Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerat högt blodtryck hos patienter med solid tumör

23 februari 2012 uppdaterad av: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En prospektiv klinisk studie som utvärderar potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerad hypertoni

MOTIVERING: Att studera prover av blod och urin i laboratoriet från patienter med cancer som får bevacizumab kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till högt blodtryck.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerat högt blodtryck hos patienter med maligna solida tumörer, inklusive bröstcancer, kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, huvud- och halscancer, äggstockscancer, äggledarecancer, eller primärt peritonealt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att mäta endotelfunktionen över tid, inklusive icke-invasiv bedömning av digital pulsamplitud via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 och PGI-M, hos patienter med solida maligniteter som behandlas med kemoterapi med eller utan bevacizumab.
  • Att jämföra endotelfunktionsförändringar mellan patienter som utvecklar hypertoni (HTN) kontra patienter som inte utvecklar HTN.

Sekundär

  • Att jämföra cirkulerande lösliga cytokiner, proangiogena faktorer, glukostolerans och hjärtbiomarkörer över tid hos dessa patienter.
  • Att jämföra nivåer av endotelceller före och efter bevacizumab hos dessa patienter.
  • Att bedöma om den fysiska konditionsnivån vid baslinjen och 3 månader efter behandlingsstart (bedöms subjektivt med frågeformulär) korrelerar med den relativa risken för att utveckla NCI grad ≥ I kardiotoxicitet.

DISPLAY: Patienterna genomgår 24-timmars blodtrycksövervakning vid baslinjen, före andra bevacizumab-behandlingen och periodvis under studien. Patienterna genomgår också en digital pulsamplitudmätning periodiskt under studien.

Blodprover samlas in vid baslinjen och periodiskt under studien för cirkulerande lösliga cytokiner, proangiogena faktorer, glukostolerans, hjärtbiomarkörer och studier på endotelcellers progenitorcellnivå. Patienterna genomgår också 24-timmars urinprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för protein, kreatinin och metaboliter av prostacyklin och tromboxan.

Patienterna fyller i frågeformulär om fysisk aktivitet vid baslinjen och efter 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium IV bröstcancer, kolorektal eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kommer att få bevacizumab som standardvård, såväl som patienter med bröst, kolorektal, äggstockar/äggledare/peritoneal, huvud och hals eller NSCLC cancer på väg att påbörja bevacizumab. Om möjligt kommer studiepopulationen att inkludera en kontrollgrupp som inte får bevacizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stadium IV eller icke-opererbar återkommande cancer (förutom njurcellscancer och glioblastoma multiforme) som kommer att få bevacizumab som standardvård, såväl som patienter som ska påbörja bevacizumab enligt protokollen:

  • ECOG5103: En dubbelblind fas III-studie av doxorubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med Bevacizumab eller placebo hos patienter med lymfkörtelpositiv och högrisklymfkörtelnegativ bröstcancer.
  • ECOG1505: En randomiserad fas III-studie av adjuvant kemoterapi med eller utan bevacizumab för patienter med fullständigt resekerat stadium IB (> 4 cm) - IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • ECOG5202: En randomiserad fas III-studie som jämför 5-FU, Leucovorin och Oxaliplatin mot 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Bevacizumab hos patienter med tjocktarmscancer i steg II med hög risk för återfall för att prospektivt bestämma det prognostiska värdet av molekyler
  • ECOG1305: Randomiserad fas III-studie av kemoterapi med eller utan bevacizumab hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer
  • GOG0252: En klinisk fas III-prövning av Bevacizumab med IV kontra IP-kemoterapi vid äggstockscancer, äggledare och primärt peritonealt karcinom
  • GOG0086P: En trearmad randomiserad fas II-studie av paklitaxel/karboplatin/bevacizumab, paklitaxel/karboplatin/Temsirolimus och Ixabepilone/karboplatin/Bevacizumab som initial terapi för mätbara steg III eller IVA, cancer i endometrial, ändometrisk eller recurrent (inkluderande cancer i endometrial cancer). bevacizumab)
  • GOG0250: En randomiserad fas III-utvärdering av Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab kontra Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med placebo vid behandling av återkommande eller avancerad leiomyosarkom i livmodern
  • GOG0240: En randomiserad fas III-utvärdering av Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab kontra Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med placebo vid behandling av återkommande eller avancerad leiomyosarkom i livmodern
  • THO0640: En fas II multicenterstudie som undersöker translationell vetenskap i kemoterapinaiva patienter med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlade med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)

Urvalskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med stadium IV eller icke-operabel återkommande cancer (förutom njurcellscancer och glioblastoma multiforme) som kommer att få bevacizumab som standardvård.
  • Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftad bröst-, kolorektal eller icke-småcellig lungcancer (NSCL) som har avslutat kirurgisk behandling för cancer i stadier I - III och som ska påbörja adjuvansbehandling inom en av de tre kliniska prövningarna som behandlar rollen av bevacizumab som tillägg till kemoterapi i adjuvansbehandling av bröst-, kolorektal- och NSCL-cancer (E5103, E1505 och E5202)
  • Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (återkommande eller metastaserande) som är på väg att påbörja kemoterapi med eller utan bevacizumab inom E1305 klinisk prövning.
  • Patienter ≥ 18 år som är på väg att påbörja kemoterapi med bevacizumab inom följande studier: GOG0252, GOG0086P (endast de patienter som får bevacizumab-armarna), GOG0250 och GOG0240.
  • Patienter ≥ 18 år med en histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer som är på väg att påbörja bevacizumab inom THO0640 klinisk prövning.
  • Patienter måste ge informerat skriftligt samtycke.

Kriterier för otillåtlighet

- Patienter med aktivt njurcellscancer eller glioblastoma multiforme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kommer att få bevacizumab
Blodsamling
Enkät om baslinjehälsa och aktivitetsnivå.
Kommer inte att få bevacizumab
Blodsamling
Enkät om baslinjehälsa och aktivitetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Digital-puls amplitud (DPA) mäter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter påbörjad behandling med bevacizumab
1, 3 och 6 månader efter påbörjad behandling med bevacizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan högt blodtryck och baseline DPA
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Endoteliala progenitorcellnivåer före och efter bevacizumab
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Korrelation mellan fysisk konditionsnivå och kardiotoxicitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera