TBL 12 海参提取物治疗未经治疗的无症状骨髓瘤患者的研究
2016年6月14日 更新者：Jagannath, Sundar, M.D.
TBL 12 海参提取物在未经治疗的无症状骨髓瘤患者中的 II 期试验
目的：
这项研究的目的是看看 TBL 12 是否是海参、海海绵、鱼翅和海胆（生活在太平洋的动物）以及马尾藻（一种生活在太平洋的植物）的混合物Ocean)，将对无症状的多发性骨髓瘤产生影响，看看有什么副作用。
合格：
必须满足几个标准才有资格参加这项研究，包括但不限于以下内容：
- 无症状多发性骨髓瘤的诊断
- 足够的心、肝、肾功能
- 18 岁及以上
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤是一种癌症，从称为意义未定的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 的状态演变而来，由 M 尖峰和骨髓的参数定义。
发展为骨髓瘤后，患者可无症状，即无高钙血症、肾功能不全、贫血或骨病变等内脏器官疾病。
在无症状骨髓瘤 (ASxM) 中，没有标准疗法。
沙利度胺已在 ASxM 患者中进行过试验，但毒性很大。
ASxM 患者可根据副蛋白测量值进行评估。
TBL12 海参提取物在临床前已被证明具有多种抗肿瘤特性，包括抗血管生成和直接肿瘤细胞毒性。
TBL12 已被许多患者用作食品补充剂，但未检测到任何毒性。
因此，我们建议确定该药物在 ASxM 患者中的临床活性。
将给予患者 TBL12，剂量为 2 个单位，每次 20 毫升，每天两次，持续一年，并记录对副蛋白的影响。
观察到的临床效果将与患者骨髓样本中血管生成的任何体外变化相关联。
该试验的结果可能成为在患有前驱症状或其他早期癌症的患者中使用这种无毒药物的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 可测量的疾病
- 对于非分泌者，可通过 Freelite 或浆细胞瘤检测蛋白质
- 无症状疾病
排除标准：
- 诗歌综合症
- 浆细胞白血病
- 接受大于 10 mg 强的松的类固醇
- 感染不受抗生素控制
- 艾滋病毒感染
- 已知活动性乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：待定清单 12
TBL 12，海参，将以 2 单位（每次 20 mL）的剂量口服给药，每天两次，直至疾病进展
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TBL 12 将以 2 单位（每次 20 mL）的剂量每天两次口服给药，直至疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从治疗之日到第一次记录到进展之日
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确定接受 TBL 12 的无症状多发性骨髓瘤患者的进展时间。 进展时间将以周期（28 天周期）为单位进行测量。 使用多发性骨髓瘤国际统一反应标准（白血病 (2006)20:1467-1473）定义进展。 这需要以下一项或多项：SPEP 增加 >25%（也必须是至少 5 g/dL 的绝对增加），UPEP 增加 >25%（也必须是至少 200 mg/dL 的绝对增加24 小时），骨髓浆细胞增加 >25%（也必须绝对增加至少 10%），新的溶骨性病变或软组织浆细胞瘤，或高钙血症的发展（不能归因于任何其他原因）。 |
从治疗之日到第一次记录到进展之日
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反应速度
大体时间：从治疗开始之日到记录到的最佳反应之日到进展之日
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响应率 - 具有总体响应的参与者的百分比。 使用多发性骨髓瘤国际统一反应标准（白血病 (2006)20:1467-1473）定义至少达到 PR 或更好（PR、VGPR、CR、sCR）的任何参与者的总体反应。 这需要以下条件：SPEP 至少减少 >50%，UPEP 至少减少 >90% 或 <200 mg，软组织浆细胞瘤的大小至少减少 >50%，无溶骨性病变或类似的定义准确和适当的。 |
从治疗开始之日到记录到的最佳反应之日到进展之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤作用
大体时间：抗肿瘤作用
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通过抑制血管生成来研究临床抗肿瘤作用的可能机制
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抗肿瘤作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sundar Jagannath, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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