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Biomarcadores potenciales para la presión arterial alta inducida por bevacizumab en pacientes con tumor sólido

23 de febrero de 2012 actualizado por: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un ensayo clínico prospectivo que evalúa biomarcadores potenciales para la hipertensión inducida por bevacizumab

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y orina en el laboratorio de pacientes con cáncer que reciben bevacizumab puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con la presión arterial alta.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando biomarcadores potenciales para la presión arterial alta inducida por bevacizumab en pacientes con tumores sólidos malignos, incluidos el cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer de ovario, el cáncer de las trompas de Falopio, o Carcinoma peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Para medir la función endotelial a lo largo del tiempo, incluida la evaluación no invasiva de la amplitud del pulso digital a través de la prueba Endo-pat, tPA sérico, PAI-1, VEGF, TXa2 en orina y PGI-M, en pacientes con tumores malignos sólidos tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.
  • Comparar los cambios en la función endotelial entre pacientes que desarrollan hipertensión (HTA) versus pacientes que no desarrollan HTA.

Secundario

  • Comparar las citocinas solubles circulantes, los factores proangiogénicos, la tolerancia a la glucosa y los biomarcadores cardíacos a lo largo del tiempo en estos pacientes.
  • Comparar los niveles de células progenitoras endoteliales antes y después de bevacizumab en estos pacientes.
  • Evaluar si el nivel de aptitud física al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento (evaluado subjetivamente mediante un cuestionario) se correlaciona con el riesgo relativo de desarrollar cardiotoxicidad de grado ≥ I del NCI.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a un control de la presión arterial de 24 horas al inicio del estudio, antes de la segunda terapia con bevacizumab y periódicamente durante el estudio. Los pacientes también se someten periódicamente a una medición de la amplitud del pulso digital durante el estudio.

Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio de citocinas solubles circulantes, factores proangiogénicos, tolerancia a la glucosa, biomarcadores cardíacos y estudios de nivel de células progenitoras endoteliales. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de orina de 24 horas al inicio y periódicamente durante el estudio para proteínas, creatinina y metabolitos de prostaciclina y tromboxano.

Los pacientes completan cuestionarios de actividad física al inicio y a los 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que recibirán bevacizumab como estándar de atención, así como pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de ovario/trompas de Falopio/peritoneal, de cabeza y cuello o NSCLC cáncer a punto de iniciar bevacizumab. Siempre que sea posible, la población del estudio incluirá un grupo de control que no reciba bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer en estadio IV o recurrente no resecable (excepto el carcinoma de células renales y el glioblastoma multiforme) que recibirán bevacizumab como tratamiento estándar, así como los pacientes que van a iniciar bevacizumab dentro de los protocolos:

  • ECOG5103: un ensayo de fase III doble ciego de doxorrubicina y ciclofosfamida seguido de paclitaxel con bevacizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama de ganglios linfáticos positivos y de alto riesgo con ganglios linfáticos negativos.
  • ECOG1505: ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con o sin bevacizumab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IB completamente resecado (> 4 cm) - IIIA
  • ECOG5202: un estudio aleatorizado de fase III que compara 5-FU, leucovorina y oxaliplatino versus 5-FU, leucovorina, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer de colon en estadio II con alto riesgo de recurrencia para determinar prospectivamente el valor pronóstico de los marcadores moleculares
  • ECOG1305: ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia con o sin bevacizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
  • GOG0252: Ensayo clínico de fase III de bevacizumab con quimioterapia IV versus IP en carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario
  • GOG0086P: un estudio de fase II aleatorizado de tres brazos de paclitaxel/carboplatino/bevacizumab, paclitaxel/carboplatino/temsirolimus e ixabepilona/carboplatino/bevacizumab como terapia inicial para el cáncer de endometrio recidivante o estadio III o IVA medible (solo los brazos que incluyen bevacizumab)
  • GOG0250: una evaluación aleatoria de fase III de docetaxel y gemcitabina más G-CSF con bevacizumab versus docetaxel y gemcitabina más G-CSF con placebo en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o avanzado
  • GOG0240: una evaluación aleatoria de fase III de docetaxel y gemcitabina más G-CSF con bevacizumab versus docetaxel y gemcitabina más G-CSF con placebo en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o avanzado
  • THO0640: un estudio multicéntrico de fase II que investiga la ciencia traslacional en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB o IV tratados con EGFR-TKI, erlotinib (SPECS)

Criterio de elegibilidad:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer en estadio IV o recurrente irresecable (excepto el carcinoma de células renales y el glioblastoma multiforme) que recibirán bevacizumab como tratamiento estándar.
  • Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón de células no pequeñas (NSCL) confirmado histológicamente que hayan completado el tratamiento quirúrgico para el cáncer en estadios I - III y vayan a iniciar una terapia adyuvante dentro de uno de los 3 ensayos clínicos que abordan el rol de bevacizumab añadido a la quimioterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, colorrectal y NSCL (E5103, E1505 y E5202)
  • Pacientes ≥ 18 años de edad con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (recurrente o metastásico) que estén a punto de iniciar quimioterapia con o sin bevacizumab dentro del ensayo clínico E1305.
  • Pacientes ≥ 18 años que estén por iniciar quimioterapia con bevacizumab dentro de los siguientes ensayos: GOG0252, GOG0086P (solo aquellos pacientes que reciben brazos de bevacizumab), GOG0250 y GOG0240.
  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no microcítico que estén a punto de iniciar bevacizumab dentro del ensayo clínico THO0640.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inelegibilidad

- Pacientes con carcinoma de células renales activo o glioblastoma multiforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recibirá bevacizumab
Recogida de sangre
Encuesta sobre el nivel basal de salud y actividad.
No recibirá bevacizumab
Recogida de sangre
Encuesta sobre el nivel basal de salud y actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de amplitud de pulso digital (DPA)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del inicio de bevacizumab
1, 3 y 6 meses después del inicio de bevacizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre hipertensión y DPA basal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
1, 3 y 6 meses
Niveles de células progenitoras endoteliales antes y después de bevacizumab
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
1, 3 y 6 meses
Correlación entre el nivel de condición física y la cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VICC BRE 0983
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-BRE-0983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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