Disfunzione endoteliale e diabete (DENDI)
2 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione della disfunzione endoteliale nei vasi retinici retinici e periferici nel diabete
Lo scopo dello studio è quello di progredire nella comprensione delle anomalie vascolari e neurali retiniche precoci nei pazienti con diabete, utilizzando un nuovo dispositivo, il Dynamic Vessel Analyzer.
Il Dynamic Vessel Analyzer permette di misurare il diametro dei vasi retinici e di valutarne la variazione in presenza di vari stimoli.
Quindi, saremo in grado di valutare se una disfunzione vascolare e/o neurale è presente precocemente nel paziente con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Venti pazienti con diabete di tipo 1 senza retinopatia diabetica e senza ipertensione arteriosa saranno confrontati con 20 soggetti di controllo sani di pari sesso ed età.
Per valutare la presenza di disfunzione endoteliale retinica, le variazioni dei diametri dei vasi retinici saranno valutate utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer, prima e dopo la stimolazione della luce intermittente, la nitroglicerina sublinguale, i colliri alla neosinefrina e la contrazione isometrica.
Per valutare la presenza di disfunzione endoteliale periferica, verrà studiata la microcircolazione della pelle dell'avambraccio mediante ionoforesi con erogazione di acetilcolina e erogazione di calore, entrambe abbinate alla misurazione del flusso sanguigno mediante laser Doppler.
Verrà eseguita una capillaroscopia intravitale della cute della falange.
Saranno inoltre misurati i livelli sierici di CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietina 2 ed endostatina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1: durata del diabete >= 5 anni, età >= 18 e <= 60 anni, pazienti senza retinopatia diabetica visibile e senza ipertensione arteriosa
Soggetti sani: soggetti sani di controllo di pari età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per pazienti diabetici:
- età compresa tra i 20 e i 60 anni
- diabete mellito di tipo 1
- durata del diabete superiore a 5 anni
- nessuna retinopatia diabetica all'esame del fondo o alle fotografie del fondo
- assenza di ipertensione sistemica (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
Per i soggetti di controllo:
- corrispondenza di sesso ed età con i pazienti diabetici
- nessun diabete, nessuna storia familiare o personale di glicemia elevata
- Soggetti non diabetici, criteri definiti da una glicemia a digiuno <1,10 g/l e una HbA1c <6,5% (secondo laboratorio di biochimica Lariboisière HbA1c)
- assenza di ipertensione sistemica (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
- Soggetto con esame oftalmologico normale
Sia per i pazienti diabetici che per i soggetti di controllo:
- Soggetto che ha firmato il consenso informato
- Soggetto iscritto ad una previdenza sociale
- Oggetto disponibile per un periodo di 4 mesi
Criteri di esclusione:
Sia per i pazienti diabetici che per i soggetti di controllo:
- presenza di cataratta o anamnesi di chirurgia della cataratta
- pressione intraoculare superiore a 21 mmHg
- trattamento con farmaci vasoattivi
- consumo di tabacco superiore a 20 sigarette al giorno
- Controindicazioni alla somministrazione di trinitrin: ipersensibilità al trinitrin, trattamento con sildenafil, malattie cardiache, grave ipotensione arteriosa, bradicardia, ipertensione endocranica
- Sindrome clinica di Raynaud
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
- Soggetto la cui età è <18 e>60 anni al giorno dell'inserimento
- Soggetto con malattia cardiaca, grave ipotensione (BP <80/50 mmHg), frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti/minuto
- Soggetto ipertensione endocranica
- Soggetto con un consumo attuale di droghe o droghe che possono influire sulla vasomozione (colliri antiglaucoma, vasodilatatori, farmaci antipertensivi). L'uso di farmaci vasoattivi sarà proibito nelle 24 ore precedenti lo studio.
- Il soggetto non ha firmato un consenso informato
- Soggetto non iscritto ad una previdenza sociale
- Soggetto non disponibile per un periodo di 4 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete di tipo 1
Durata del diabete >= 5 anni, età >= 18 e <= 60 anni, pazienti senza retinopatia diabetica visibile e senza ipertensione arteriosa
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Trinitrina: 2 polverizzazioni sublinguali da 0,3 mg/dose
Neosynephrine 10% collirio: 2 gocce
Ionoforesi con rilascio di acetilcolina
Analizzatore dinamico dei vasi
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Soggetti sani
Soggetti sani di controllo di pari età e sesso
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Trinitrina: 2 polverizzazioni sublinguali da 0,3 mg/dose
Neosynephrine 10% collirio: 2 gocce
Ionoforesi con rilascio di acetilcolina
Analizzatore dinamico dei vasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della presenza di una disfunzione endoteliale retinica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 con Dinamico vasale (visita studio di valutazione)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di una disfunzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Correlazione tra disfunzione endoteliale retinica e periferica (visita di studio di valutazione)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Concentrazione sierica di: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietina 2 ed endostatina.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Nitroglicerina
- Fenilefrina
- Acetilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080608
- 2009-A0109552 (Altro identificatore: Eudra CT)
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