoositoleranssia ja sydämen biomarkkereita ajan myötä näillä potilailla.
- Näiden potilaiden endoteelisolujen tasojen vertaaminen ennen bevasitsumabia ja sen jälkeen.
- Sen arvioimiseksi, korreloiko fyysinen kunto lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (arvioitu subjektiivisesti kyselylomakkeella) suhteellisen riskin kehittyä NCI:n asteen ≥ I kardiotoksisuuden kanssa.
YHTEENVETO: Potilaiden verenpainetta seurataan 24 tunnin ajan lähtötilanteessa, ennen toista bevasitsumabihoitoa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös digitaalisen pulssin amplitudimittaus ajoittain tutkimuksen aikana.
Verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana verenkierrossa olevien liukoisten sytokiinien, proangiogeenisten tekijöiden, glukoositoleranssin, sydämen biomarkkerien ja endoteelisolujen esisolutason tutkimuksia varten. Potilailta otetaan myös 24 tunnin virtsanäyte lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana proteiinin, kreatiniinin ja prostasykliinin ja tromboksaanin metaboliittien varalta.
Potilaat täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva syöpä (lukuun ottamatta munuaissolusyöpää ja glioblastooma multiformea), jotka saavat bevasitsumabia hoidon vakiona, sekä potilaat, jotka ovat aloittamassa bevasitsumabin käyttöä protokollien mukaisesti:
- ECOG5103: Doksorubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin ja bevasitsumabin tai lumelääkkeen vaiheen III kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen ja korkean riskin imusolmukenegatiivinen rintasyöpä.
- ECOG1505: Vaiheen III satunnaistettu koe adjuvanttikemoterapiasta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on kokonaan leikattu vaihe IB (> 4 cm) - IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- ECOG5202: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 5-FU:ta, leukovoriinia ja oksaliplatiinia verrattuna 5-FU:han, leukovoriiniin, oksaliplatiiniin ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä, jolla on korkea uusiutumisriski, jotta voidaan määrittää prospektiiviset ennustemerkit.
- ECOG1305: Vaiheen III satunnaistettu kemoterapiatutkimus bevasitsumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
- GOG0252: Vaiheen III kliininen tutkimus bevasitsumabista IV-vers. IP-kemoterapialla munasarja-, munanjohtimien ja primaarisessa vatsakalvon karsinoomassa
- GOG0086P: Kolmihaarainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus paklitakselista/karboplatiinista/bevasitsumabista, paklitakselista/karboplatiinista/temsirolimuusista ja iksabepilonista/karboplatiinista/bevasitsumabista aloitushoitona mitattavissa olevan III-vaiheen arvojen, IVA-potilaiden tai uusiutuvan IVB-vaiheen syöpäsairaudet bevasitsumabi)
- GOG0250: Docetaxelin ja Gemcitabine Plus G-CSF:n satunnaistettu vaiheen III arviointi bevasitsumabin kanssa verrattuna doketakseliin ja Gemcitabine Plus G-CSF:iin lumelääkkeen kanssa toistuvan tai edenneen kohdun leiomyosarkooman hoidossa
- GOG0240: Docetaxelin ja Gemcitabine Plus G-CSF:n satunnaistettu vaiheen III arviointi bevasitsumabin kanssa verrattuna doketakseliin ja Gemcitabine Plus G-CSF:iin lumelääkkeen kanssa toistuvan tai edenneen kohdun leiomyosarkooman hoidossa
- THO0640: Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan translaatiotieteitä kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan EGFR-TKI:llä, erlotinibillä (SPECS)
Kelpoisuusehdot:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä tai uusiutuva syöpä (lukuun ottamatta munuaissolukarsinoomaa ja glioblastoma multiformea), jotka saavat bevasitsumabia perushoidona.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rinta-, paksu- ja peräsuolen- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCL) ja jotka ovat saaneet päätökseen vaiheiden I–III syövän kirurgisen hoidon ja jotka aikovat aloittaa adjuvanttihoidon yhdessä kolmesta kliinisestä tutkimuksesta. bevasitsumabista lisättynä kemoterapiaan rinta-, kolorektaalisyövän ja NSCL-syövän adjuvanttihoitona (E5103, E1505 ja E5202)
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (toistuva tai metastaattinen), jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä kliinisen E1305-tutkimuksen puitteissa.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa bevasitsumabilla seuraavissa tutkimuksissa: GOG0252, GOG0086P (vain ne potilaat, jotka saavat bevasitsumabia), GOG0250 ja GOG0240.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aloittamassa bevasitsumabihoitoa kliinisen THO0640-tutkimuksen puitteissa.
- Potilaiden on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Kelpoisuuskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen munuaissolusyöpä tai glioblastoma multiforme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Saa bevasitsumabia
|
Veren kerääminen
Tutkimus perusterveydestä ja aktiivisuustasosta.
|
|
Ei saa bevasitsumabia
|
Veren kerääminen
Tutkimus perusterveydestä ja aktiivisuustasosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digitaalinen pulssiamplitudi (DPA) mittaa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainetaudin ja lähtötason DPA:n välinen suhde
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen tasot ennen bevasitsumabia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Fyysisen kuntotason ja kardiotoksisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen tyvisolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva keskiviivan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- vaiheen II rintasyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- vaiheen II munasarjasyöpä
- vaiheen II peräsuolen syöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen II paksusuolen syöpä
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- peritoneaaliontelon syöpä
- I vaiheen peräsuolen syöpä
- I vaiheen paksusuolensyöpä
- kardiovaskulaariset komplikaatiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- VU-VICC-BRE-0983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .