Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBL 12 -merikurkkuuutteesta potilaille, joilla on hoitamaton oireeton myelooma

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jagannath, Sundar, M.D.

Toisen vaiheen koe TBL 12 -merikurkkuuutteelle potilailla, joilla on hoitamaton oireeton myelooma

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TBL 12, joka on sekoitus merikurkkua, merisieniä, haineviä ja merisiiliä (Tyynenmerellä elävät eläimet) sekä Sargassumia (Tyynenmerellä elävä kasvi). Ocean), on vaikutuksia oireettoman multippelin myelooman torjuntaan ja sivuvaikutusten näkemiseen.

Kelpoisuus:

Useat kriteerit on täytettävä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • oireettoman multippelin myelooman diagnoosi
  • riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma on syöpä, joka kehittyy tilasta, joka tunnetaan nimellä Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), joka määritellään M-piikin ja luuytimen parametreillä. Myeloomaksi kehittymisen jälkeen potilaat voivat olla oireettomia, toisin sanoen heillä ei ole hyperkalsemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, anemiaa tai luuvaurioita. Oireettoman myelooman (ASxM) hoidossa ei ole standardihoitoa. Talidomidia on kokeiltu potilailla, joilla on ASxM, mutta joilla on ollut merkittävä toksisuus. Potilaat, joilla on ASxM, ovat arvioitavissa paraproteiinimittauksilla. TBL12-merikurkkuuutteella on prekliinisesti osoitettu olevan useita kasvaimia estäviä ominaisuuksia, mukaan lukien angiogeneesiä estävä ja suora kasvaimen sytotoksisuus. Useat potilaat ovat käyttäneet TBL12:ta ravintolisänä ilman, että mitään myrkyllisyyttä on havaittu. Siksi ehdotamme tämän aineen kliinisen aktiivisuuden määrittämistä potilailla, joilla on ASxM. Potilaille annetaan TBL12:ta 2 yksikköä 20 ml kahdesti päivässä yhden vuoden ajan, ja vaikutukset paraproteiiniin todetaan. Havaitut kliiniset vaikutukset korreloivat mahdollisten in vitro -muutosten kanssa potilaan luuydinnäytteiden angiogeneesissä. Tämän kokeen tulokset voivat muodostaa perustan tämän myrkyttömän aineen käytölle potilailla, joilla on esiaste tai muita varhaisia ​​syöpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei-erittäjille mitattavissa oleva proteiini Freelite- tai plasmasytooman avulla
  • Oireeton sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • POEMS-oireyhtymä
  • Plasmasoluleukemia
  • Saat steroideja, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia
  • Infektio, jota ei hallita antibiooteilla
  • HIV-infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBL 12
TBL 12, merikurkkua, annetaan suun kautta annoksena 2 yksikköä (20 ml kukin) kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti
Lääke: TBL 12
TBL 12:ta annetaan suun kautta annoksena 2 yksikköä (20 ml kukin) kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Merimakkara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään

Oireettoman multippelin myeloomapotilaiden, jotka saavat TBL 12:ta, etenemiseen kuluvan ajan määrittämiseksi. Etenemiseen kuluva aika mitataan syklin yksiköissä (28 päivän jaksot).

Eteneminen määritellään käyttämällä multippelin myelooman kansainvälisiä yhtenäisiä vastekriteerejä (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Joka vaatii yhden tai useamman seuraavista: > 25 % lisäys SPEP:ssä (täytyy myös olla absoluuttinen lisäys vähintään 5 g/dl), > 25 % lisäys UPEP:ssä (täytyy myös olla absoluuttinen lisäys vähintään 200 mg/ 24 tuntia), luuytimen plasmasolujen lisääntyminen > 25 % (täytyy myös olla vähintään 10 %:n absoluuttinen lisäys), uudet lyyttiset luuvauriot tai pehmytkudoksen plasmasytoomat tai hyperkalsemian kehittyminen (ei johdu mistään muusta syystä).
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Vastausaste
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä parhaan dokumentoidun vasteen päivämäärään asti etenemispäivään asti

Vastausprosentti – kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus.

Yleisvaste kaikille osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vähintään PR:n tai paremman (PR, VGPR, CR, sCR), määritellään käyttämällä multippelia myeloomaa koskevia kansainvälisiä yhtenäisiä vastekriteerejä (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Joka edellyttää seuraavaa: SPEP:n vähennys vähintään > 50 %, UPEP:n vähintään > 90 % tai < 200 mg, pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen vähintään > 50 %, ei lyyttisiä luuvaurioita tai vastaavaa määritelmää. tarkkaa ja asianmukaista.
hoidon aloituspäivästä parhaan dokumentoidun vasteen päivämäärään asti etenemispäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antituumorivaikutus
Aikaikkuna: Antituumorivaikutus
Tutkia mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät kliiniseen antituumorivaikutukseen angiogeneesin eston määrittämisessä
Antituumorivaikutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagannath, Sundar, M.D.

Yhteistyökumppanit

Unicorn Pacific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBL 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBL 12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa