Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotel dysfunksjon og diabetes (DENDI)

2. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av endotelial dysfunksjon i retinale og perifere retinale kar ved diabetes

Målet med studien er å gjøre fremskritt i forståelsen av tidlige retinale vaskulære og nevrale abnormiteter hos pasienter med diabetes, ved å bruke en ny enhet, Dynamic Vessel Analyzer. Dynamic Vessel Analyzer gjør det mulig å måle diameteren til netthinnekarene og vurdere hvordan den varierer ved tilstedeværelse av ulike stimuli. Deretter vil vi kunne vurdere om en vaskulær og/eller en nevral dysfunksjon er tilstede tidlig hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med type 1 diabetes uten diabetisk retinopati og uten arteriell hypertensjon vil bli sammenlignet med 20 kjønns- og alderstilpassede friske kontrollpersoner. For å vurdere tilstedeværelsen av retinal endotelial dysfunksjon, vil variasjonene i diameteren til retinalkarene bli vurdert ved hjelp av Dynamic Vessel Analyzer, før og etter flimmerlysstimulering, sublingualt nitroglyserin, neosynefrinøyedråper og isometrisk sammentrekning. For å vurdere tilstedeværelsen av perifer endotelial dysfunksjon, vil mikrosirkulasjonen av underarmens hud bli studert ved bruk av iontoforese med acetylkolintilførsel, og varmetilførsel, begge kombinert med blodstrømsmåling ved bruk av laserdoppler. En intravital kapillaroskopi av phalanx-huden vil bli utført. Serumnivåene av CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin vil også bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes: Diabetes varighet >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, pasienter uten synlig diabetisk retinopati og ingen arteriell hypertensjon

Friske personer: Kjønns- og alderstilpasset kontrollfriske personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For diabetikere:

    • alder mellom 20 og 60
    • type 1 diabetes mellitus
    • diabetes varighet på mer enn 5 år
    • ingen diabetisk retinopati ved fundusundersøkelse eller fundusfotografier
    • ingen systemisk hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)

  • For kontrollemner:

    • kjønn og alder samsvarer med diabetespasientene
    • ingen diabetes, ingen familiær eller personlig historie med forhøyet blodsukker
    • Ikke-diabetikere, kriterier definert av fastende glukose <1,10 g/l og HbA1c <6,5 % (i henhold til Lariboisière biokjemilaboratorium HbA1c)
    • ingen systemisk hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
    • Person med normal oftalmologisk undersøkelse

  • For både diabetespasienter og kontrollpersoner:

    • Emne som har signert informert samtykke
    • Subjekt tilknyttet trygd
    • Emnet er tilgjengelig for en periode på 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For både diabetespasienter og kontrollpersoner:

    • tilstedeværelse av grå stær eller historie med kataraktkirurgi
    • intraokulært trykk på mer enn 21 mmHg
    • behandling med vasoaktive legemidler
    • tobakksforbruk på mer enn 20 sigaretter om dagen
    • Kontraindikasjoner for administrering av trinitrin: overfølsomhet overfor trinitrin, behandling med sildenafil, hjertesykdom, alvorlig arteriell hypotensjon, bradykardi, intrakraniell hypertensjon
    • Klinisk Raynaud syndrom
    • Person som er gravid eller ammer
    • Person som har en alder på <18 og> 60 år på inklusjonsdagen
    • Person med hjertesykdom, alvorlig hypotensjon (BP <80/50 mmHg), en hvilepuls under 50 slag/minutt
    • Subjekt intrakraniell hypertensjon
    • Personer med et nåværende forbruk av legemidler eller legemidler som kan påvirke vasomotion (antiglaukom øyedråper, vasodilatorer, antihypertensiva). Vasoaktiv medikamentbruk vil være forbudt innen 24 timer før studien.
    • Subjektet har ikke signert et informert samtykke
    • Emne som ikke er tilknyttet en trygd
    • Emnet ikke tilgjengelig i en periode på 4 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 1 diabetes
Diabetes varighet >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, pasienter uten synlig diabetisk retinopati og ingen arteriell hypertensjon
Legemiddel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer på 0,3 mg/dose
Legemiddel: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråper
Legemiddel: Iontoforese med acetylkolinlevering
Iontoforese med acetylkolinlevering
Enhet: Dynamisk karanalysator
Dynamisk karanalysator
Sunne fag
Kjønns- og alderstilpasset kontrollfriske forsøkspersoner
Legemiddel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer på 0,3 mg/dose
Legemiddel: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråper
Legemiddel: Iontoforese med acetylkolinlevering
Iontoforese med acetylkolinlevering
Enhet: Dynamisk karanalysator
Dynamisk karanalysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tilstedeværelsen av en retinal endotelial dysfunksjon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus med dynamisk karanalysator (vurderingsstudiebesøk)
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av en perifer endotelial dysfunksjon
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Korrelasjon mellom retinal og perifer endotel dysfunksjon (vurdering studiebesøk)
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Serumkonsentrasjon av: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin.
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Annen identifikator: Eudra CT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere