Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная дисфункция и диабет (DENDI)

2 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эндотелиальной дисфункции сетчатки и периферических сосудов сетчатки при диабете

Цель исследования — продвинуться в понимании ранних сосудистых и нервных аномалий сетчатки у пациентов с диабетом с помощью нового устройства — динамического анализатора сосудов. Динамический анализатор сосудов позволяет измерить диаметр сосудов сетчатки и оценить, как он изменяется в присутствии различных раздражителей. Затем мы сможем оценить, присутствует ли сосудистая и/или нервная дисфункция на ранней стадии у пациента с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов с сахарным диабетом 1-го типа без диабетической ретинопатии и без артериальной гипертензии будут сравниваться с 20 здоровыми людьми, сопоставимыми по полу и возрасту. Чтобы оценить наличие эндотелиальной дисфункции сетчатки, вариации диаметра сосудов сетчатки будут оцениваться с использованием динамического анализатора сосудов до и после стимуляции мерцающим светом, сублингвального применения нитроглицерина, глазных капель с неосинефрином и изометрического сокращения. Для оценки наличия периферической эндотелиальной дисфункции микроциркуляцию кожи предплечья изучают с помощью ионофореза с доставкой ацетилхолина и доставки тепла в сочетании с измерением кровотока с помощью лазерной допплерографии. Будет выполнена прижизненная капилляроскопия кожи фаланги пальцев. Также будут измерять сывороточные уровни CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, ангиопоэтина 2 и эндостатина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: длительность диабета >= 5 лет, возраст >= 18 и <= 60 лет, пациенты без видимой диабетической ретинопатии, без артериальной гипертензии

Здоровые субъекты: контрольные здоровые субъекты того же пола и возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Для больных диабетом:

    • возраст от 20 до 60 лет
    • сахарный диабет 1 типа
    • длительность сахарного диабета более 5 лет
    • отсутствие диабетической ретинопатии при осмотре глазного дна или фотографиях глазного дна
    • отсутствие системной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)

  • Для субъектов контроля:

    • соответствие пола и возраста больным сахарным диабетом
    • отсутствие диабета, отсутствие семейного или личного анамнеза повышенного уровня сахара в крови
    • Субъекты без диабета, критерии определяются уровнем глюкозы натощак <1,10 г/л и HbA1c <6,5% (по данным биохимической лаборатории Lariboisière HbA1c)
    • отсутствие системной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
    • Субъект с нормальным офтальмологическим обследованием

  • Как для пациентов с диабетом, так и для контрольных субъектов:

    • Субъект, подписавший информированное согласие
    • Субъект социального обеспечения
    • Тема доступна сроком на 4 месяца

Критерий исключения:

  • Как для пациентов с диабетом, так и для контрольных субъектов:

    • наличие катаракты или хирургия катаракты в анамнезе
    • внутриглазное давление более 21 мм рт.
    • лечение вазоактивными препаратами
    • употребление табака более 20 сигарет в день
    • Противопоказания к применению тринитрина: повышенная чувствительность к тринитрину, лечение силденафилом, пороки сердца, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, внутричерепная гипертензия.
    • Клинический синдром Рейно
    • Беременный или кормящий субъект
    • Субъект, возраст которого <18 и> 60 лет на день включения
    • Субъект с сердечным заболеванием, тяжелой гипотензией (АД <80/50 мм рт.ст.), ЧСС в покое ниже 50 ударов в минуту.
    • Субъект внутричерепной гипертензии
    • Субъект с текущим потреблением лекарств или препаратов, которые могут повлиять на вазомоторику (глаукомные глазные капли, сосудорасширяющие средства, антигипертензивные препараты). Использование вазоактивных препаратов будет запрещено в течение 24 часов, предшествующих исследованию.
    • Субъект не подписал информированное согласие
    • Субъект, не связанный с социальным обеспечением
    • Тема недоступна в течение 4 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 1 типа
Длительность сахарного диабета >= 5 лет, возраст >= 18 и <= 60 лет, пациенты без видимой диабетической ретинопатии и артериальной гипертензии
Лекарство: Тринитрин
Тринитрин: 2 сублингвальных пульверизации по 0,3 мг/дозу.
Лекарство: Неозинефрин 10% коллириум
Неозинефрин 10% коллириум: 2 капли
Лекарство: Ионофорез с доставкой ацетилхолина
Ионофорез с доставкой ацетилхолина
Устройство: Динамический анализатор сосудов
Динамический анализатор сосудов
Здоровые предметы
Контрольная группа здоровых испытуемых того же пола и возраста.
Лекарство: Тринитрин
Тринитрин: 2 сублингвальных пульверизации по 0,3 мг/дозу.
Лекарство: Неозинефрин 10% коллириум
Неозинефрин 10% коллириум: 2 капли
Лекарство: Ионофорез с доставкой ацетилхолина
Ионофорез с доставкой ацетилхолина
Устройство: Динамический анализатор сосудов
Динамический анализатор сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка наличия дисфункции эндотелия сетчатки у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с помощью динамического сосудистого анализатора (оценка исследовательского визита)
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие периферической эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Корреляция между дисфункцией сетчатки и периферического эндотелия (визит для оценки)
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Концентрация в сыворотке: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, ангиопоэтин 2 и эндостатин.
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Другой идентификатор: Eudra CT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться