Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TBL 12 zeekomkommerextract voor patiënten met onbehandeld asymptomatisch myeloom

14 juni 2016 bijgewerkt door: Jagannath, Sundar, M.D.

Een fase II-onderzoek met TBL 12-zeekomkommerextract bij patiënten met onbehandeld asymptomatisch myeloom

Doel:

Het doel van deze studie is om te zien of TBL 12, een mengsel van zeekomkommer, zeespons, haaienvin en zee-egel (dieren die in de Stille Oceaan leven) en Sargassum (een plant die in de Stille Oceaan leeft) Ocean), zal effecten hebben tegen asymptomatisch multipel myeloom en om te zien wat de bijwerkingen zijn.

Geschiktheid:

Er moet aan verschillende criteria worden voldaan om in aanmerking te komen voor deze studie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

  • een diagnose van asymptomatisch multipel myeloom
  • adequate hart-, lever- en nierfunctie
  • 18 jaar en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een kanker die voortkomt uit een toestand die bekend staat als monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), gedefinieerd door parameters van M spike en beenmerg. Na evolutie naar myeloom kunnen patiënten asymptomatisch zijn, dat wil zeggen zonder enige endorganziekte van hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, bloedarmoede of botlaesies. Bij asymptomatisch myeloom (ASxM) is er geen standaardtherapie. Thalidomide is geprobeerd bij patiënten met ASxM, maar met significante toxiciteit. De patiënten met ASxM zijn evalueerbaar in termen van paraproteïnemetingen. Van TBL12-zeekomkommerextract is preklinisch aangetoond dat het een aantal antitumoreigenschappen heeft, waaronder antiangiogenese en directe tumorcytotoxiciteit. TBL12 is door een aantal patiënten gebruikt als voedingssupplement zonder dat enige toxiciteit is vastgesteld. We stellen daarom voor om de klinische activiteit van dit middel bij patiënten met ASxM te bepalen. Patiënten krijgen TBL12 in een dosis van 2 eenheden van 20 ml elk tweemaal daags gedurende een jaar en de effecten op het paraproteïne worden genoteerd. De waargenomen klinische effecten zullen worden gecorreleerd met eventuele in vitro veranderingen in angiogenese in beenmergmonsters van patiënten. De resultaten van dit onderzoek kunnen de basis vormen voor het gebruik van dit niet-toxische middel bij patiënten met het voorstadium van of met andere vroege vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom
  • Meetbare ziekte
  • Voor niet-secretoren, meetbaar eiwit door Freelite of plasmacytoma
  • Asymptomatische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • POEMS-syndroom
  • Plasmacelleukemie
  • Steroïden ontvangen die groter zijn dan het equivalent van 10 mg prednison
  • Infectie niet onder controle met antibiotica
  • HIV-infectie
  • Bekende actieve hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBL 12
TBL 12, zeekomkommer, wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 2 eenheden (elk 20 ml) tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: TBL 12
TBL 12 zal tweemaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 2 eenheden (elk 20 ml) tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Zeekomkommer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie

Om de tijd tot progressie te bepalen van asymptomatische patiënten met multipel myeloom die TBL 12 krijgen. De tijd tot progressie wordt gemeten in eenheden van een cyclus (cycli van 28 dagen).

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Wat een of meer van de volgende vereisten vereist: >25% toename in SPEP (moet ook een absolute toename zijn van ten minste 5 g/dl), >25% toename in UPEP (moet ook een absolute toename zijn van ten minste 200 mg/dl). 24 uur), >25% toename van beenmergplasmacellen (moet ook een absolute toename zijn van ten minste 10%), nieuwe lytische botlaesies of weke delen plasmacytomen, of ontwikkeling van hypercalciëmie (niet toe te schrijven aan een andere oorzaak).
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de best gedocumenteerde respons tot de datum van progressie

Het responspercentage - percentage deelnemers met algehele respons.

De algehele respons voor alle deelnemers die ten minste een PR of beter hebben behaald (PR, VGPR, CR, sCR) wordt gedefinieerd met behulp van de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Wat het volgende vereist: ten minste >50% reductie in SPEP, ten minste >90% reductie of <200 mg in UPEP, ten minste >50% reductie in de grootte van weke delen plasmacytomen, geen lytische botlaesies of vergelijkbare definitie die nauwkeurig en passend.
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de best gedocumenteerde respons tot de datum van progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffect
Tijdsspanne: Antitumoreffect
De mogelijke mechanismen bestuderen die betrokken zijn bij het klinische antitumoreffect met bepaling van remming van angiogenese
Antitumoreffect

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Medewerkers

Unicorn Pacific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBL 12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren