- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096381
Biomarcadores potenciales para la presión arterial alta inducida por bevacizumab en pacientes con tumor sólido
Un ensayo clínico prospectivo que evalúa biomarcadores potenciales para la hipertensión inducida por bevacizumab
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y orina en el laboratorio de pacientes con cáncer que reciben bevacizumab puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con la presión arterial alta.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando biomarcadores potenciales para la presión arterial alta inducida por bevacizumab en pacientes con tumores sólidos malignos, incluidos el cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer de ovario, el cáncer de las trompas de Falopio, o Carcinoma peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Para medir la función endotelial a lo largo del tiempo, incluida la evaluación no invasiva de la amplitud del pulso digital a través de la prueba Endo-pat, tPA sérico, PAI-1, VEGF, TXa2 en orina y PGI-M, en pacientes con tumores malignos sólidos tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.
- Comparar los cambios en la función endotelial entre pacientes que desarrollan hipertensión (HTA) versus pacientes que no desarrollan HTA.
Secundario
- Comparar las citocinas solubles circulantes, los factores proangiogénicos, la tolerancia a la glucosa y los biomarcadores cardíacos a lo largo del tiempo en estos pacientes.
- Comparar los niveles de células progenitoras endoteliales antes y después de bevacizumab en estos pacientes.
- Evaluar si el nivel de aptitud física al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento (evaluado subjetivamente mediante un cuestionario) se correlaciona con el riesgo relativo de desarrollar cardiotoxicidad de grado ≥ I del NCI.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a un control de la presión arterial de 24 horas al inicio del estudio, antes de la segunda terapia con bevacizumab y periódicamente durante el estudio. Los pacientes también se someten periódicamente a una medición de la amplitud del pulso digital durante el estudio.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio de citocinas solubles circulantes, factores proangiogénicos, tolerancia a la glucosa, biomarcadores cardíacos y estudios de nivel de células progenitoras endoteliales. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de orina de 24 horas al inicio y periódicamente durante el estudio para proteínas, creatinina y metabolitos de prostaciclina y tromboxano.
Los pacientes completan cuestionarios de actividad física al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer en estadio IV o recurrente no resecable (excepto el carcinoma de células renales y el glioblastoma multiforme) que recibirán bevacizumab como tratamiento estándar, así como los pacientes que van a iniciar bevacizumab dentro de los protocolos:
- ECOG5103: un ensayo de fase III doble ciego de doxorrubicina y ciclofosfamida seguido de paclitaxel con bevacizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama de ganglios linfáticos positivos y de alto riesgo con ganglios linfáticos negativos.
- ECOG1505: ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con o sin bevacizumab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IB completamente resecado (> 4 cm) - IIIA
- ECOG5202: un estudio aleatorizado de fase III que compara 5-FU, leucovorina y oxaliplatino versus 5-FU, leucovorina, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer de colon en estadio II con alto riesgo de recurrencia para determinar prospectivamente el valor pronóstico de los marcadores moleculares
- ECOG1305: ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia con o sin bevacizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
- GOG0252: Ensayo clínico de fase III de bevacizumab con quimioterapia IV versus IP en carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario
- GOG0086P: un estudio de fase II aleatorizado de tres brazos de paclitaxel/carboplatino/bevacizumab, paclitaxel/carboplatino/temsirolimus e ixabepilona/carboplatino/bevacizumab como terapia inicial para el cáncer de endometrio recidivante o estadio III o IVA medible (solo los brazos que incluyen bevacizumab)
- GOG0250: una evaluación aleatoria de fase III de docetaxel y gemcitabina más G-CSF con bevacizumab versus docetaxel y gemcitabina más G-CSF con placebo en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o avanzado
- GOG0240: una evaluación aleatoria de fase III de docetaxel y gemcitabina más G-CSF con bevacizumab versus docetaxel y gemcitabina más G-CSF con placebo en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o avanzado
- THO0640: un estudio multicéntrico de fase II que investiga la ciencia traslacional en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB o IV tratados con EGFR-TKI, erlotinib (SPECS)
Criterio de elegibilidad:
- Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer en estadio IV o recurrente irresecable (excepto el carcinoma de células renales y el glioblastoma multiforme) que recibirán bevacizumab como tratamiento estándar.
- Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón de células no pequeñas (NSCL) confirmado histológicamente que hayan completado el tratamiento quirúrgico para el cáncer en estadios I - III y vayan a iniciar una terapia adyuvante dentro de uno de los 3 ensayos clínicos que abordan el rol de bevacizumab añadido a la quimioterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, colorrectal y NSCL (E5103, E1505 y E5202)
- Pacientes ≥ 18 años de edad con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (recurrente o metastásico) que estén a punto de iniciar quimioterapia con o sin bevacizumab dentro del ensayo clínico E1305.
- Pacientes ≥ 18 años que estén por iniciar quimioterapia con bevacizumab dentro de los siguientes ensayos: GOG0252, GOG0086P (solo aquellos pacientes que reciben brazos de bevacizumab), GOG0250 y GOG0240.
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no microcítico que estén a punto de iniciar bevacizumab dentro del ensayo clínico THO0640.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de inelegibilidad
- Pacientes con carcinoma de células renales activo o glioblastoma multiforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recibirá bevacizumab
|
Recogida de sangre
Encuesta sobre el nivel basal de salud y actividad.
|
No recibirá bevacizumab
|
Recogida de sangre
Encuesta sobre el nivel basal de salud y actividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medidas de amplitud de pulso digital (DPA)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del inicio de bevacizumab
|
1, 3 y 6 meses después del inicio de bevacizumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación entre hipertensión y DPA basal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
1, 3 y 6 meses
|
Niveles de células progenitoras endoteliales antes y después de bevacizumab
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
1, 3 y 6 meses
|
Correlación entre el nivel de condición física y la cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma basocelular del labio en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células basales recurrente del labio
- carcinoma verrugoso recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- carcinoma adenoide quístico recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- carcinoma verrugoso recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal de la línea media en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- Granuloma letal recurrente de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de recto en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- cáncer de trompa de Falopio
- cáncer de mama estadio I
- cáncer epitelial de ovario en estadio II
- cáncer de recto en estadio II
- cáncer de recto en estadio III
- cáncer de colon en estadio II
- papiloma invertido recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- papiloma invertido en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de cavidad peritoneal
- cáncer de recto en estadio I
- cáncer de colon en estadio I
- complicaciones cardiovasculares
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- VICC BRE 0983
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-BRE-0983
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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