Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne biomarkery wysokiego ciśnienia krwi wywołanego bewacyzumabem u pacjentów z guzem litym

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektywne badanie kliniczne oceniające potencjalne biomarkery nadciśnienia indukowanego bewacyzumabem

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i moczu w laboratorium od pacjentów z rakiem otrzymujących bewacyzumab może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z wysokim ciśnieniem krwi.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie potencjalnych biomarkerów nadciśnienia tętniczego wywołanego przez bewacyzumab u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi, w tym rakiem piersi, rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem głowy i szyi, rakiem jajnika, rakiem jajowodu, lub pierwotny rak otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby zmierzyć funkcję śródbłonka w czasie, w tym nieinwazyjną ocenę amplitudy tętna cyfrowego za pomocą testu Endo-pat, tPA w surowicy, PAI-1, VEGF, TXa2 w moczu i PGI-M, u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi leczonych chemioterapią z lub bez bewacyzumabu.
  • Porównanie zmian funkcji śródbłonka między pacjentami, u których rozwinęło się nadciśnienie tętnicze (HTN) i pacjentami, u których nie doszło do nadciśnienia tętniczego.

Wtórny

  • Aby porównać krążące rozpuszczalne cytokiny, czynniki proangiogenne, tolerancję glukozy i biomarkery sercowe w czasie u tych pacjentów.
  • Porównanie poziomów komórek progenitorowych śródbłonka przed i po bewacyzumabie u tych pacjentów.
  • Ocena, czy poziom sprawności fizycznej na początku leczenia i po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (oceniany subiektywnie za pomocą kwestionariusza) koreluje ze względnym ryzykiem rozwoju kardiotoksyczności stopnia ≥ I wg NCI.

ZARYS: Pacjenci są poddawani 24-godzinnemu monitorowaniu ciśnienia krwi na początku badania, przed drugą terapią bewacyzumabem i okresowo w trakcie badania. Pacjenci poddawani są również okresowemu cyfrowemu pomiarowi amplitudy pulsu podczas badania.

Próbki krwi są pobierane na początku badania i okresowo podczas badania w celu zbadania poziomu krążących rozpuszczalnych cytokin, czynników proangiogennych, tolerancji glukozy, biomarkerów sercowych i komórek progenitorowych śródbłonka. Pacjenci przechodzą również 24-godzinne pobieranie próbek moczu na początku badania i okresowo podczas badania na białko, kreatyninę i metabolity prostacykliny i tromboksanu.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania, którzy otrzymają bewacyzumab w ramach standardowego leczenia, a także pacjenci z rakiem piersi, jelita grubego, jajnika/jajowodu/otrzewnej, głowy i szyi lub NSCLC raka, który ma rozpocząć bewacyzumab. Tam, gdzie to możliwe, badana populacja będzie obejmowała grupę kontrolną nieotrzymującą bewacyzumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem IV stopnia lub nieoperacyjnym rakiem nawrotowym (z wyjątkiem raka nerkowokomórkowego i glejaka wielopostaciowego), którzy otrzymają bewacyzumab jako standardowe leczenie, a także pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie bewacyzumabem w ramach protokołów:

  • ECOG5103: Podwójnie ślepa próba fazy III doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu z bewacyzumabem lub placebo u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka.
  • ECOG1505: Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium IB (> 4 cm) - IIIA niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • ECOG5202: Randomizowane badanie fazy III porównujące 5-FU, leukoworynę i oksaliplatynę z 5-FU, leukoworyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z wysokim ryzykiem nawrotu w celu prospektywnego określenia wartości prognostycznej markerów molekularnych
  • ECOG1305: Randomizowane badanie fazy III chemioterapii z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi
  • GOG0252: III faza badania klinicznego bewacyzumabu z chemioterapią dożylną i dootrzewnową w leczeniu raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej
  • GOG0086P: Randomizowane badanie fazy II z trzema grupami pacjentów paklitakselu/karboplatyny/bewacyzumabu, paklitakselu/karboplatyny/temsyrolimusu i iksabepilonu/karboplatyny/bewacyzumabu jako terapii początkowej mierzalnego stadium III lub IVA, stadium IVB lub nawracającego raka endometrium (tylko grupy zawierające bewacyzumab)
  • GOG0250: Randomizowana ocena fazy III docetakselu i gemcytabiny plus G-CSF z bewacyzumabem w porównaniu z docetakselem i gemcytabiną plus G-CSF z placebo w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
  • GOG0240: Randomizowana ocena fazy III docetakselu i gemcytabiny plus G-CSF z bewacyzumabem w porównaniu z docetakselem i gemcytabiną plus G-CSF z placebo w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
  • THO0640: Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające translację naukową u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV leczonych EGFR-TKI, erlotynibem (SPECS)

Kryteria kwalifikacji:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rakiem IV stopnia lub nieoperacyjnym rakiem nawrotowym (z wyjątkiem raka nerkowokomórkowego i glejaka wielopostaciowego), którzy otrzymają bewacyzumab jako standardowe leczenie.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCL), którzy ukończyli leczenie chirurgiczne raka w stadium I-III i zamierzają rozpocząć leczenie uzupełniające w ramach jednego z 3 badań klinicznych dotyczących roli bewacyzumabu dodanego do chemioterapii w leczeniu uzupełniającym raka piersi, jelita grubego i NSCL (E5103, E1505 i E5202)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (nawracającym lub z przerzutami), którzy mają rozpocząć chemioterapię z bewacyzumabem lub bez w ramach badania klinicznego E1305.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy mają rozpocząć chemioterapię bewacyzumabem w ramach następujących badań: GOG0252, GOG0086P (tylko ci pacjenci otrzymujący ramiona bewacyzumabu), GOG0250 i GOG0240.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z histologicznym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy mają rozpocząć leczenie bewacyzumabem w ramach badania klinicznego THO0640.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia

- Pacjenci z czynnym rakiem nerkowokomórkowym lub glejakiem wielopostaciowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otrzyma bewacyzumab
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Pobieranie krwi
Inny: administracja kwestionariuszami
Ankieta dotycząca wyjściowego stanu zdrowia i poziomu aktywności.
Nie otrzyma bewacyzumabu
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Pobieranie krwi
Inny: administracja kwestionariuszami
Ankieta dotycząca wyjściowego stanu zdrowia i poziomu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cyfrowe pomiary amplitudy impulsu (DPA).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem
1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między nadciśnieniem tętniczym a wyjściowym DPA
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Poziomy komórek progenitorowych śródbłonka przed i po bewacyzumabie
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Korelacja między poziomem sprawności fizycznej a kardiotoksycznością
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-0983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj