- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01097551
Disfunção Endotelial e Diabetes (DENDI)
Avaliação da disfunção endotelial na retina e vasos periféricos da retina em diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1: duração do diabetes >= 5 anos, idade >= 18 e <= 60 anos, pacientes sem retinopatia diabética visível e sem hipertensão arterial
Indivíduos saudáveis: Indivíduos saudáveis de controle pareados por sexo e idade
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes diabéticos:
- idade entre 20 e 60
- diabetes melito tipo 1
- duração do diabetes de mais de 5 anos
- sem retinopatia diabética no exame de fundo de olho ou fotografias de fundo de olho
- sem hipertensão sistêmica (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
Para sujeitos de controle:
- pareamento por sexo e idade com os pacientes diabéticos
- sem diabetes, sem história familiar ou pessoal de açúcar elevado no sangue
- Indivíduos não diabéticos, critérios definidos por glicose em jejum <1,10 g / l e HbA1c <6,5% (de acordo com o laboratório de bioquímica Lariboisière HbA1c)
- sem hipertensão sistêmica (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
- Indivíduo com exame oftalmológico normal
Tanto para pacientes diabéticos quanto para controles:
- Sujeito que assinou o consentimento informado
- Sujeito filiado a uma segurança social
- Assunto disponível por um período de 4 meses
Critério de exclusão:
Tanto para pacientes diabéticos quanto para controles:
- presença de catarata ou história de cirurgia de catarata
- pressão intraocular superior a 21 mmHg
- tratamento com drogas vasoativas
- consumo de tabaco de mais de 20 cigarros por dia
- Contra-indicações à administração de trinitrin: hipersensibilidade à trinitrin, tratamento com sildenafil, doença cardíaca, hipotensão arterial grave, bradicardia, hipertensão intracraniana
- Síndrome clínica de Raynaud
- Sujeito grávida ou a amamentar
- Sujeito cuja idade é <18 e> 60 anos no dia da inclusão
- Sujeito com doença cardíaca, hipotensão grave (PA <80/50 mmHg), frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/minuto
- Hipertensão intracraniana em questão
- Sujeito com consumo atual de drogas ou drogas que podem afetar a vasomotricidade (colírios antiglaucomatosos, vasodilatadores, drogas anti-hipertensivas). O uso de drogas vasoativas será proibido nas 24 horas anteriores ao estudo.
- Sujeito não assinou um consentimento informado
- Sujeito não filiado a uma segurança social
- Assunto não disponível por um período de 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 1
Duração do diabetes >= 5 anos, idade >= 18 e <= 60 anos, pacientes sem retinopatia diabética visível e sem hipertensão arterial
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Trinitrin: 2 pulverizações sublinguais de 0,3 mg/dose
Neosinefrina 10% colírio: 2 gotas
Iontoforese com administração de acetilcolina
Analisador de vasos dinâmicos
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis de controle pareados por sexo e idade
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Trinitrin: 2 pulverizações sublinguais de 0,3 mg/dose
Neosinefrina 10% colírio: 2 gotas
Iontoforese com administração de acetilcolina
Analisador de vasos dinâmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da presença de disfunção endotelial da retina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com analisador dinâmico de vasos (visita de estudo de avaliação)
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de disfunção endotelial periférica
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Correlação entre disfunção endotelial retiniana e periférica (visita de estudo de avaliação)
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Concentração sérica de: PCR, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietina 2 e endostatina.
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Nitroglicerina
- Fenilefrina
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- P080608
- 2009-A0109552 (Outro identificador: Eudra CT)
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