- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096381
Potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerat högt blodtryck hos patienter med solid tumör
En prospektiv klinisk studie som utvärderar potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerad hypertoni
MOTIVERING: Att studera prover av blod och urin i laboratoriet från patienter med cancer som får bevacizumab kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till högt blodtryck.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar potentiella biomarkörer för bevacizumab-inducerat högt blodtryck hos patienter med maligna solida tumörer, inklusive bröstcancer, kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, huvud- och halscancer, äggstockscancer, äggledarecancer, eller primärt peritonealt karcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att mäta endotelfunktionen över tid, inklusive icke-invasiv bedömning av digital pulsamplitud via Endo-pat-test, serum tPA, PAI-1, VEGF, urin TXa2 och PGI-M, hos patienter med solida maligniteter som behandlas med kemoterapi med eller utan bevacizumab.
- Att jämföra endotelfunktionsförändringar mellan patienter som utvecklar hypertoni (HTN) kontra patienter som inte utvecklar HTN.
Sekundär
- Att jämföra cirkulerande lösliga cytokiner, proangiogena faktorer, glukostolerans och hjärtbiomarkörer över tid hos dessa patienter.
- Att jämföra nivåer av endotelceller före och efter bevacizumab hos dessa patienter.
- Att bedöma om den fysiska konditionsnivån vid baslinjen och 3 månader efter behandlingsstart (bedöms subjektivt med frågeformulär) korrelerar med den relativa risken för att utveckla NCI grad ≥ I kardiotoxicitet.
DISPLAY: Patienterna genomgår 24-timmars blodtrycksövervakning vid baslinjen, före andra bevacizumab-behandlingen och periodvis under studien. Patienterna genomgår också en digital pulsamplitudmätning periodiskt under studien.
Blodprover samlas in vid baslinjen och periodiskt under studien för cirkulerande lösliga cytokiner, proangiogena faktorer, glukostolerans, hjärtbiomarkörer och studier på endotelcellers progenitorcellnivå. Patienterna genomgår också 24-timmars urinprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för protein, kreatinin och metaboliter av prostacyklin och tromboxan.
Patienterna fyller i frågeformulär om fysisk aktivitet vid baslinjen och efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med stadium IV eller icke-opererbar återkommande cancer (förutom njurcellscancer och glioblastoma multiforme) som kommer att få bevacizumab som standardvård, såväl som patienter som ska påbörja bevacizumab enligt protokollen:
- ECOG5103: En dubbelblind fas III-studie av doxorubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med Bevacizumab eller placebo hos patienter med lymfkörtelpositiv och högrisklymfkörtelnegativ bröstcancer.
- ECOG1505: En randomiserad fas III-studie av adjuvant kemoterapi med eller utan bevacizumab för patienter med fullständigt resekerat stadium IB (> 4 cm) - IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- ECOG5202: En randomiserad fas III-studie som jämför 5-FU, Leucovorin och Oxaliplatin mot 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Bevacizumab hos patienter med tjocktarmscancer i steg II med hög risk för återfall för att prospektivt bestämma det prognostiska värdet av molekyler
- ECOG1305: Randomiserad fas III-studie av kemoterapi med eller utan bevacizumab hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer
- GOG0252: En klinisk fas III-prövning av Bevacizumab med IV kontra IP-kemoterapi vid äggstockscancer, äggledare och primärt peritonealt karcinom
- GOG0086P: En trearmad randomiserad fas II-studie av paklitaxel/karboplatin/bevacizumab, paklitaxel/karboplatin/Temsirolimus och Ixabepilone/karboplatin/Bevacizumab som initial terapi för mätbara steg III eller IVA, cancer i endometrial, ändometrisk eller recurrent (inkluderande cancer i endometrial cancer). bevacizumab)
- GOG0250: En randomiserad fas III-utvärdering av Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab kontra Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med placebo vid behandling av återkommande eller avancerad leiomyosarkom i livmodern
- GOG0240: En randomiserad fas III-utvärdering av Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med Bevacizumab kontra Docetaxel och Gemcitabin Plus G-CSF med placebo vid behandling av återkommande eller avancerad leiomyosarkom i livmodern
- THO0640: En fas II multicenterstudie som undersöker translationell vetenskap i kemoterapinaiva patienter med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlade med EGFR-TKI, Erlotinib (SPECS)
Urvalskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med stadium IV eller icke-operabel återkommande cancer (förutom njurcellscancer och glioblastoma multiforme) som kommer att få bevacizumab som standardvård.
- Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftad bröst-, kolorektal eller icke-småcellig lungcancer (NSCL) som har avslutat kirurgisk behandling för cancer i stadier I - III och som ska påbörja adjuvansbehandling inom en av de tre kliniska prövningarna som behandlar rollen av bevacizumab som tillägg till kemoterapi i adjuvansbehandling av bröst-, kolorektal- och NSCL-cancer (E5103, E1505 och E5202)
- Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (återkommande eller metastaserande) som är på väg att påbörja kemoterapi med eller utan bevacizumab inom E1305 klinisk prövning.
- Patienter ≥ 18 år som är på väg att påbörja kemoterapi med bevacizumab inom följande studier: GOG0252, GOG0086P (endast de patienter som får bevacizumab-armarna), GOG0250 och GOG0240.
- Patienter ≥ 18 år med en histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer som är på väg att påbörja bevacizumab inom THO0640 klinisk prövning.
- Patienter måste ge informerat skriftligt samtycke.
Kriterier för otillåtlighet
- Patienter med aktivt njurcellscancer eller glioblastoma multiforme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kommer att få bevacizumab
|
Blodsamling
Enkät om baslinjehälsa och aktivitetsnivå.
|
|
Kommer inte att få bevacizumab
|
Blodsamling
Enkät om baslinjehälsa och aktivitetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Digital-puls amplitud (DPA) mäter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter påbörjad behandling med bevacizumab
|
1, 3 och 6 månader efter påbörjad behandling med bevacizumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan högt blodtryck och baseline DPA
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Endoteliala progenitorcellnivåer före och efter bevacizumab
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Korrelation mellan fysisk konditionsnivå och kardiotoxicitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV bröstcancer
- stadium IIIA bröstcancer
- stadium IIIB bröstcancer
- stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
- stadium IIIB icke-småcellig lungcancer
- stadium IV icke-småcellig lungcancer
- ospecificerad vuxen solid tumör, protokollspecifik
- obehandlad metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- metastaserande skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV basalcellscancer i läppen
- stadium IV verrucous karcinom i munhålan
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i munhålan
- stadium IV adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- återkommande skivepitelcancer i läppen och munhålan
- återkommande basalcellscancer i läppen
- återkommande verrucous karcinom i munhålan
- återkommande mucoepidermoid karcinom i munhålan
- återkommande adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV lymfepitelom i orofarynx
- återkommande skivepitelcancer i orofarynx
- återkommande lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium IV lymfepitelom i nasofarynx
- återkommande skivepitelcancer i nasofarynx
- återkommande lymfepitelom i nasofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- återkommande skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV verrucous karcinom i struphuvudet
- återkommande skivepitelcancer i struphuvudet
- återkommande verrucous karcinom i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium IV dödligt granulom i mittlinjen av paranasala sinus och näshålan
- stadium IV estesioneuroblastom i paranasal sinus och näshålan
- återkommande skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- återkommande dödligt granulom i mittlinjen i paranasala sinus och näshålan
- återkommande estesioneuroblastom i paranasala sinus och näshålan
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- stadium I icke-småcellig lungcancer
- stadium II icke-småcellig lungcancer
- stadium III äggstocksepitelcancer
- stadium IV äggstocksepitelcancer
- stadium III tjocktarmscancer
- stadium II bröstcancer
- stadium IIIC bröstcancer
- äggledarecancer
- stadium I bröstcancer
- stadium II äggstocksepitelcancer
- stadium II rektalcancer
- stadium III rektalcancer
- stadium II tjocktarmscancer
- återkommande inverterat papillom i paranasala sinus och näshåla
- stadium IV inverterat papillom i paranasal sinus och näshålan
- cancer i bukhålan
- stadium I ändtarmscancer
- stadium I tjocktarmscancer
- kardiovaskulära komplikationer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Adnexala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Äggledarsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- VU-VICC-BRE-0983
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .