Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset biomarkkerit bevasitsumabin aiheuttamaan korkeaan verenpaineeseen potilailla, joilla on kiinteä kasvain

torstai 23. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin aiheuttaman hypertension mahdollisia biomarkkereita

PERUSTELUT: Bevasitsumabia saavien syöpäpotilaiden veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan korkeaan verenpaineeseen liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin aiheuttaman korkean verenpaineen mahdollisia biomarkkereita potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, tai primaarinen peritoneaalinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Endoteelin toiminnan mittaamiseen ajan kuluessa, mukaan lukien digitaalisen pulssin amplitudin ei-invasiivinen arviointi Endo-pat-testillä, seerumin tPA, PAI-1, VEGF, virtsan TXa2 ja PGI-M, potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan kemoterapialla tai ilman bevasitsumabia.
  • Vertaamaan endoteelin toiminnan muutoksia potilailla, joille kehittyy hypertensio (HTN) verrattuna potilaisiin, joille HTN ei kehitty.

Toissijainen

  • Vertaa verenkierrossa liukoisia sytokiinejä, proangiogeenisiä tekijöitä, glukoositoleranssia ja sydämen biomarkkereita ajan myötä näillä potilailla.
  • Näiden potilaiden endoteelisolujen tasojen vertaaminen ennen bevasitsumabia ja sen jälkeen.
  • Sen arvioimiseksi, korreloiko fyysinen kunto lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (arvioitu subjektiivisesti kyselylomakkeella) suhteellisen riskin kehittyä NCI:n asteen ≥ I kardiotoksisuuden kanssa.

YHTEENVETO: Potilaiden verenpainetta seurataan 24 tunnin ajan lähtötilanteessa, ennen toista bevasitsumabihoitoa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös digitaalisen pulssin amplitudimittaus ajoittain tutkimuksen aikana.

Verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana verenkierrossa olevien liukoisten sytokiinien, proangiogeenisten tekijöiden, glukoositoleranssin, sydämen biomarkkerien ja endoteelisolujen esisolutason tutkimuksia varten. Potilailta otetaan myös 24 tunnin virtsanäyte lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana proteiinin, kreatiniinin ja prostasykliinin ja tromboksaanin metaboliittien varalta.

Potilaat täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen IV rinta-, paksu- ja peräsuolensyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat bevasitsumabia tavallisena hoitona, sekä potilaat, joilla on rinta-, paksusuolen-, munasarja-/munanjohtimia/vatsakalvon syöpä, pää ja kaula tai NSCLC syöpä aloittaa bevasitsumabin. Jos mahdollista, tutkimuspopulaatio sisältää kontrolliryhmän, joka ei saa bevasitsumabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva syöpä (lukuun ottamatta munuaissolusyöpää ja glioblastooma multiformea), jotka saavat bevasitsumabia hoidon vakiona, sekä potilaat, jotka ovat aloittamassa bevasitsumabin käyttöä protokollien mukaisesti:

  • ECOG5103: Doksorubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin ja bevasitsumabin tai lumelääkkeen vaiheen III kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen ja korkean riskin imusolmukenegatiivinen rintasyöpä.
  • ECOG1505: Vaiheen III satunnaistettu koe adjuvanttikemoterapiasta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on kokonaan leikattu vaihe IB (> 4 cm) - IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • ECOG5202: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 5-FU:ta, leukovoriinia ja oksaliplatiinia verrattuna 5-FU:han, leukovoriiniin, oksaliplatiiniin ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä, jolla on korkea uusiutumisriski, jotta voidaan määrittää prospektiiviset ennustemerkit.
  • ECOG1305: Vaiheen III satunnaistettu kemoterapiatutkimus bevasitsumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
  • GOG0252: Vaiheen III kliininen tutkimus bevasitsumabista IV-vers. IP-kemoterapialla munasarja-, munanjohtimien ja primaarisessa vatsakalvon karsinoomassa
  • GOG0086P: Kolmihaarainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus paklitakselista/karboplatiinista/bevasitsumabista, paklitakselista/karboplatiinista/temsirolimuusista ja iksabepilonista/karboplatiinista/bevasitsumabista aloitushoitona mitattavissa olevan III-vaiheen arvojen, IVA-potilaiden tai uusiutuvan IVB-vaiheen syöpäsairaudet bevasitsumabi)
  • GOG0250: Docetaxelin ja Gemcitabine Plus G-CSF:n satunnaistettu vaiheen III arviointi bevasitsumabin kanssa verrattuna doketakseliin ja Gemcitabine Plus G-CSF:iin lumelääkkeen kanssa toistuvan tai edenneen kohdun leiomyosarkooman hoidossa
  • GOG0240: Docetaxelin ja Gemcitabine Plus G-CSF:n satunnaistettu vaiheen III arviointi bevasitsumabin kanssa verrattuna doketakseliin ja Gemcitabine Plus G-CSF:iin lumelääkkeen kanssa toistuvan tai edenneen kohdun leiomyosarkooman hoidossa
  • THO0640: Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan translaatiotieteitä kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan EGFR-TKI:llä, erlotinibillä (SPECS)

Kelpoisuusehdot:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä tai uusiutuva syöpä (lukuun ottamatta munuaissolukarsinoomaa ja glioblastoma multiformea), jotka saavat bevasitsumabia perushoidona.
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rinta-, paksu- ja peräsuolen- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCL) ja jotka ovat saaneet päätökseen vaiheiden I–III syövän kirurgisen hoidon ja jotka aikovat aloittaa adjuvanttihoidon yhdessä kolmesta kliinisestä tutkimuksesta. bevasitsumabista lisättynä kemoterapiaan rinta-, kolorektaalisyövän ja NSCL-syövän adjuvanttihoitona (E5103, E1505 ja E5202)
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (toistuva tai metastaattinen), jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä kliinisen E1305-tutkimuksen puitteissa.
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa bevasitsumabilla seuraavissa tutkimuksissa: GOG0252, GOG0086P (vain ne potilaat, jotka saavat bevasitsumabia), GOG0250 ja GOG0240.
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aloittamassa bevasitsumabihoitoa kliinisen THO0640-tutkimuksen puitteissa.
  • Potilaiden on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus.

Kelpoisuuskriteerit

- Potilaat, joilla on aktiivinen munuaissolusyöpä tai glioblastoma multiforme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Saa bevasitsumabia
Veren kerääminen
Tutkimus perusterveydestä ja aktiivisuustasosta.
Ei saa bevasitsumabia
Veren kerääminen
Tutkimus perusterveydestä ja aktiivisuustasosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Digitaalinen pulssiamplitudi (DPA) mittaa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin ja lähtötason DPA:n välinen suhde
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Endoteelisolujen tasot ennen bevasitsumabia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Fyysisen kuntotason ja kardiotoksisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-BRE-0983

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa