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Étude de l'extrait de concombre de mer TBL 12 pour les patients atteints de myélome asymptomatique non traité

14 juin 2016 mis à jour par: Jagannath, Sundar, M.D.

Un essai de phase II de l'extrait de concombre de mer TBL 12 chez des patients atteints de myélome asymptomatique non traité

But:

Le but de cette étude est de voir si le TBL 12, qui est un mélange de concombre de mer, d'éponge de mer, d'aileron de requin et d'oursin (animaux qui vivent dans l'océan Pacifique) ainsi que de sargasses (une plante qui vit dans le Pacifique Ocean), aura des effets contre le myélome multiple asymptomatique et pour voir quels sont les effets secondaires.

Admissibilité:

Plusieurs critères doivent être remplis pour être éligible à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

  • un diagnostic de myélome multiple asymptomatique
  • fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate
  • 18 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est un cancer qui évolue à partir d'un état connu sous le nom de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), défini par des paramètres de pointe M et de moelle osseuse. Après l'évolution vers le myélome, les patients peuvent être asymptomatiques, c'est-à-dire sans aucune maladie d'organe terminal d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale, d'anémie ou de lésions osseuses. Dans le myélome asymptomatique (ASxM), il n'y a pas de traitement standard. La thalidomide a été essayée chez des patients atteints d'ASxM mais avec une toxicité importante. Les patients atteints d'ASxM sont évaluables en termes de mesures de paraprotéines. L'extrait de concombre de mer TBL12 s'est avéré avoir un certain nombre de propriétés antitumorales en préclinique, y compris l'antiangiogenèse et la cytotoxicité tumorale directe. TBL12 a été utilisé par un certain nombre de patients comme complément alimentaire sans qu'aucune toxicité ne soit détectée. Nous proposons donc de déterminer l'activité clinique de cet agent chez les patients ASxM. Les patients recevront TBL12 à la dose de 2 unités de 20 ml chacune deux fois par jour pendant un an et les effets sur la paraprotéine seront notés. Les effets cliniques observés seront corrélés avec tout changement in vitro de l'angiogenèse dans les échantillons de moelle osseuse des patients. Les résultats de cet essai peuvent constituer la base de l'utilisation de cet agent non toxique chez les patients atteints du prodrome de ou d'autres cancers précoces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple
  • Maladie mesurable
  • Pour les non-sécréteurs, protéine mesurable par Freelite ou plasmocytome
  • Maladie asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • Syndrome POEMS
  • Leucémie à plasmocytes
  • Recevoir des stéroïdes supérieurs à l'équivalent de 10 mg de prednisone
  • Infection non contrôlée par les antibiotiques
  • Infection par le VIH
  • Hépatite active connue B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBL 12
TBL 12, concombre de mer, sera administré par voie orale à raison de 2 unités (20 mL chacune) 2 fois par jour jusqu'à progression de la maladie
Médicament: TBL 12
TBL 12 sera administré par voie orale à raison de 2 unités (20 ml chacune) deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Concombre de mer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée

Déterminer le délai de progression des patients atteints de myélome multiple asymptomatique recevant TBL 12. Le temps de progression sera mesuré en unités d'un cycle (cycles de 28 jours).

La progression est définie à l'aide des critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple (Leukemia (2006)20:1467-1473). Ce qui nécessite un ou plusieurs des éléments suivants : > 25 % d'augmentation de la SPEP (doit également être une augmentation absolue d'au moins 5 g/dL), > 25 % d'augmentation de l'UPEP (doit également être une augmentation absolue d'au moins 200 mg/dL). 24 heures), augmentation > 25 % des plasmocytes de la moelle osseuse (doit également être une augmentation absolue d'au moins 10 %), nouvelles lésions osseuses lytiques ou plasmocytomes des tissus mous, ou développement d'une hypercalcémie (non attribuable à une autre cause).
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée
Taux de réponse
Délai: de la date de début du traitement jusqu'à la date de la meilleure réponse documentée jusqu'à la date de progression

Le taux de réponse - pourcentage de participants avec une réponse globale.

La réponse globale pour tous les participants ayant obtenu au moins une PR ou mieux (PR, VGPR, CR, sCR) est définie à l'aide des critères de réponse internationaux uniformes pour le myélome multiple (Leukemia (2006)20:1467-1473) . Ce qui nécessite les éléments suivants : au moins > 50 % de réduction de la SPEP, au moins > 90 % de réduction ou < 200 mg de l'UPEP, au moins > 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous, aucune lésion osseuse lytique ou définition similaire qui est exacte et appropriée.
de la date de début du traitement jusqu'à la date de la meilleure réponse documentée jusqu'à la date de progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet antitumoral
Délai: Effet antitumoral
Étudier les éventuels mécanismes impliqués dans l'effet antitumoral clinique avec détermination de l'inhibition de l'angiogenèse
Effet antitumoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagannath, Sundar, M.D.

Collaborateurs

Unicorn Pacific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBL 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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