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고형 종양 환자의 베바시주맙 유도 고혈압에 대한 잠재적 바이오마커

2012년 2월 23일 업데이트: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

베바시주맙 유도 고혈압에 대한 잠재적 바이오마커를 평가하는 전향적 임상 시험

근거: 베바시주맙을 받는 암 환자의 실험실에서 혈액 및 소변 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 고혈압과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 유방암, 결장직장암, 비소세포폐암, 두경부암, 난소암, 나팔관암, 또는 원발성 복막 암종.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • Endo-pat 테스트, 혈청 tPA, PAI-1, VEGF, 소변 TXa2 및 PGI-M을 통한 디지털 펄스 진폭의 비침습적 평가를 포함하여 시간 경과에 따른 내피 기능을 측정하기 위해 또는 베바시주맙 없이.
  • 고혈압(HTN)이 발생하는 환자와 HTN이 발생하지 않는 환자 간의 내피 기능 변화를 비교합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 순환하는 가용성 사이토카인, 혈관신생 인자, 포도당 내성 및 심장 바이오마커를 시간 경과에 따라 비교합니다.
  • 이들 환자에서 베바시주맙 전후의 내피 전구 세포 수준을 비교하기 위함.
  • 기준선 및 치료 개시 후 3개월 후의 체력 수준(설문지에 의해 주관적으로 평가됨)이 NCI 등급 ≥ I 심독성 발생의 상대적 위험과 상관관계가 있는지 평가하기 위함.

개요: 환자는 기준선에서 두 번째 베바시주맙 요법 전과 연구 기간 동안 주기적으로 24시간 혈압 모니터링을 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 주기적으로 디지털 펄스 진폭 측정을 받습니다.

순환하는 가용성 사이토카인, 혈관신생 인자, 포도당 내성, 심장 바이오마커 및 내피 전구 세포 수준 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 기준선에서 24시간 소변 샘플을 수집하고 단백질, 크레아티닌, 프로스타사이클린과 트롬복산의 대사산물을 연구하는 동안 주기적으로 수집합니다.

환자는 기준선과 3개월 시점에 신체 활동 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암, 결장직장암, 난소/나팔관/복막암, 두경부암 또는 NSCLC 환자뿐만 아니라 표준 치료로 베바시주맙을 받을 IV기 유방암, 결장직장암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 베바시주맙을 시작하려고 하는 암. 가능한 경우, 연구 모집단에는 베바시주맙을 투여받지 않는 대조군이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

표준 치료로 베바시주맙을 받을 IV기 또는 절제 불가능한 재발성 암 환자(신세포 암종 및 다형성 교모세포종 제외) 및 프로토콜 내에서 베바시주맙을 시작하려는 환자:

  • ECOG5103: 림프절 양성 및 고위험 림프절 음성 유방암 환자에서 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide에 이어 Paclitaxel과 Bevacizumab 또는 위약의 이중 맹검 3상 시험.
  • ECOG1505: 완전히 절제된 IB기(> 4cm) 환자를 위한 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법의 III상 무작위 시험 - IIIA 비소세포폐암(NSCLC)
  • ECOG5202: 분자 마커의 전향적 가치를 결정하기 위해 재발 위험이 높은 II기 결장암 환자에서 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴 대 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 비교하는 무작위 3상 연구
  • ECOG1305: 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법의 III상 무작위 시험
  • GOG0252: 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종에서 IV 대 IP 화학요법을 사용한 Bevacizumab의 3상 임상 시험
  • GOG0086P: 측정 가능한 III기 또는 IVA기, IVB기 또는 재발성 자궁내막암에 대한 초기 요법으로서 Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab, Paclitaxel/Carboplatin/Temsirolimus 및 Ixabepilone/Carboplatin/Bevacizumab의 3군 무작위 II상 연구(다음을 포함한 군만 베바시주맙)
  • GOG0250: 자궁의 재발성 또는 진행성 평활근육종 치료에서 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 G-CSF와 베바시주맙 대 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 G-CSF와 위약의 무작위 3상 평가
  • GOG0240: 자궁의 재발성 또는 진행성 평활근육종 치료에서 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 G-CSF와 베바시주맙 대 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 G-CSF와 위약의 무작위 3상 평가
  • THO0640: EGFR-TKI, Erlotinib(SPECS)로 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)의 화학요법 경험이 없는 환자에서 중개 과학을 조사하는 II상 다중 센터 연구

자격 기준:

  • 18세 이상의 IV기 또는 절제 불가능한 재발성 암(신세포 암종 및 다형성 교모세포종 제외) 환자는 표준 치료로 베바시주맙을 투여받습니다.
  • 조직학적으로 확인된 유방암, 결장직장암 또는 비소세포폐(NSCL) 암이 있고 1기 - 3기 암에 대한 외과적 치료를 완료했으며 역할을 다루는 3개의 임상 시험 중 하나 내에서 보조 요법을 시작할 예정인 18세 이상의 환자 유방암, 결장직장암 및 NSCL 암(E5103, E1505 및 E5202)의 보조 설정에서 화학요법에 추가된 베바시주맙의
  • 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(재발성 또는 전이성)이 있고 E1305 임상 시험 내에서 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 시작하려는 18세 이상의 환자.
  • GOG0252, GOG0086P(베바시주맙 치료군을 받는 환자만 해당), GOG0250 및 GOG0240 임상시험에서 베바시주맙으로 화학 요법을 시작하려는 18세 이상의 환자.
  • THO0640 임상 시험 내에서 베바시주맙을 시작하려는 비소세포폐암의 조직학적 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

부적격 기준

- 활동성 신세포암 또는 다형교모세포종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙을 받을 것입니다
채혈
기본 건강 및 활동 수준에 관한 설문 조사.
베바시주맙을 받지 않을 것입니다
채혈
기본 건강 및 활동 수준에 관한 설문 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
디지털 펄스 진폭(DPA) 측정
기간: 베바시주맙 시작 후 1, 3, 6개월
베바시주맙 시작 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압과 베이스라인 DPA의 관계
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
베바시주맙 전후의 내피 전구 세포 수준
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
체력수준과 심장독성의 상관관계
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-BRE-0983

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