무증상 무증상 골수종 환자를 위한 TBL 12 해삼 추출물 연구
무증상 무증상 골수종 환자를 대상으로 한 TBL 12 해삼 추출물의 II상 시험
목적:
본 연구의 목적은 해삼, 해면, 상어지느러미, 성게(태평양에 서식하는 동물)와 Sargassum(태평양에 서식하는 식물)을 블렌딩한 TBL 12가 오션)을 통해 무증상 다발골수종에 대한 효과와 부작용에 대해 알아보도록 하겠습니다.
적임:
이 연구에 적격하려면 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 기준을 충족해야 합니다.
- 무증상 다발성 골수종 진단
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능
- 18세 이상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 진단
- 측정 가능한 질병
- 비분비체의 경우 Freelite 또는 형질세포종으로 측정 가능한 단백질
- 무증상 질환
제외 기준:
- POEMS 증후군
- 형질 세포 백혈병
- 10mg 프레드니손에 해당하는 양보다 많은 스테로이드를 투여받는 경우
- 항생제로 통제되지 않는 감염
- HIV 감염
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미정 12
TBL 12, 해삼은 질병이 진행될 때까지 1일 2회 2단위(각 20mL)씩 경구 투여한다.
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TBL 12는 질병이 진행될 때까지 1일 2회 2단위(각 20mL)의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지
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TBL 12를 투여받은 무증상 다발성 골수종 환자의 진행까지의 시간을 결정하기 위해. 진행 시간은 주기(28일 주기) 단위로 측정됩니다. 진행은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(Leukemia (2006)20:1467-1473)을 사용하여 정의된다. 다음 중 하나 이상이 필요합니다: SPEP >25% 증가(또한 최소 5g/dL의 절대 증가여야 함), UPEP >25% 증가(또한 최소 200mg/dL의 절대 증가여야 함) 24시간), 골수 형질 세포의 >25% 증가(최소한 10%의 절대적 증가여야 함), 새로운 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종, 또는 고칼슘혈증의 발생(다른 원인에 기인하지 않음). |
치료일부터 처음 문서화된 진행일까지
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응답률
기간: 치료 시작일부터 가장 잘 기록된 반응 날짜까지 진행 날짜까지
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응답률 - 전체 응답이 있는 참가자의 비율입니다. 적어도 PR 이상(PR, VGPR, CR, sCR)을 달성한 임의의 참가자에 대한 전반적인 반응은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(Leukemia (2006)20:1467-1473)을 사용하여 정의된다. 다음이 필요합니다: SPEP의 최소 >50% 감소, UPEP의 최소 >90% 감소 또는 <200 mg, 연조직 형질세포종 크기의 최소 >50% 감소, 무용해성 골 병변 또는 유사한 정의 정확하고 적절합니다. |
치료 시작일부터 가장 잘 기록된 반응 날짜까지 진행 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효과
기간: 항종양 효과
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혈관신생 억제의 결정과 함께 임상적 항종양 효과에 관련된 가능한 기전을 연구하기 위함
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항종양 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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