Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBL 12 sjøgurkekstrakt for pasienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

14. juni 2016 oppdatert av: Jagannath, Sundar, M.D.

En fase II-studie av TBL 12 sjøagurkekstrakt hos pasienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å se om TBL 12, som er en blanding av sjøagurk, sjøsvamp, haifinne og kråkebolle (dyr som lever i Stillehavet) samt Sargassum (en plante som lever i Stillehavet) Ocean), vil ha effekter mot asymptomatisk myelomatose og for å se hva bivirkningene er.

Kvalifisering:

Flere kriterier må oppfylles for å være kvalifisert for denne studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • en diagnose av asymptomatisk myelomatose
  • tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon
  • alder 18 og eldre

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er en kreftform som utvikler seg fra en tilstand kjent som Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), definert av parametere for M spike og benmarg. Etter utvikling til myelom kan pasienter være asymptomatiske, det vil si uten noen endorgansykdom med hyperkalsemi, nyresvikt, anemi eller beinlesjoner. Ved asymptomatisk myelom (ASxM) er det ingen standardbehandling. Thalidomid har blitt prøvd hos pasienter med ASxM, men med betydelig toksisitet. Pasientene med ASxM er evaluerbare når det gjelder paraproteinmålinger. TBL12 sjøagurkekstrakt har vist seg å ha en rekke antitumoregenskaper preklinisk, inkludert antiangiogenese og direkte tumorcytotoksisitet. TBL12 har blitt brukt av en rekke pasienter som kosttilskudd uten at noen toksisitet er påvist. Vi foreslår derfor å bestemme den kliniske aktiviteten til dette midlet hos pasienter med ASxM. Pasienter vil bli gitt TBL12 i dosen på 2 enheter på 20 ml hver to ganger daglig daglig i ett år, og effekten på paraproteinet noteres. Kliniske effekter sett vil være korrelert med eventuelle in vitro endringer i angiogenese i pasientens benmargprøver. Resultatene av denne studien kan danne grunnlaget for bruken av dette ikke-toksiske midlet hos pasienter med prodrome av eller med andre tidlige kreftformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom
  • Målbar sykdom
  • For ikke-sekretorer, målbart protein med Freelite eller plasmacytom
  • Asymptomatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • DIKT-syndrom
  • Plasmacelleleukemi
  • Mottar steroider større enn tilsvarende 10 mg prednison
  • Infeksjon ikke kontrollert av antibiotika
  • HIV-infeksjon
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBL 12
TBL 12, sjøagurk, vil bli administrert oralt i en dose på 2 enheter (20 ml hver) to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: TBL 12
TBL 12 vil bli administrert oralt i en dose på 2 enheter (20 ml hver) to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Sjøpølse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon

For å bestemme tiden til progresjon av asymptomatiske myelomatosepasienter som får TBL 12. Tiden til progresjon vil bli målt i enheter av en syklus (28 dagers sykluser).

Progresjon er definert ved hjelp av International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Som krever ett eller flere av følgende: >25 % økning i SPEP (må også være en absolutt økning på minst 5 g/dL), >25 % økning i UPEP (må også være en absolutt økning på minst 200 mg/ 24 timer), >25 % økning i benmargsplasmaceller (må også være en absolutt økning på minst 10 %), nye lytiske benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, eller utvikling av hyperkalsemi (ikke kan tilskrives noen annen årsak).
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon
Svarprosent
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dato for best dokumentert respons frem til dato for progresjon

Svarprosenten – prosentandel av deltakerne med samlet respons.

Samlet respons for alle deltakere som har oppnådd minst en PR eller bedre (PR, VGPR, CR, sCR) er definert ved å bruke International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Som krever følgende: minst >50 % reduksjon i SPEP, minst >90 % reduksjon eller <200 mg i UPEP, minst >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, ingen lytiske benlesjoner eller lignende definisjon som er nøyaktig og passende.
fra dato for behandlingsstart til dato for best dokumentert respons frem til dato for progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effekt
Tidsramme: Antitumor effekt
Å studere mulige mekanismer involvert i den kliniske antitumoreffekten med bestemmelse av hemming av angiogenese
Antitumor effekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Samarbeidspartnere

Unicorn Pacific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBL 12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere