Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TBL 12 havagurkekstrakt til patienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

14. juni 2016 opdateret af: Jagannath, Sundar, M.D.

Et fase II-forsøg med TBL 12-søagurkeekstrakt hos patienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at se om TBL 12, som er en blanding af havagurk, havsvamp, hajfinne og søpindsvin (dyr, der lever i Stillehavet) samt Sargassum (en plante, der lever i Stillehavet) Ocean), vil have virkninger mod asymptomatisk myelomatose og for at se, hvad bivirkningerne er.

Berettigelse:

Flere kriterier skal være opfyldt for at være berettiget til denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • en diagnose af asymptomatisk myelomatose
  • tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion
  • alder 18 og ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en kræftsygdom, der udvikler sig fra en tilstand kendt som monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), defineret af parametre for M-spids og knoglemarv. Efter udvikling til myelom kan patienter være asymptomatiske, det vil sige uden nogen endorgansygdom med hypercalcæmi, nyreinsufficiens, anæmi eller knoglelæsioner. Ved asymptomatisk myelom (ASxM) er der ingen standardbehandling. Thalidomid er blevet forsøgt hos patienter med ASxM, men med betydelig toksicitet. Patienterne med ASxM er evaluerbare med hensyn til paraproteinmålinger. TBL12 havagurkeekstrakt har vist sig at have en række antitumoregenskaber præklinisk, herunder antiangiogenese og direkte tumorcytotoksicitet. TBL12 er blevet brugt af en række patienter som kosttilskud uden påvist toksicitet. Vi foreslår derfor at bestemme den kliniske aktivitet af dette middel hos patienter med ASxM. Patienterne vil blive givet TBL12 i en dosis på 2 enheder á 20 ml hver to gange dagligt i et år, og virkningerne på paraproteinet noteres. De kliniske virkninger, der ses, vil være korreleret med eventuelle in vitro-ændringer i angiogenese i patienters knoglemarvsprøver. Resultaterne af dette forsøg kan danne grundlag for brugen af ​​dette ikke-toksiske middel til patienter med prodrome af eller med andre tidlige kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose
  • Målbar sygdom
  • For ikke-sekretorer, målbart protein med Freelite eller plasmacytom
  • Asymptomatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • POEMS syndrom
  • Plasmacelleleukæmi
  • Modtagelse af steroider større end hvad der svarer til 10 mg prednison
  • Infektion ikke kontrolleret af antibiotika
  • HIV-infektion
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBL 12
TBL 12, havagurk, vil blive indgivet oralt i en dosis på 2 enheder (20 ml hver) to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: TBL 12
TBL 12 vil blive indgivet oralt i en dosis på 2 enheder (20 ml hver) to gange dagligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Søpølse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for første dokumenterede progression

For at bestemme tiden til progression af asymptomatiske myelomatosepatienter, der modtager TBL 12. Tiden til progression vil blive målt i enheder af en cyklus (28 dages cyklusser).

Progression defineres ved hjælp af International Uniform Response Criteria for Myelom (Leukæmi (2006)20:1467-1473). Hvilket kræver en eller flere af følgende: >25 % stigning i SPEP (skal også være en absolut stigning på mindst 5 g/dL), >25 % stigning i UPEP (skal også være en absolut stigning på mindst 200 mg/ 24 timer), >25 % stigning i knoglemarvsplasmaceller (skal også være en absolut stigning på mindst 10 %), nye lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller udvikling af hypercalcæmi (ikke kan tilskrives nogen anden årsag).
Fra behandlingsdato til datoen for første dokumenterede progression
Svarprocent
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for bedst dokumenteret respons op til progressionsdatoen

Svarprocenten - procentdel af deltagere med samlet respons.

Samlet respons for alle deltagere, der har opnået mindst en PR eller bedre (PR, VGPR, CR, sCR) er defineret ved hjælp af International Uniform Response Criteria for Myelom (Leukæmi (2006)20:1467-1473). Hvilket kræver følgende: mindst >50 % reduktion i SPEP, mindst >90 % reduktion eller <200 mg i UPEP, mindst >50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, ingen lytiske knoglelæsioner eller lignende definition, der er præcis og passende.
fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for bedst dokumenteret respons op til progressionsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effekt
Tidsramme: Antitumor effekt
At studere de mulige mekanismer involveret i den kliniske antitumoreffekt med bestemmelse af hæmning af angiogenese
Antitumor effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Samarbejdspartnere

Unicorn Pacific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBL 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med TBL 12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner