Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka i cukrzyca (DENDI)

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena dysfunkcji śródbłonka naczyń siatkówki i obwodowych naczyń siatkówki w cukrzycy

Celem pracy jest postęp w zrozumieniu wczesnych nieprawidłowości naczyniowych i nerwowych siatkówki u pacjentów z cukrzycą przy użyciu nowego urządzenia, Dynamic Vessel Analyzer. Dynamic Vessel Analyzer pozwala mierzyć średnicę naczyń siatkówki i oceniać, jak zmienia się ona w obecności różnych bodźców. Wtedy będziemy mogli wcześnie ocenić, czy u pacjenta z cukrzycą występuje dysfunkcja naczyniowa i/lub nerwowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z cukrzycą typu 1 bez retinopatii cukrzycowej i bez nadciśnienia tętniczego zostanie porównanych z 20 zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem płci i wieku. Aby ocenić obecność dysfunkcji śródbłonka siatkówki, zmiany średnic naczyń siatkówki zostaną ocenione za pomocą Dynamic Vessel Analyzer, przed i po stymulacji migotania światła, podjęzykowej nitroglicerynie, kroplach do oczu z neosynefryną i skurczu izometrycznym. Aby ocenić obecność dysfunkcji śródbłonka obwodowego, mikrokrążenie skóry przedramienia zostanie zbadane za pomocą jonoforezy z dostarczaniem acetylocholiny i dostarczania ciepła, w obu przypadkach połączonych z pomiarem przepływu krwi za pomocą laserowego Dopplera. Wykonana zostanie kapilaroskopia przyżyciowa skóry falangi. Oznaczone zostaną również poziomy CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetyny 2 i endostatyny w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1: czas trwania cukrzycy >= 5 lat, wiek >= 18 i <= 60 lat, pacjenci bez widocznej retinopatii cukrzycowej i bez nadciśnienia tętniczego

Zdrowi ochotnicy: Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem płci i wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z cukrzycą:

    • wiek od 20 do 60 lat
    • cukrzyca typu 1
    • cukrzyca trwająca dłużej niż 5 lat
    • brak retinopatii cukrzycowej w badaniu dna oka lub na zdjęciach dna oka
    • brak nadciśnienia układowego (definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)

  • Dla osób kontrolnych:

    • dopasowanie płci i wieku do pacjentów z cukrzycą
    • brak cukrzycy, brak rodzinnej lub osobistej historii podwyższonego poziomu cukru we krwi
    • Osoby bez cukrzycy, kryteria określone przez glukozę na czczo <1,10 g/li HbA1c <6,5% (według laboratorium biochemicznego Lariboisière HbA1c)
    • brak nadciśnienia układowego (definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
    • Pacjent z normalnym badaniem okulistycznym

  • Zarówno dla pacjentów z cukrzycą, jak i osób kontrolnych:

    • Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
    • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Przedmiot dostępny na okres 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno dla pacjentów z cukrzycą, jak i osób kontrolnych:

    • obecność zaćmy lub historia operacji usunięcia zaćmy
    • ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg
    • leczenie lekami wazoaktywnymi
    • wypalanie ponad 20 papierosów dziennie
    • Przeciwwskazania do podania trinitryny: nadwrażliwość na trinitrynę, leczenie syldenafilem, choroby serca, ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • Kliniczny zespół Raynauda
    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
    • Podmiot, którego wiek wynosi <18 i> 60 lat w dniu włączenia
    • Pacjent z chorobą serca, ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze <80/50 mmHg), tętnem spoczynkowym poniżej 50 uderzeń na minutę
    • Temat nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • Pacjent aktualnie zażywający leki lub leki, które mogą wpływać na ruchy naczynioruchowe (krople do oczu przeciwjaskrowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki przeciwnadciśnieniowe). Stosowanie leków wazoaktywnych będzie zabronione w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.
    • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
    • Podmiot niepowiązany z ubezpieczeniem społecznym
    • Temat niedostępny przez okres 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Czas trwania cukrzycy >= 5 lat, wiek >= 18 i <= 60 lat, chorzy bez widocznej retinopatii cukrzycowej i bez nadciśnienia tętniczego
Lek: Trinitryna
Trinitryna: 2 podjęzykowe rozpylenia po 0,3 mg/dawkę
Lek: Neosynefryna 10% collyrium
Neosynefryna 10% collyrium: 2 krople
Lek: Jonoforeza z podaniem acetylocholiny
Jonoforeza z podaniem acetylocholiny
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń
Dynamiczny analizator naczyń
Zdrowe przedmioty
Dopasowana pod względem płci i wieku grupa kontrolna zdrowych osób
Lek: Trinitryna
Trinitryna: 2 podjęzykowe rozpylenia po 0,3 mg/dawkę
Lek: Neosynefryna 10% collyrium
Neosynefryna 10% collyrium: 2 krople
Lek: Jonoforeza z podaniem acetylocholiny
Jonoforeza z podaniem acetylocholiny
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń
Dynamiczny analizator naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena obecności dysfunkcji śródbłonka siatkówki u pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą dynamicznego analizatora naczyń (wizyta oceniająca)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność dysfunkcji śródbłonka obwodowego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Korelacja między dysfunkcjami śródbłonka siatkówki i obwodowego (wizyta oceniająca)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Stężenia w surowicy: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetyna 2 i endostatyna.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Inny identyfikator: Eudra CT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj