Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekstraktu z ogórka morskiego TBL 12 dla pacjentów z nieleczonym bezobjawowym szpiczakiem

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jagannath, Sundar, M.D.

Faza II badania ekstraktu z ogórka morskiego TBL 12 u pacjentów z nieleczonym bezobjawowym szpiczakiem

Zamiar:

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TBL 12, który jest mieszanką ogórka morskiego, gąbki morskiej, płetwy rekina i jeżowca (zwierzęta żyjące w Oceanie Spokojnym), a także Sargassum (roślina żyjąca w Pacyfiku) Ocean), będą miały wpływ na bezobjawowego szpiczaka mnogiego i zobaczą, jakie są skutki uboczne.

Uprawnienia:

Aby kwalifikować się do tego badania, należy spełnić kilka kryteriów, w tym między innymi:

  • rozpoznanie bezobjawowego szpiczaka mnogiego
  • prawidłowe funkcjonowanie serca, wątroby i nerek
  • wiek 18 lat i więcej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to nowotwór, który ewoluuje ze stanu znanego jako gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), zdefiniowanego przez parametry szpiku M i szpiku kostnego. Po ewolucji do szpiczaka pacjenci mogą być bezobjawowi, to znaczy bez jakiejkolwiek choroby narządu końcowego w postaci hiperkalcemii, niewydolności nerek, niedokrwistości lub zmian kostnych. W bezobjawowym szpiczaku (ASxM) nie ma standardowej terapii. Talidomid został wypróbowany u pacjentów z ASxM, ale ze znaczną toksycznością. Pacjenci z ASxM są oceniani pod kątem pomiarów paraprotein. Wykazano, że ekstrakt z ogórka morskiego TBL12 ma szereg właściwości przeciwnowotworowych przedklinicznie, w tym antyangiogenezę i bezpośrednią cytotoksyczność nowotworu. TBL12 był używany przez wielu pacjentów jako suplement diety bez wykrycia jakiejkolwiek toksyczności. Proponujemy zatem określenie aktywności klinicznej tego czynnika u pacjentów z ASxM. Pacjenci będą otrzymywać TBL12 w dawce 2 jednostek po 20 ml każda dwa razy dziennie przez rok i odnotowywany będzie wpływ na paraproteinę. Zaobserwowane efekty kliniczne będą skorelowane z wszelkimi zmianami angiogenezy in vitro w próbkach szpiku kostnego pacjentów. Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę do stosowania tego nietoksycznego środka u pacjentów z prodromem lub innymi wczesnymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Mierzalna choroba
  • Dla niewydzielaczy mierzalne białko przez Freelite lub plazmacytomę
  • Choroba bezobjawowa

Kryteria wyłączenia:

  • syndrom POEMS
  • Białaczka plazmocytowa
  • Przyjmowanie sterydów większych niż równowartość 10 mg prednizonu
  • Infekcja niekontrolowana antybiotykami
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBL 12
TBL 12, ogórek morski, będzie podawany doustnie w dawce 2 jednostek (po 20 ml) dwa razy dziennie, aż do progresji choroby
Lek: TBL 12
TBL 12 będzie podawany doustnie w dawce 2 jednostek (20 ml każda) dwa razy dziennie aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Ogórek Morski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji

Określenie czasu do progresji u bezobjawowych pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących TBL 12. Czas do progresji będzie mierzony w jednostkach cyklu (cykle 28-dniowe).

Progresję definiuje się przy użyciu Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Co wymaga co najmniej jednego z poniższych: >25% wzrost SPEP (musi to być bezwzględny wzrost o co najmniej 5 g/dl), >25% wzrost UPEP (musi to być również bezwzględny wzrost o co najmniej 200 mg/dl) > 25% wzrost liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (musi to być bezwzględny wzrost o co najmniej 10%), nowe lityczne zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii (nie związanej z żadną inną przyczyną).
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty najlepiej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji

Wskaźnik odpowiedzi - odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią.

Ogólna odpowiedź dla każdego uczestnika, który osiągnął co najmniej PR lub lepszy (PR, VGPR, CR, sCR) jest zdefiniowana przy użyciu Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Co wymaga: co najmniej >50% redukcji SPEP, co najmniej >90% redukcji lub <200 mg UPEP, co najmniej >50% redukcji wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, braku litycznych zmian kostnych lub podobnej definicji, która jest dokładne i właściwe.
od daty rozpoczęcia leczenia do daty najlepiej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt przeciwnowotworowy
Ramy czasowe: Efekt przeciwnowotworowy
Zbadanie możliwych mechanizmów zaangażowanych w kliniczny efekt przeciwnowotworowy z określeniem hamowania angiogenezy
Efekt przeciwnowotworowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Współpracownicy

Unicorn Pacific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBL 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBL 12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj