Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экстракта морского огурца TBL 12 у пациентов с нелеченой бессимптомной миеломой

14 июня 2016 г. обновлено: Jagannath, Sundar, M.D.

Испытание фазы II экстракта морского огурца TBL 12 у пациентов с нелеченой бессимптомной миеломой

Цель:

Цель этого исследования — выяснить, может ли TBL 12, представляющий собой смесь морского огурца, морской губки, плавника акулы и морского ежа (животные, обитающие в Тихом океане), а также саргассума (растение, обитающее в Тихом океане) Ocean), будет иметь эффект против бессимптомной множественной миеломы и посмотреть, каковы побочные эффекты.

Право на участие:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, должны быть выполнены несколько критериев, включая, помимо прочего, следующее:

  • диагноз бессимптомной множественной миеломы
  • адекватная работа сердца, печени и почек
  • 18 лет и старше

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома — это рак, который развивается из состояния, известного как моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), определяемого параметрами спайки M и костного мозга. После эволюции в миелому пациенты могут быть бессимптомными, то есть без каких-либо заболеваний эндогенных органов в виде гиперкальциемии, почечной недостаточности, анемии или поражений костей. При бессимптомной миеломе (ASxM) стандартной терапии не существует. Талидомид был опробован у пациентов с ASxM, но он показал значительную токсичность. Пациенты с ASxM поддаются оценке с точки зрения измерения парапротеинов. Доклинически было показано, что экстракт трепанга TBL12 обладает рядом противоопухолевых свойств, включая антиангиогенез и прямую цитотоксичность опухоли. TBL12 использовался рядом пациентов в качестве пищевой добавки без какой-либо токсичности. Таким образом, мы предлагаем определить клиническую активность этого агента у пациентов с ASxM. Пациентам будет даваться TBL12 в дозе 2 единицы по 20 мл каждый два раза в день ежедневно в течение одного года, и будет отмечено влияние на парапротеин. Наблюдаемые клинические эффекты будут коррелировать с любыми изменениями ангиогенеза in vitro в образцах костного мозга пациентов. Результаты этого исследования могут стать основой для использования этого нетоксичного агента у пациентов с продромальным периодом или другими ранними формами рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы
  • Измеримое заболевание
  • Для несекреторов белок измеряется с помощью Freelite или плазмоцитомы.
  • Бессимптомное заболевание

Критерий исключения:

  • синдром СТИХИ
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Прием стероидов, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона.
  • Инфекция, не контролируемая антибиотиками
  • ВИЧ-инфекция
  • Известный активный гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТБЛ 12
TBL 12, морской огурец, будет вводиться перорально в дозе 2 единицы (по 20 мл) два раза в день до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ТБЛ 12
TBL 12 будет вводиться перорально в дозе 2 единицы (по 20 мл каждая) два раза в день до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Морской огурец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования

Определить время до прогрессирования у пациентов с бессимптомной множественной миеломой, получающих TBL 12. Время до прогрессирования будет измеряться в единицах цикла (28-дневные циклы).

Прогрессирование определяется с использованием Международных единых критериев ответа для множественной миеломы (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Для этого требуется одно или несколько из следующих условий: повышение SPEP >25% (также должно быть абсолютное увеличение не менее 5 г/дл), увеличение UPEP >25% (также должно быть абсолютное увеличение не менее 200 мг/дл). 24 часа), >25% увеличение количества плазматических клеток в костном мозге (также должно быть абсолютное увеличение не менее чем на 10%), новые литические поражения костей или плазмоцитомы мягких тканей или развитие гиперкальциемии (не связанной с какой-либо другой причиной).
С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования
Скорость отклика
Временное ограничение: от даты начала лечения до даты наилучшего задокументированного ответа до даты прогрессирования

Коэффициент отклика - процент участников с общим ответом.

Общий ответ для всех участников, достигших по крайней мере PR или выше (PR, VGPR, CR, sCR), определяется с использованием Международных унифицированных критериев ответа для множественной миеломы (Leukemia (2006) 20:1467-1473). Для этого требуется следующее: снижение СПЭП не менее чем на >50%, снижение СПЭП не менее чем на >90% или <200 мг, уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей не менее >50%, отсутствие литических поражений костей или аналогичное определение, которое точно и уместно.
от даты начала лечения до даты наилучшего задокументированного ответа до даты прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевый эффект
Временное ограничение: Противоопухолевый эффект
Изучить возможные механизмы клинического противоопухолевого эффекта с определением ингибирования ангиогенеза.
Противоопухолевый эффект

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagannath, Sundar, M.D.

Соавторы

Unicorn Pacific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBL 12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться