Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TBL 12 sjögurkextrakt för patienter med obehandlat asymtomatiskt myelom

14 juni 2016 uppdaterad av: Jagannath, Sundar, M.D.

En fas II-studie av TBL 12 sjögurkextrakt hos patienter med obehandlat asymtomatiskt myelom

Syfte:

Syftet med denna studie är att se om TBL 12, som är en blandning av sjögurka, havssvamp, hajfena och sjöborre (djur som lever i Stilla havet) samt Sargassum (en växt som lever i Stilla havet) Ocean), kommer att ha effekter mot asymtomatiskt multipelt myelom och för att se vilka biverkningar det är.

Behörighet:

Flera kriterier måste uppfyllas för att vara berättigad till denna studie, inklusive men inte begränsat till följande:

  • en diagnos av asymtomatiskt multipelt myelom
  • adekvat hjärt-, lever- och njurfunktion
  • ålder 18 och äldre

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom är en cancer som utvecklas från ett tillstånd som kallas Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), definierad av parametrar för M spike och benmärg. Efter utvecklingen till myelom kan patienter vara asymtomatiska, det vill säga utan någon endorgansjukdom av hyperkalcemi, njurinsufficiens, anemi eller benskador. Vid asymtomatiskt myelom (ASxM) finns ingen standardbehandling. Talidomid har prövats hos patienter med ASxM men med betydande toxicitet. Patienterna med ASxM är utvärderingsbara när det gäller paraproteinmätningar. TBL12 sjögurkaxtrakt har visats ha ett antal antitumöregenskaper prekliniskt, inklusive antiangiogenes och direkt tumörcytotoxicitet. TBL12 har använts av ett antal patienter som kosttillskott utan att någon toxicitet har upptäckts. Vi föreslår därför att bestämma den kliniska aktiviteten av detta medel hos patienter med ASxM. Patienterna kommer att ges TBL12 i dosen 2 enheter om 20 ml vardera två gånger per dag dagligen under ett år och effekterna på paraproteinet noteras. Kliniska effekter som ses kommer att vara korrelerade med eventuella in vitro-förändringar i angiogenes i patientens benmärgsprov. Resultaten av denna studie kan ligga till grund för användningen av detta giftfria medel hos patienter med prodromen av eller med andra tidiga cancerformer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom
  • Mätbar sjukdom
  • För icke-sekretorer, mätbart protein med Freelite eller plasmacytom
  • Asymtomatisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • POEMS syndrom
  • Plasmacellsleukemi
  • Får steroider större än motsvarande 10 mg prednison
  • Infektion ej kontrollerad av antibiotika
  • HIV-infektion
  • Känd aktiv hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBL 12
TBL 12, sjögurka, kommer att administreras oralt i en dos på 2 enheter (20 ml vardera) två gånger om dagen tills sjukdomsprogression
Läkemedel: TBL 12
TBL 12 kommer att administreras oralt i en dos på 2 enheter (20 ml vardera) två gånger om dagen tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Sjögurka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression

För att bestämma tiden till progression av asymtomatiska multipelt myelompatienter som får TBL 12. Tiden till progression kommer att mätas i enheter av en cykel (28 dagars cykler).

Progression definieras med hjälp av International Uniform Response Criteria för multipelt myelom (Leukemi (2006)20:1467-1473). Vilket kräver ett eller flera av följande: >25 % ökning av SPEP (måste också vara en absolut ökning på minst 5 g/dL), >25 % ökning av UPEP (måste också vara en absolut ökning med minst 200 mg/ 24 timmar), >25 % ökning av benmärgsplasmaceller (måste också vara en absolut ökning på minst 10 %), nya lytiska benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller utveckling av hyperkalcemi (som inte kan tillskrivas någon annan orsak).
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression
Svarsfrekvens
Tidsram: från datum för start av behandling till datum för bästa dokumenterade svar fram till datum för progression

Svarsfrekvensen - andel av deltagare med övergripande svar.

Övergripande svar för alla deltagare som har uppnått minst en PR eller bättre (PR, VGPR, CR, sCR) definieras med hjälp av International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473). Vilket kräver följande: minst >50% minskning av SPEP, minst >90% minskning eller <200 mg i UPEP, minst >50% minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom, inga lytiska benskador eller liknande definition som är korrekt och lämplig.
från datum för start av behandling till datum för bästa dokumenterade svar fram till datum för progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöreffekt
Tidsram: Antitumöreffekt
Att studera de möjliga mekanismerna involverade i den kliniska antitumöreffekten med bestämning av hämning av angiogenes
Antitumöreffekt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Samarbetspartners

Unicorn Pacific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBL 12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera