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Studie von TBL 12 Seegurkenextrakt für Patienten mit unbehandeltem asymptomatischem Myelom

14. Juni 2016 aktualisiert von: Jagannath, Sundar, M.D.

Eine Phase-II-Studie mit TBL 12-Seegurkenextrakt bei Patienten mit unbehandeltem asymptomatischem Myelom

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob TBL 12, eine Mischung aus Seegurke, Seeschwamm, Haifischflosse und Seeigel (Tiere, die im Pazifik leben) sowie Sargassum (eine Pflanze, die im Pazifik lebt) ist Ocean), Wirkung gegen asymptomatisches multiples Myelom haben wird und um zu sehen, was die Nebenwirkungen sind.

Teilnahmeberechtigung:

Mehrere Kriterien müssen erfüllt werden, um für diese Studie in Frage zu kommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • eine Diagnose eines asymptomatischen multiplen Myeloms
  • ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion
  • ab 18 Jahren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom ist ein Krebs, der sich aus einem Zustand entwickelt, der als monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) bekannt ist und durch Parameter von M-Spike und Knochenmark definiert wird. Nach der Entwicklung zum Myelom können die Patienten asymptomatisch sein, d. h. ohne jegliche Endorganerkrankung wie Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Anämie oder Knochenläsionen. Beim asymptomatischen Myelom (ASxM) gibt es keine Standardtherapie. Thalidomid wurde bei Patienten mit ASxM erprobt, jedoch mit erheblicher Toxizität. Die Patienten mit ASxM sind hinsichtlich Paraproteinmessungen auswertbar. Es wurde gezeigt, dass TBL12-Seegurkenextrakt präklinisch eine Reihe von Antitumoreigenschaften aufweist, einschließlich Antiangiogenese und direkter Tumorzytotoxizität. TBL12 wurde von einer Reihe von Patienten als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, ohne dass Toxizität festgestellt wurde. Wir schlagen daher vor, die klinische Aktivität dieses Mittels bei Patienten mit ASxM zu bestimmen. Den Patienten wird TBL12 in einer Dosis von 2 Einheiten zu je 20 ml zweimal täglich täglich für ein Jahr verabreicht, und die Auswirkungen auf das Paraprotein werden notiert. Die beobachteten klinischen Wirkungen werden mit allen in-vitro-Veränderungen der Angiogenese in Knochenmarksproben von Patienten korreliert. Die Ergebnisse dieser Studie können die Grundlage für die Anwendung dieses nicht toxischen Mittels bei Patienten mit dem Prodrom von oder mit anderen frühen Krebsarten bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Messbare Krankheit
  • Für Nicht-Sekretoren messbares Protein durch Freelite oder Plasmozytom
  • Asymptomatische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom
  • Plasmazell-Leukämie
  • Empfangen von Steroiden, die größer als das Äquivalent von 10 mg Prednison sind
  • Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
  • HIV infektion
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBL 12
TBL 12, Seegurke, wird oral in einer Dosis von 2 Einheiten (jeweils 20 ml) zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht
Arzneimittel: TBL 12
TBL 12 wird oral in einer Dosis von 2 Einheiten (jeweils 20 ml) zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • Seegurke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression

Bestimmung der Zeit bis zur Progression von asymptomatischen Patienten mit multiplem Myelom, die TBL 12 erhalten. Die Zeit bis zur Progression wird in Einheiten eines Zyklus (28-Tage-Zyklen) gemessen.

Die Progression wird anhand der International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473) definiert. Was eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfordert: > 25 % Anstieg des SPEP (muss auch ein absoluter Anstieg von mindestens 5 g/dl sein), > 25 % Anstieg des UPEP (muss auch ein absoluter Anstieg von mindestens 200 mg/dL sein). 24 Stunden), Anstieg der Plasmazellen des Knochenmarks um >25 % (muss auch ein absoluter Anstieg von mindestens 10 % sein), neue lytische Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder Entwicklung einer Hyperkalzämie (nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen).
Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des besten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der Progression

Die Rücklaufquote – Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklauf.

Das Gesamtansprechen für alle Teilnehmer, die mindestens ein PR oder besser (PR, VGPR, CR, sCR) erreicht haben, wird anhand der International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Leukemia (2006)20:1467-1473) definiert. Was Folgendes erfordert: mindestens > 50 % Reduktion von SPEP, mindestens > 90 % Reduktion oder < 200 mg UPEP, mindestens > 50 % Reduktion der Größe von Plasmozytomen des Weichgewebes, keine lytischen Knochenläsionen oder ähnliche Definition, das heißt genau und angemessen.
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des besten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumor-Wirkung
Zeitfenster: Antitumor-Wirkung
Untersuchung der möglichen Mechanismen, die an der klinischen Antitumorwirkung beteiligt sind, mit Bestimmung der Hemmung der Angiogenese
Antitumor-Wirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagannath, Sundar, M.D.

Mitarbeiter

Unicorn Pacific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBL 12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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