Disfunción endotelial y diabetes (DENDI)
2 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la disfunción endotelial en la retina y los vasos periféricos de la retina en la diabetes
El objetivo del estudio es avanzar en la comprensión de las anomalías vasculares y neurales retinianas tempranas en pacientes con diabetes, utilizando un nuevo dispositivo, el Dynamic Vessel Analyzer.
El Dynamic Vessel Analyzer permite medir el diámetro de los vasos retinianos y evaluar cómo varía en presencia de varios estímulos.
Entonces, podremos evaluar si una disfunción vascular y/o neural está presente tempranamente en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Veinte pacientes con diabetes tipo 1 sin retinopatía diabética y sin hipertensión arterial se compararán con 20 sujetos control sanos del mismo sexo y edad.
Para evaluar la presencia de disfunción endotelial retiniana, se evaluarán las variaciones de los diámetros de los vasos retinianos mediante el Dynamic Vessel Analyzer, antes y después de la estimulación con luz parpadeante, nitroglicerina sublingual, colirio de neosinefrina y contracción isométrica.
Para evaluar la presencia de disfunción endotelial periférica, se estudiará la microcirculación de la piel del antebrazo mediante iontoforesis con aporte de acetilcolina y aporte de calor, ambos acoplados a la medición del flujo sanguíneo mediante láser Doppler.
Se realizará una capilaroscopia intravital de la piel de la falange.
También se medirán los niveles séricos de PCR, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoyetina 2 y endostatina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1: Duración de la diabetes >= 5 años, edad >= 18 y <= 60 años, pacientes sin retinopatía diabética visible y sin hipertensión arterial
Sujetos sanos: sujetos sanos de control emparejados por sexo y edad
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes diabéticos:
- edad entre 20 y 60
- diabetes mellitus tipo 1
- duración de la diabetes de más de 5 años
- sin retinopatía diabética en el examen de fondo de ojo o fotografías de fondo de ojo
- sin hipertensión sistémica (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
Para sujetos de control:
- emparejamiento de sexo y edad con los pacientes diabéticos
- sin diabetes, sin antecedentes familiares o personales de niveles elevados de azúcar en la sangre
- Sujetos no diabéticos, criterio definido por una glucosa en ayunas <1,10 g/l y una HbA1c <6,5% (según laboratorio de bioquímica Lariboisière HbA1c)
- sin hipertensión sistémica (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- Sujeto con un examen oftalmológico normal
Tanto para pacientes diabéticos como para sujetos de control:
- Sujeto que ha firmado consentimiento informado
- Sujeto afiliado a un seguro social
- Materia disponible por un periodo de 4 meses
Criterio de exclusión:
Tanto para pacientes diabéticos como para sujetos de control:
- presencia de cataratas o antecedentes de cirugía de cataratas
- presión intraocular de más de 21 mmHg
- tratamiento con fármacos vasoactivos
- consumo de tabaco de más de 20 cigarrillos al día
- Contraindicaciones para la administración de trinitrina: hipersensibilidad a la trinitrina, tratamiento con sildenafilo, cardiopatía, hipotensión arterial severa, bradicardia, hipertensión intracraneal
- Síndrome de Raynaud clínico
- Sujeto embarazada o en periodo de lactancia
- Sujeto cuya edad sea < 18 y > 60 años el día de la inclusión
- Sujeto con enfermedad cardiaca, hipotensión grave (PA <80/50 mmHg), frecuencia cardiaca en reposo inferior a 50 latidos/minuto
- Sujeto hipertensión intracraneal
- Sujeto con consumo actual de fármacos o medicamentos que puedan impactar en la vasomoción (colirio antiglaucoma, vasodilatadores, fármacos antihipertensivos). Se prohibirá el uso de drogas vasoactivas dentro de las 24 horas anteriores al estudio.
- El sujeto no ha firmado un consentimiento informado
- Sujeto no afiliado a un seguro social
- Materia no disponible por un periodo de 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1
Duración de la diabetes >= 5 años, edad >= 18 y <= 60 años, pacientes sin retinopatía diabética visible y sin hipertensión arterial
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Trinitrina: 2 pulverizaciones sublinguales de 0,3 mg/dosis
Neosinefrina 10% colirio: 2 gotas
Iontoforesis con suministro de acetilcolina
Analizador dinámico de vasos
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Sujetos sanos
Sujetos sanos de control apareados por sexo y edad
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Trinitrina: 2 pulverizaciones sublinguales de 0,3 mg/dosis
Neosinefrina 10% colirio: 2 gotas
Iontoforesis con suministro de acetilcolina
Analizador dinámico de vasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la presencia de una disfunción endotelial retiniana en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con analizador de vasos dinámicos (visita de estudio de evaluación)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de una disfunción endotelial periférica
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Correlación entre disfunción retiniana y endotelial periférica (visita de estudio de evaluación)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Concentración sérica de: PCR, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoyetina 2 y endostatina.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Nitroglicerina
- Fenilefrina
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- P080608
- 2009-A0109552 (Otro identificador: Eudra CT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .