未治療の無症候性骨髄腫患者に対する TBL 12 ナマコ抽出物の研究
未治療の無症候性骨髄腫患者における TBL 12 ナマコ抽出物の第 II 相試験
目的：
この研究の目的は、ナマコ、海綿、フカヒレ、ウニ (太平洋に生息する動物) とホンダワラ (太平洋に生息する植物) のブレンドである TBL 12 を確認することです。 Ocean) は、無症候性多発性骨髄腫に対して効果があり、副作用が何であるかを確認します。
資格:
この研究の対象となるには、以下を含むがこれらに限定されないいくつかの基準を満たす必要があります。
- 無症候性多発性骨髄腫の診断
- 十分な心臓、肝臓、腎臓の機能
- 18歳以上
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断
- 測定可能な疾患
- 非分泌型の場合、フリーライトまたは形質細胞腫による測定可能なタンパク質
- 無症候性疾患
除外基準:
- POEMS症候群
- 形質細胞白血病
- プレドニゾン10mg相当以上のステロイドを服用している
- 抗生物質で制御できない感染症
- HIV感染
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBL 12
TBL 12、ナマコ、2単位（各20mL）を1日2回、病勢進行まで経口投与
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TBL 12 は、疾患が進行するまで、1 日 2 回 2 単位（各 20 mL）の用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：治療日から最初に記録された進行日まで
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TBL 12を受けている無症候性の多発性骨髄腫患者の進行までの時間を決定すること。 進行までの時間は、サイクル単位 (28 日サイクル) で測定されます。 進行は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準を使用して定義されます (Leukemia (2006) 20:1467-1473)。 これには、次の 1 つ以上が必要です: SPEP が 25% を超える増加 (少なくとも 5 g/dL の絶対増加も必要)、UPEP が 25% を超える増加 (少なくとも 200 mg/dL の絶対増加も必要) 24 時間）、骨髄形質細胞の 25% を超える増加（少なくとも 10% の絶対増加も必要）、新しい溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫、または高カルシウム血症の発症（他の原因に起因しない）。 |
治療日から最初に記録された進行日まで
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回答率
時間枠：治療開始日から記録された最良の反応日まで進行日まで
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回答率 - 全体的に回答した参加者の割合。 少なくとも PR 以上 (PR、VGPR、CR、sCR) を達成した参加者の全体的な反応は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準 (Leukemia (2006) 20:1467-1473) を使用して定義されます。 これには、SPEP の少なくとも 50% を超える減少、UPEP の少なくとも 90% を超える減少または 200 mg 未満、軟部組織の形質細胞腫のサイズの少なくとも 50% を超える減少、溶解性骨病変がない、または同様の定義が必要です。正確かつ適切。 |
治療開始日から記録された最良の反応日まで進行日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果
時間枠：抗腫瘍効果
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血管新生の阻害の決定による臨床抗腫瘍効果に関与する可能性のあるメカニズムを研究する
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抗腫瘍効果
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sundar Jagannath, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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