内皮功能障碍和糖尿病 (DENDI)
2012年7月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
糖尿病患者视网膜和外周视网膜血管内皮功能障碍的评估
该研究的目的是使用一种新设备,即动态血管分析仪,进一步了解糖尿病患者的早期视网膜血管和神经异常。
动态血管分析仪可以测量视网膜血管的直径,并评估它在各种刺激下的变化情况。
然后,我们将能够评估糖尿病患者早期是否存在血管和/或神经功能障碍。
研究概览
详细说明
将 20 名没有糖尿病视网膜病变和无动脉高血压的 1 型糖尿病患者与 20 名性别和年龄匹配的健康对照受试者进行比较。
为了评估视网膜内皮功能障碍的存在,将使用动态血管分析仪在闪烁光刺激、舌下含服硝酸甘油、新辛弗林滴眼液和等长收缩前后评估视网膜血管直径的变化。
为了评估外周内皮功能障碍的存在,前臂皮肤的微循环将使用带有乙酰胆碱输送和热输送的离子电渗疗法进行研究,同时使用激光多普勒测量血流。
将对指骨皮肤进行活体毛细血管镜检查。
还将测量 CRP、ICAM-1、VCAM-1、VEGF、血管生成素 2 和内皮抑素的血清水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1型糖尿病患者:糖尿病病程>=5年,年龄>=18岁且<=60岁,无明显糖尿病视网膜病变,无动脉高血压的患者
健康受试者:性别和年龄匹配的对照健康受试者
描述
纳入标准:
对于糖尿病患者:
- 20至60岁
- 1型糖尿病
- 糖尿病病程超过5年
- 眼底检查或眼底照片无糖尿病视网膜病变
- 无全身性高血压(定义为收缩压 > 140 mmHg,舒张压 > 90 mmHg)
对于控制对象:
- 与糖尿病患者性别、年龄匹配
- 无糖尿病,无高血糖家族史或个人史
- 非糖尿病受试者,标准定义为空腹血糖 <1.10 g / l 和 HbA1c <6.5%(根据 Lariboisière 生物化学实验室 HbA1c)
- 无全身性高血压(定义为收缩压 > 140 mmHg,舒张压 > 90 mmHg)
- 眼科检查正常的受试者
对于糖尿病患者和对照组:
- 已签署知情同意书的受试者
- 社会保障对象
- 主题可提供 4 个月
排除标准:
对于糖尿病患者和对照组:
- 存在白内障或白内障手术史
- 眼压超过 21 mmHg
- 血管活性药物治疗
- 每天吸烟超过 20 支香烟
- Trinitrin 给药禁忌症:对 Trinitrin 过敏、西地那非治疗、心脏病、严重动脉低血压、心动过缓、颅内高压
- 临床雷诺综合征
- 怀孕或哺乳期受试者
- 纳入之日年龄<18岁且>60岁的受试者
- 受试者患有心脏病,严重低血压(BP <80/50 mmHg),静息心率低于50次/分钟
- 受试者颅内压增高
- 当前消耗药物或可能影响血管舒缩的药物(抗青光眼滴眼液、血管扩张剂、抗高血压药物)的受试者。 研究前 24 小时内禁止使用血管活性药物。
- 受试者未签署知情同意书
- 主体不属于社会保障
- 主题在 4 个月内不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1型糖尿病患者
糖尿病病程 >= 5 年,年龄 >= 18 岁且 <= 60 岁,无明显糖尿病视网膜病变,无动脉高血压的患者
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Trinitrin:2 次舌下粉碎,每次 0.3 毫克
新辛弗林 10% collyrium:2 滴
输送乙酰胆碱的离子电渗疗法
动态血管分析仪
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健康受试者
性别和年龄匹配的对照健康受试者
|
Trinitrin:2 次舌下粉碎,每次 0.3 毫克
新辛弗林 10% collyrium:2 滴
输送乙酰胆碱的离子电渗疗法
动态血管分析仪
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用动态血管分析仪评估 1 型糖尿病患者是否存在视网膜内皮功能障碍(评估研究访问)
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在外周内皮功能障碍
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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视网膜和周围内皮功能障碍之间的相关性(评估研究访问)
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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血清浓度:CRP、ICAM-1、VCAM-1、VEGF、血管生成素 2 和内皮抑素。
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amélie LECLEIRE-COLLET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员:Pascale MASSIN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月2日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P080608
- 2009-A0109552 (其他标识符:Eudra CT)
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