Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção Endotelial e Diabetes (DENDI)

2 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da disfunção endotelial na retina e vasos periféricos da retina em diabetes

O objetivo do estudo é avançar na compreensão das anormalidades vasculares e neurais precoces da retina em pacientes com diabetes, usando um novo dispositivo, o Dynamic Vessel Analyzer. O Dynamic Vessel Analyzer permite medir o diâmetro dos vasos retinianos e avaliar como ele varia na presença de vários estímulos. Assim, poderemos avaliar se uma disfunção vascular e/ou neural está presente precocemente no paciente com diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte pacientes com diabetes tipo 1 sem retinopatia diabética e sem hipertensão arterial serão comparados com 20 controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade. Para avaliar a presença de disfunção endotelial retiniana, as variações dos diâmetros dos vasos retinianos serão avaliadas por meio do Dynamic Vessel Analyzer, antes e após estimulação com luz cintilante, nitroglicerina sublingual, colírio de neosinefrina e contração isométrica. Para avaliar a presença de disfunção endotelial periférica, a microcirculação da pele do antebraço será estudada por meio de iontoforese com administração de acetilcolina e aplicação de calor, ambas associadas à medição do fluxo sanguíneo por laser Doppler. Será realizada uma capilaroscopia intravital da pele da falange. Também serão medidos os níveis séricos de PCR, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietina 2 e endostatina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1: duração do diabetes >= 5 anos, idade >= 18 e <= 60 anos, pacientes sem retinopatia diabética visível e sem hipertensão arterial

Indivíduos saudáveis: Indivíduos saudáveis ​​de controle pareados por sexo e idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes diabéticos:

    • idade entre 20 e 60
    • diabetes melito tipo 1
    • duração do diabetes de mais de 5 anos
    • sem retinopatia diabética no exame de fundo de olho ou fotografias de fundo de olho
    • sem hipertensão sistêmica (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
  • Para sujeitos de controle:

    • pareamento por sexo e idade com os pacientes diabéticos
    • sem diabetes, sem história familiar ou pessoal de açúcar elevado no sangue
    • Indivíduos não diabéticos, critérios definidos por glicose em jejum <1,10 g / l e HbA1c <6,5% (de acordo com o laboratório de bioquímica Lariboisière HbA1c)
    • sem hipertensão sistêmica (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
    • Indivíduo com exame oftalmológico normal
  • Tanto para pacientes diabéticos quanto para controles:

    • Sujeito que assinou o consentimento informado
    • Sujeito filiado a uma segurança social
    • Assunto disponível por um período de 4 meses

Critério de exclusão:

  • Tanto para pacientes diabéticos quanto para controles:

    • presença de catarata ou história de cirurgia de catarata
    • pressão intraocular superior a 21 mmHg
    • tratamento com drogas vasoativas
    • consumo de tabaco de mais de 20 cigarros por dia
    • Contra-indicações à administração de trinitrin: hipersensibilidade à trinitrin, tratamento com sildenafil, doença cardíaca, hipotensão arterial grave, bradicardia, hipertensão intracraniana
    • Síndrome clínica de Raynaud
    • Sujeito grávida ou a amamentar
    • Sujeito cuja idade é <18 e> 60 anos no dia da inclusão
    • Sujeito com doença cardíaca, hipotensão grave (PA <80/50 mmHg), frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/minuto
    • Hipertensão intracraniana em questão
    • Sujeito com consumo atual de drogas ou drogas que podem afetar a vasomotricidade (colírios antiglaucomatosos, vasodilatadores, drogas anti-hipertensivas). O uso de drogas vasoativas será proibido nas 24 horas anteriores ao estudo.
    • Sujeito não assinou um consentimento informado
    • Sujeito não filiado a uma segurança social
    • Assunto não disponível por um período de 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 1
Duração do diabetes >= 5 anos, idade >= 18 e <= 60 anos, pacientes sem retinopatia diabética visível e sem hipertensão arterial
Trinitrin: 2 pulverizações sublinguais de 0,3 mg/dose
Neosinefrina 10% colírio: 2 gotas
Iontoforese com administração de acetilcolina
Analisador de vasos dinâmicos
Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​de controle pareados por sexo e idade
Trinitrin: 2 pulverizações sublinguais de 0,3 mg/dose
Neosinefrina 10% colírio: 2 gotas
Iontoforese com administração de acetilcolina
Analisador de vasos dinâmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da presença de disfunção endotelial da retina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com analisador dinâmico de vasos (visita de estudo de avaliação)
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de disfunção endotelial periférica
Prazo: até 4 meses
até 4 meses
Correlação entre disfunção endotelial retiniana e periférica (visita de estudo de avaliação)
Prazo: até 4 meses
até 4 meses
Concentração sérica de: PCR, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietina 2 e endostatina.
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever