Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальные биомаркеры высокого кровяного давления, вызванного бевацизумабом, у пациентов с солидной опухолью

23 февраля 2012 г. обновлено: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Проспективное клиническое исследование по оценке потенциальных биомаркеров гипертензии, индуцированной бевацизумабом

ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное исследование образцов крови и мочи пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих бевацизумаб, может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и определить биомаркеры, связанные с высоким кровяным давлением.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает потенциальные биомаркеры высокого кровяного давления, вызванного бевацизумабом, у пациентов со злокачественными солидными опухолями, включая рак молочной железы, колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, рак яичников, рак маточной трубы, или первичная перитонеальная карцинома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для измерения функции эндотелия с течением времени, включая неинвазивную оценку амплитуды пальцевого импульса с помощью теста Endo-pat, tPA в сыворотке, PAI-1, VEGF, мочи TXa2 и PGI-M, у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями, получавших химиотерапию с или без бевацизумаба.
  • Сравнить изменения эндотелиальной функции у пациентов, у которых развилась гипертензия (АГ), по сравнению с пациентами, у которых не развивается АГ.

Среднее

  • Сравнить циркулирующие растворимые цитокины, проангиогенные факторы, толерантность к глюкозе и сердечные биомаркеры с течением времени у этих пациентов.
  • Сравнить уровни эндотелиальных клеток-предшественников до и после введения бевацизумаба у этих пациентов.
  • Оценить, коррелирует ли уровень физической подготовленности исходно и через 3 мес после начала лечения (оцениваемый субъективно с помощью анкеты) с относительным риском развития кардиотоксичности ≥ I степени по NCI.

ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят 24-часовой мониторинг артериального давления в начале исследования, перед второй терапией бевацизумабом и периодически во время исследования. Пациенты также периодически проходят цифровое измерение амплитуды пульса во время исследования.

Образцы крови собирают на исходном уровне и периодически во время исследования для определения циркулирующих растворимых цитокинов, проангиогенных факторов, толерантности к глюкозе, сердечных биомаркеров и исследований уровня эндотелиальных клеток-предшественников. У пациентов также проводят 24-часовой сбор образцов мочи в начале исследования и периодически во время исследования на содержание белка, креатинина и метаболитов простациклина и тромбоксана.

Пациенты заполняют анкеты физической активности в начале исследования и через 3 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с IV стадией рака молочной железы, колоректальным или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые будут получать бевацизумаб в качестве стандарта лечения, а также пациенты с раком молочной железы, колоректальным раком, раком яичников/фаллопиевой трубы/брюшины, головы и шеи или НМРЛ рак собирается инициировать бевацизумаб. По возможности, исследуемая популяция будет включать контрольную группу, не получающую бевацизумаб.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с IV стадией или нерезектабельным рецидивирующим раком (за исключением почечно-клеточного рака и мультиформной глиобластомы), которые будут получать бевацизумаб в качестве стандарта лечения, а также пациенты, которым предстоит начать лечение бевацизумабом в соответствии с протоколами:

  • ECOG5103: Двойное слепое исследование III фазы доксорубицина и циклофосфамида с последующим применением паклитаксела с бевацизумабом или плацебо у пациентов с положительным и отрицательным поражением лимфатических узлов раком молочной железы высокого риска.
  • ECOG1505: рандомизированное исследование фазы III адъювантной химиотерапии с бевацизумабом или без него у пациентов с полностью резецированной стадией IB (> 4 см) - немелкоклеточным раком легкого IIIA (НМРЛ)
  • ECOG5202: рандомизированное исследование III фазы, в котором 5-ФУ, лейковорин и оксалиплатин сравнивались с 5-ФУ, лейковорином, оксалиплатином и бевацизумабом у пациентов с раком толстой кишки II стадии с высоким риском рецидива для проспективного определения прогностической ценности молекулярных маркеров
  • ECOG1305: Рандомизированное исследование фазы III химиотерапии с бевацизумабом или без него у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи
  • GOG0252: Клинические испытания фазы III бевацизумаба с внутривенной химиотерапией по сравнению с внутрибрюшинной химиотерапией при карциноме яичников, фаллопиевых труб и первичной перитонеальной карциноме
  • GOG0086P: Рандомизированное исследование фазы II с тремя группами паклитаксела/карбоплатина/бевацизумаба, паклитаксела/карбоплатина/темсиролимуса и иксабепилона/карбоплатина/бевацизумаба в качестве начальной терапии измеримого рака стадии III или IVA, стадии IVB или рецидива рака эндометрия (только те группы, включающие бевацизумаб)
  • GOG0250: рандомизированная фаза III оценки доцетаксела и гемцитабина плюс G-CSF с бевацизумабом по сравнению с доцетакселом и гемцитабином плюс G-CSF с плацебо при лечении рецидивирующей или запущенной лейомиосаркомы матки
  • GOG0240: Рандомизированная фаза III оценки доцетаксела и гемцитабина плюс G-CSF с бевацизумабом по сравнению с доцетакселом и гемцитабином плюс G-CSF с плацебо при лечении рецидивирующей или запущенной лейомиосаркомы матки
  • THO0640: Многоцентровое исследование фазы II, изучающее трансляционную науку у ранее не получавших химиотерапию пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или IV, получавших EGFR-TKI, эрлотиниб (SPECS)

Критерии приемлемости:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с IV стадией или нерезектабельным рецидивирующим раком (за исключением почечно-клеточного рака и мультиформной глиобластомы), которые будут получать бевацизумаб в качестве стандартной терапии.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным раком молочной железы, колоректальным раком или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), завершившие хирургическое лечение рака I–III стадии и собирающиеся начать адъювантную терапию в рамках одного из 3 клинических исследований, посвященных роли бевацизумаба, добавленного к химиотерапии в качестве адъювантной терапии при раке молочной железы, колоректальном раке и неклеточном раке толстой кишки (E5103, E1505 и E5202)
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи (рецидивирующим или метастатическим), которые собираются начать химиотерапию с бевацизумабом или без него в рамках клинического исследования E1305.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые собираются начать химиотерапию бевацизумабом в рамках следующих исследований: GOG0252, GOG0086P (только те пациенты, которые получают группы бевацизумаба), GOG0250 и GOG0240.
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого, которые собираются начать лечение бевацизумабом в рамках клинического исследования THO0640.
  • Пациенты должны предоставить информированное письменное согласие.

Критерии дисквалификации

- Пациенты с активной почечно-клеточной карциномой или мультиформной глиобластомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Будут получать бевацизумаб
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Сбор крови
Другой: администрирование анкеты
Опрос относительно исходного состояния здоровья и уровня активности.
Не будет получать бевацизумаб
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Сбор крови
Другой: администрирование анкеты
Опрос относительно исходного состояния здоровья и уровня активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цифровые измерения амплитуды импульса (DPA)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения бевацизумабом
Через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения бевацизумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между артериальной гипертензией и исходным DPA
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Уровни эндотелиальных клеток-предшественников до и после введения бевацизумаба
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Взаимосвязь между уровнем физической подготовки и кардиотоксичностью
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VU-VICC-BRE-0983

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться