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Studio dell'estratto di cetriolo di mare TBL 12 per pazienti con mieloma asintomatico non trattato

14 giugno 2016 aggiornato da: Jagannath, Sundar, M.D.

Uno studio di fase II sull'estratto di cetriolo di mare TBL 12 in pazienti con mieloma asintomatico non trattato

Scopo:

Lo scopo di questo studio è vedere se TBL 12, che è una miscela di cetrioli di mare, spugne di mare, pinne di squalo e ricci di mare (animali che vivono nell'Oceano Pacifico) e Sargassum (una pianta che vive nel Pacifico Ocean), avrà effetti contro il mieloma multiplo asintomatico e per vedere quali sono gli effetti collaterali.

Eleggibilità:

Diversi criteri devono essere soddisfatti per essere ammessi a questo studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:

  • una diagnosi di mieloma multiplo asintomatico
  • adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale
  • dai 18 anni in su

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è un tumore che evolve da uno stato noto come gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), definito dai parametri della punta M e del midollo osseo. Dopo l'evoluzione in mieloma, i pazienti possono essere asintomatici, cioè senza alcuna malattia endorganica di ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee. Nel mieloma asintomatico (ASxM), non esiste una terapia standard. La talidomide è stata sperimentata in pazienti con ASxM ma con tossicità significativa. I pazienti con ASxM sono valutabili in termini di misurazioni della paraproteina. L'estratto di cetriolo di mare TBL12 ha dimostrato di avere una serie di proprietà antitumorali in fase preclinica, tra cui l'antiangiogenesi e la citotossicità tumorale diretta. TBL12 è stato utilizzato da un certo numero di pazienti come integratore alimentare senza alcuna tossicità rilevata. Proponiamo quindi di determinare l'attività clinica di questo agente in pazienti con ASxM. Ai pazienti verrà somministrato TBL12 alla dose di 2 unità da 20 mL ciascuna due volte al giorno al giorno per un anno e gli effetti sulla paraproteina verranno annotati. Gli effetti clinici osservati saranno correlati con eventuali cambiamenti in vitro nell'angiogenesi nei campioni di midollo osseo dei pazienti. I risultati di questo studio possono costituire la base per l'uso di questo agente non tossico in pazienti con prodromi o con altri tumori precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Malattia misurabile
  • Per i non secretori, proteina misurabile da Freelite o plasmocitoma
  • Malattia asintomatica

Criteri di esclusione:

  • Sindrome POEMI
  • Leucemia plasmacellulare
  • Ricezione di steroidi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone
  • Infezione non controllata da antibiotici
  • Infezione da HIV
  • Epatite attiva nota B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBL 12
TBL 12, cetriolo di mare, verrà somministrato per via orale alla dose di 2 unità (20 ml ciascuna) due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Droga: TBL 12
TBL 12 verrà somministrato per via orale alla dose di 2 unità (20 ml ciascuna) due volte al giorno fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Cetriolo di mare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata

Per determinare il tempo alla progressione dei pazienti con mieloma multiplo asintomatico che ricevono TBL 12. Il tempo alla progressione sarà misurato in unità di un ciclo (cicli di 28 giorni).

La progressione è definita utilizzando gli International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Che richiede uno o più dei seguenti: aumento >25% della SPEP (deve essere anche un aumento assoluto di almeno 5 g/dL), aumento >25% della UPEP (deve essere anche un aumento assoluto di almeno 200 mg/dL) 24 ore), aumento >25% delle plasmacellule del midollo osseo (deve anche essere un aumento assoluto di almeno il 10%), nuove lesioni ossee litiche o plasmocitomi dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia (non attribuibile ad altra causa).
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della migliore risposta documentata fino alla data della progressione

Il tasso di risposta - percentuale di partecipanti con risposta complessiva.

La risposta complessiva per tutti i partecipanti che hanno raggiunto almeno un PR o migliore (PR, VGPR, CR, sCR) è definita utilizzando i criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo (Leukemia (2006)20:1467-1473). Che richiede quanto segue: almeno >50% di riduzione della SPEP, almeno >90% di riduzione o <200 mg di UPEP, almeno >50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli, nessuna lesione ossea litica o definizione simile che sia accurato e appropriato.
dalla data di inizio del trattamento fino alla data della migliore risposta documentata fino alla data della progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antitumorale
Lasso di tempo: Effetto antitumorale
Studiare i possibili meccanismi coinvolti nell'effetto clinico antitumorale con determinazione dell'inibizione dell'angiogenesi
Effetto antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Collaboratori

Unicorn Pacific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBL 12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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