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Estudio del extracto de pepino de mar TBL 12 para pacientes con mieloma asintomático no tratado

14 de junio de 2016 actualizado por: Jagannath, Sundar, M.D.

Un ensayo de fase II de extracto de pepino de mar TBL 12 en pacientes con mieloma asintomático no tratado

Objetivo:

El propósito de este estudio es ver si TBL 12, que es una mezcla de pepino de mar, esponja de mar, aleta de tiburón y erizo de mar (animales que viven en el Océano Pacífico), así como sargazo (una planta que vive en el Pacífico). Ocean), tendrá efectos contra el mieloma múltiple asintomático y para ver cuáles son los efectos secundarios.

Elegibilidad:

Se deben cumplir varios criterios para ser elegible para este estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • un diagnóstico de mieloma múltiple asintomático
  • función cardíaca, hepática y renal adecuada
  • mayores de 18 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple es un cáncer que evoluciona a partir de un estado conocido como gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), definido por parámetros de espiga M y médula ósea. Después de la evolución a mieloma, los pacientes pueden estar asintomáticos, es decir, sin ninguna enfermedad de órganos terminales de hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas. En el mieloma asintomático (ASxM), no existe una terapia estándar. La talidomida se ha probado en pacientes con ASxM pero con toxicidad significativa. Los pacientes con ASxM son evaluables en términos de mediciones de paraproteína. Se ha demostrado que el extracto de pepino de mar TBL12 tiene una serie de propiedades antitumorales de manera preclínica, incluida la antiangiogénesis y la citotoxicidad tumoral directa. Varios pacientes han utilizado TBL12 como complemento alimenticio sin que se haya detectado ninguna toxicidad. Por lo tanto, proponemos determinar la actividad clínica de este agente en pacientes con ASxM. Los pacientes recibirán TBL12 en dosis de 2 unidades de 20 ml cada una dos veces al día durante un año y se observarán los efectos sobre la paraproteína. Los efectos clínicos observados se correlacionarán con cualquier cambio in vitro en la angiogénesis en muestras de médula ósea de pacientes. Los resultados de este ensayo pueden formar la base para el uso de este agente no tóxico en pacientes con el pródromo de o con otros cánceres tempranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple
  • enfermedad medible
  • Para no secretores, proteína medible por Freelite o plasmacitoma
  • Enfermedad asintomática

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de POEMAS
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Recibir esteroides por encima del equivalente a 10 mg de prednisona
  • Infección no controlada con antibióticos
  • infección por VIH
  • Hepatitis B o C activa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TBL 12
TBL 12, pepino de mar, se administrará por vía oral a una dosis de 2 unidades (20 ml cada una) dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: TBL 12
TBL 12 se administrará por vía oral a una dosis de 2 unidades (20 ml cada una) dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Pepino de mar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada

Determinar el tiempo hasta la progresión de pacientes asintomáticos con mieloma múltiple que reciben TBL 12. El tiempo hasta la progresión se medirá en unidades de un ciclo (ciclos de 28 días).

La progresión se define usando los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Que requiere uno o más de los siguientes: >25 % de aumento en SPEP (también debe ser un aumento absoluto de al menos 5 g/dL), >25 % de aumento en UPEP (también debe ser un aumento absoluto de al menos 200 mg/dL) 24 horas), >25% de aumento en las células plasmáticas de la médula ósea (también debe haber un aumento absoluto de al menos el 10%), nuevas lesiones óseas líticas o plasmocitomas de tejidos blandos, o desarrollo de hipercalcemia (no atribuible a ninguna otra causa).
Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de mejor respuesta documentada hasta la fecha de progresión

La tasa de respuesta: porcentaje de participantes con respuesta general.

La respuesta general para cualquier participante que haya logrado al menos una PR o mejor (PR, VGPR, CR, sCR) se define utilizando los Criterios de respuesta uniforme internacional para mieloma múltiple (Leukemia (2006) 20: 1467-1473) . Que requiere lo siguiente: al menos >50% de reducción en SPEP, al menos >90% de reducción o <200 mg en UPEP, al menos >50% de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos, sin lesiones óseas líticas o una definición similar que sea preciso y apropiado.
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de mejor respuesta documentada hasta la fecha de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto antitumoral
Periodo de tiempo: Efecto antitumoral
Estudiar los posibles mecanismos implicados en el efecto antitumoral clínico con determinación de inhibición de la angiogénesis
Efecto antitumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagannath, Sundar, M.D.

Colaboradores

Unicorn Pacific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBL 12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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