内皮機能不全と糖尿病 (DENDI)
2012年7月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
糖尿病における網膜および網膜周辺血管の内皮機能不全の評価
この研究の目的は、新しいデバイスであるダイナミック血管アナライザーを使用して、糖尿病患者の初期の網膜血管および神経異常の理解を進めることです。
Dynamic Vessel Analyzer を使用すると、網膜血管の直径を測定し、さまざまな刺激の存在下でそれがどのように変化するかを評価できます。
そうすれば、糖尿病患者に血管障害や神経機能障害が早期に存在するかどうかを評価できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症がなく、動脈性高血圧症もない1型糖尿病患者20名を、性別および年齢が一致した健康な対照被験者20名と比較する。
網膜内皮機能障害の存在を評価するには、ちらつき光刺激、舌下ニトログリセリン、ネオシネフリン点眼薬、および等尺性収縮の前後に、動的血管アナライザーを使用して網膜血管の直径の変化を評価します。
末梢内皮機能不全の存在を評価するために、前腕の皮膚の微小循環を、アセチルコリン送達と熱送達を伴うイオントフォレシスを使用して研究し、両方ともレーザードップラーを使用した血流測定と組み合わせます。
指節皮膚の生体内毛細管鏡検査が行われます。
CRP、ICAM-1、VCAM-1、VEGF、アンジオポエチン2およびエンドスタチンの血清レベルも測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型糖尿病患者: 糖尿病期間が 5 年以上、年齢が 18 歳以上 60 歳以下、目に見える糖尿病性網膜症がなく、動脈性高血圧がない患者
健康な被験者: 性別と年齢が一致した対照の健康な被験者
説明
包含基準:
糖尿病患者向け：
- 20歳から60歳までの年齢
- 1型糖尿病
- 糖尿病の罹患期間が5年以上ある
- 眼底検査または眼底写真で糖尿病性網膜症がないこと
- 全身性高血圧がないこと（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHgとして定義）
対照被験者の場合:
- 糖尿病患者との性別・年齢のマッチング
- 糖尿病がなく、家族または個人に血糖値上昇の病歴がない
- 非糖尿病患者、空腹時血糖値 <1.10 g/l および HbA1c <6.5% (ラリボワジエール生化学研究所の HbA1c による) によって定義される基準
- 全身性高血圧がないこと（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHgとして定義）
- 正常な眼科検査を受けている被験者
糖尿病患者と対照被験者の両方の場合:
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障に係る科目
- 対象は4か月間利用可能
除外基準:
糖尿病患者と対照被験者の両方の場合:
- 白内障の存在または白内障手術歴がある
- 眼圧が21mmHg以上
- 血管作動薬による治療
- 1日に20本以上のタバコを吸う
- トリニトリン投与の禁忌：トリニトリンに対する過敏症、シルデナフィルによる治療、心臓病、重度の動脈性低血圧、徐脈、頭蓋内圧亢進症
- 臨床的レイノー症候群
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 参加日の年齢が18歳未満かつ60歳以上の被験者
- 心臓病、重度の低血圧（血圧 <80/50 mmHg）、安静時心拍数が 50 ビート / 分未満の被験者
- 対象は頭蓋内圧亢進症
- 現在薬物または血管運動に影響を与える可能性のある薬物（抗緑内障点眼薬、血管拡張薬、降圧薬）を摂取している対象。 血管作動薬の使用は、研究前 24 時間以内に禁止されます。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名していません
- 社会保障に加入していない被験者
- 被験者は 4 か月間利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型糖尿病患者
糖尿病の罹患期間が5年以上、年齢が18歳以上60歳以下、目に見える糖尿病性網膜症がなく、動脈性高血圧症がない患者
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トリニトリン: 0.3 mg/回の舌下粉砕を2回
ネオシネフリン 10% 洗脳液: 2 滴
アセチルコリン送達によるイオン導入
動的容器アナライザー
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健康な被験者
性別と年齢を一致させた対照健康被験者
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トリニトリン: 0.3 mg/回の舌下粉砕を2回
ネオシネフリン 10% 洗脳液: 2 滴
アセチルコリン送達によるイオン導入
動的容器アナライザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動的血管分析装置を用いた1型糖尿病患者における網膜内皮機能障害の有無の評価（評価研究訪問）
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢内皮機能不全の存在
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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網膜と末梢内皮機能不全との相関関係（評価研究訪問）
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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血清濃度: CRP、ICAM-1、VCAM-1、VEGF、アンジオポエチン 2、およびエンドスタチン。
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amélie LECLEIRE-COLLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Pascale MASSIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月2日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P080608
- 2009-A0109552 (その他の識別子：Eudra CT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。