Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do extrato de pepino do mar TBL 12 para pacientes com mieloma assintomático não tratado

14 de junho de 2016 atualizado por: Jagannath, Sundar, M.D.

Um estudo de fase II do extrato de pepino-do-mar TBL 12 em pacientes com mieloma assintomático não tratado

Propósito:

O objetivo deste estudo é verificar se o TBL 12, que é uma mistura de Pepino do Mar, Esponja do Mar, Barbatana de Tubarão e Ouriço do Mar (animais que vivem no Oceano Pacífico), bem como Sargassum (uma planta que vive no Pacífico Ocean), terá efeitos contra o mieloma múltiplo assintomático e para ver quais são os efeitos colaterais.

Elegibilidade:

Vários critérios devem ser atendidos para ser elegível para este estudo, incluindo, entre outros, os seguintes:

  • um diagnóstico de mieloma múltiplo assintomático
  • função cardíaca, hepática e renal adequada
  • 18 anos ou mais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é um câncer que evolui de um estado conhecido como Gamapatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS), definido por parâmetros de pico M e medula óssea. Após a evolução para mieloma, os pacientes podem ficar assintomáticos, ou seja, sem nenhuma doença endorgânica de hipercalcemia, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas. No mieloma assintomático (ASxM), não há terapia padrão. A talidomida foi tentada em pacientes com ASxM, mas com toxicidade significativa. Os pacientes com ASxM são avaliados em termos de medições de paraproteína. O extrato de pepino-do-mar TBL12 demonstrou ter várias propriedades antitumorais pré-clínicas, incluindo antiangiogênese e citotoxicidade direta do tumor. O TBL12 tem sido usado por vários pacientes como suplemento alimentar sem nenhuma toxicidade detectada. Propomos, assim, determinar a atividade clínica deste agente em pacientes com ASxM. Os pacientes receberão TBL12 na dose de 2 unidades de 20 mL cada duas vezes por dia diariamente durante um ano e os efeitos sobre a paraproteína serão observados. Os efeitos clínicos observados serão correlacionados com quaisquer alterações in vitro na angiogênese em amostras de medula óssea de pacientes. Os resultados deste estudo podem formar a base para o uso deste agente não tóxico em pacientes com pródromos ou com outros tipos de câncer precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo
  • doença mensurável
  • Para não-secretores, proteína mensurável por Freelite ou plasmacitoma
  • doença assintomática

Critério de exclusão:

  • síndrome de POEMS
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Receber esteróides mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona
  • Infecção não controlada por antibióticos
  • infecção pelo HIV
  • Hepatite B ou C ativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBL 12
TBL 12, pepino do mar, será administrado por via oral na dose de 2 unidades (20 mL cada) duas vezes ao dia até a progressão da doença
Medicamento: TBL 12
O TBL 12 será administrado por via oral na dose de 2 unidades (20 mL cada) duas vezes ao dia até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Pepino do mar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada

Determinar o tempo de progressão de pacientes assintomáticos com mieloma múltiplo recebendo TBL 12. O tempo de progressão será medido em unidades de um ciclo (ciclos de 28 dias).

A progressão é definida usando os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo (Leukemia (2006)20:1467-1473). Que requer um ou mais dos seguintes: aumento >25% na SPEP (também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 5 g/dL), aumento >25% na UPEP (também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 200 mg/dL). 24 horas), aumento >25% nas células plasmáticas da medula óssea (também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 10%), novas lesões ósseas líticas ou plasmocitomas de tecidos moles ou desenvolvimento de hipercalcemia (não atribuível a qualquer outra causa).
Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada
Taxa de resposta
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da melhor resposta documentada até a data da progressão

A taxa de resposta - porcentagem de participantes com resposta geral.

A resposta geral para qualquer participante que tenha alcançado pelo menos um PR ou melhor (PR, VGPR, CR, sCR) é definida usando os Critérios de Resposta Uniforme Internacional para Mieloma Múltiplo (Leukemia (2006)20:1467-1473). Que requer o seguinte: redução de pelo menos > 50% na SPEP, redução de pelo menos > 90% ou <200 mg na UPEP, redução de pelo menos > 50% no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles, sem lesões ósseas líticas ou definição semelhante que é preciso e apropriado.
desde a data de início do tratamento até a data da melhor resposta documentada até a data da progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Antitumoral
Prazo: Efeito antitumoral
Estudar os possíveis mecanismos envolvidos no efeito clínico antitumoral com determinação da inibição da angiogênese
Efeito antitumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagannath, Sundar, M.D.

Colaboradores

Unicorn Pacific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBL 12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever